About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC146435_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nejčastěji hlášené nepříznivé reakce spojené s léčbou gemcitabinem zahrnují: Nauzea doprovázená zvracením, nebo ne, zvýšená hladina jaterních transamináz (AST/ALT) a alkalické fosfatázy hlášené u zhruba 60% pacientů; proteinurie a hematurie hlášené u zhruba 50% pacientů; dyspnoe hlášená u 10-40% pacientů (nejvyšší výskyt u pacientů s karcinomem plic); alergické kožní vyrážky se vyskytly u zhruba 25% pacientů a u 10% pacientů jsou doprovázené svěděním. Frekvence a závažnost nežádoucích účinků jsou ovlivněny dávkou, rychlostí infuze a intervaly mezi dávkami (viz bod 4.4). Nežádoucími účinky limitujícími dávku jsou snížení počtu trombocytů, leukocytů a granulocytů (viz bod 4.2). Údaje z klinických studií Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000). Následující tabulka nežádoucích účinků a jejich frekvencí je založena na údajích z klinických studií. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Třída orgánových systémů Frekvence výskytu Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Leukopenie (neutropenie stupeň 3 = 19,3 %; stupeň 4 = 6 %). Útlum kostní dřeně je obvykle mírný až střední a ovlivňuje většinou počet granulocytů (viz bod 4.2) Trombocytopenie Anémie Časté Febrilní neutropenie Velmi vzácné Trombocytóza Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Anafylaktické reakce Poruchy metabolismu a výživy Časté Anorexie Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy Insomnie Somnolence Srdeční poruchy Vzácné Infarkt myokardu Cévní poruchy Vzácné Hypotenze � Třída orgánových systémů Frekvence výskytu Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté Dyspnoe – obvykle mírná a mizí rychle bez léčby Časté Kašel Rýma Méně časté Intersticiální pneumonitida (viz bod 4.4) Bronchospasmus – obvykle mírný a dočasný, ale může být zapotřebí parenterální léčby Gastrointestinální poruchy Velmi časté Zvracení Nauzea Časté Průjem Stomatitida a ulcerace v dutině ústní Zácpa Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté Zvýšení hladiny jaterní transaminázy (AST a ALT) a alkalickéfosfatázy Časté Zvýšená hladina bilirubinu Vzácné Zvýšená hladina gama- glutamyltransferázy (GGT) Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alergická kožní vyrážka často doprovázená svěděním Alopecie Časté Svědění Pocení Vzácné Ulcerace Tvorba puchýřků a boláků Šupinatění kůže Velmi vzácné Vážné kožní reakce, včetně deskvamace a puchýřnatých vyrážek � Třída orgánových systémů Frekvence výskytu Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Bolest zad Myalgie Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté Hematurie Mírná proteinurie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Symptomy podobné influenze – nejčastějšími příznaky jsou horečka, bolest hlavy, zimnice, myalgie, astenie a anorexie. Kašel, rýma, malátnost, pocení a problémy se spánkem byly také hlášeny. Edém/periferní edém včetně edému obličeje. Edém je obvykle reverzibilní po ukončení léčby Časté Horečka Astenie Zimnice Vzácné Reakce v místě vpichu – většinou mírné Poranění, otravy a procedurální komplikace Radiační toxicita (viz bod 4.5). Postmarketingová zkušenost (spontánní hlášení), frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy nervového systému Mozková mrtvice Srdeční poruchy Arytmie, převážně supraventrikulární povahy Srdeční selhání Cévní poruchy Klinické příznaky periferní vaskulitidy a gangrény Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Edém plic Syndrom akutní respirační tísně dospělých (viz bod 4.4) Gastrointestinální poruchy Ischemická kolitida Poruchy jater a žlučových cest Vážná hepatotoxicita, včetně selhání jater a smrti Poruchy kůže a podkožní tkáně Vážné kožní reakce, včetně deskvamace a puchýřnatých vyrážek, Lyellův syndrom, Steven-Johnsonův syndrom Poruchy ledvin a močových cest Selhání ledvin (viz bod 4.4) Hemolyticko-uremický syndrom (viz bod 4.4) Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Kožní reakce na ozáření (radiační recall) Použití v kombinaci při karcinomu prsu Frekvence hematologické toxicity stupně 3 a 4, zvláště neutropenie, se zvyšuje při užívání gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem. Nicméně, zvýšení nežádoucích účinků není spojeno se zvýšeným výskytem infekcí nebo krvácivých příhod. Při užívání gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem se častěji vyskytuje únava a febrilní neutropenie. Únava, která není spojená s anémií, obvykle ustoupí po prvním cyklu. Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 Paklitaxel vs. gemcitabin + paklitaxel Počet (%) pacientů Paklitaxel (N=259) Gemcitabin + paklitaxel (N=262) Stupeň 3 Stupeň 4 Stupeň 3 Stupeň 4 Laboratorní Anémie 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1) Trombocytopenie 0 0 14 (5,3) 1 (0,4) Neutropenie 11 (4,2) 17 (6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2)* Nelaboratorní Febrilní neutropenie 3 (1,2) 0 12 (4,6) 1(0,4) Únava 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8) Průjem 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0 Motorická neuropatie 2(0,8) 0 6(2,3) 1(0,4) Senzorická neuropatie 9(3,5) 0 14(5,3) 1(0,4) *Neutropenie stupně 4 trvající více než 7 dní se objevila u 12,6% pacientů ve skupině kombinované a u 5,0% pacientů ve skupině s paklitaxelem. � Použití v kombinaci při karcinomu močového měchýře Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 MVAC vs. gemcitabin + cisplatina Počet (%) pacientů MVAC (methotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina) (N=196) Gemcitabin + cisplatina (N=200) Stupeň 3 Stupeň 4 Stupeň 3 Stupeň 4 Laboratorní Anémie 30(16) 4(2) 47(24) 7(4) Trombocytopenie 15(8) 25(13) 57(29) 57(29) Nelaboratorní Nauzea a zvracení 37(19) 3(2) 44(22) 0(0) Průjem 15(8) 1(1) 6(3) 0(0) Infekce 19(10) 10(5) 4(2) 1(1) Stomatitida 34(18) 8(4) 2(1) 0(0) Použití v kombinaci při karcinomu vaječníku Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 Karboplatina vs. gemcitabin + karboplatina Počet (%) pacientů Karboplatina (N=174) Gemcitabin + karboplatina (N=175) Stupeň 3 Stupeň 4 Stupeň 3 Stupeň 4 Laboratorní Anémie 10(5,7) 4(2,3) 39(22,3) 9(5,1) Neutropenie 19(10,9) 2(1,1) 73(41,7) 50(28,6) Trombocytopenie 18(10,3) 2(1,1) 53(30,3) 8(4,6) Leukopenie 11(6,3) 1(0,6) 84(48,0) 9(5,1) Nelaboratorní Krvácení 0(0,0) 0(0,0) 3(1,8) (0,0) Febrilní neutropenie 0(0,0) 0(0,0) 2(1,1) (0,0) Infekce bez neutropenie 0(0) 0(0,0) (0,0) 1(0,6) Senzorická neutropenie byla také častější v kombinační skupině než u samotné karboplatiny (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software