| salt:hasText
| - Prodloužení doby infuze a zvýšená frekvence dávek prokázala zvýšenou toxicitu.
Hematologická toxicita
Gemcitabin může utlumit funkci kostní dřeně, což se projevuje leukopenií, trombocytopenií a anémií.
U pacientů, kterým je gemcitabin podáván by měl být před každou dávkou sledován počet trombocytů, leukocytů a granulocytů. V případě detekce útlumu kostní dřeně vyvolaného léčivem by se mělo zvážit dočasné pozastavení léčby nebo její úprava (viz bod 4.2). Nicméně, myelosuprese je krátkodobá a obvykle nevede ke snížení dávky a jen vzácně vede k přerušení léčby.
Po ukončení léčby gemcitabinem může pokračovat zhoršování periferního krevního obrazu.
U pacientů s poškozenou funkcí kostní dřeně má být léčba zahájena se zvýšenou opatrností.
Stejně jako u jiné cytotoxické léčby musí být zváženo riziko kumulativního útlumu kostní dřeně při podávání gemocitabinu s jinou chemoterapií.
Jaterní nedostatečnost
Podávání gemcitabinu pacientům se současnými jaterními metastázami nebo s předchozí anamnézou hepatitidy, alkoholismu nebo cirhózy jater může vést k exacerbaci implicitní jaterní nedostatečnosti.
Pravidelně se má provádět laboratorní vyhodnocení renální a jaterní funkce (včetně virologických testů).
U pacientů s jaterní nedostatečností nebo poškozenou funkcí ledvin je třeba užívat gemcitabin opatrně, protože u této populace pacientů nejsou z klinických studií k dispozici dostatečné informace pro doporučení jasného dávkování (viz bod 4.2).
Doprovodná radioterapie
Doprovodná radioterapie (podstupovaná společně s léčbou nebo ≤7 dní od sebe): Byla hlášena toxicita (podrobnosti a doporučení v bodě 4.5).
Vakcinace živou vakcínou
U pacientů léčených gemcitabinem se nedoporučuje podání vakcíny proti žluté zimnici nebo jiné živé oslabené vakcíny (viz bod 4.5).
Kardiovaskulární poruchy
Z důvodu rizika poruch srdce a/nebo cév při užívání gemcitabinu musí být věnována zvláštní pozornost u pacientů s anamnézou kardiovaskulárních příhod.
Plicní poruchy
V souvislosti s léčbou gemcitabinem byly hlášeny plicní poruchy, někdy vážné (jako např. plicní edém, intersticiální pneumonitida nebo syndrom akutní respirační tísně dospělých (ARDS). Etiologie těchto poruch není známa. Pokud se takovéto poruchy dostaví, má být zváženo přerušení léčby gemcitabinem. Včasné zahájení podpůrné léčby může pomoci zlepšit stav pacienta.
Renální poruchy
U pacientů léčených gemcitabinem byly vzácně hlášeny klinické nálezy konzistentní s hemolyticko-uremickým syndromem (viz bod 4.8). Léčba gemcitabinem má být přerušena při prvních příznacích mikroangiopatické hemolytické anémie, jako je například prudce klesající hladina hemoglobinu se souběžnou trombocytopenií, zvýšení sérové hladiny bilirubinu, kreatininu, močoviny v krvi nebo laktátdehydrogenázy (LDH). Selhání renální funkce může být nevratné i po přerušení léčby a dialýza může být nezbytná.
Plodnost
V studiích plodnosti způsobil gemcitabin u samců myší hypospermatogenezi (viz bod 5.3). Proto se mužům léčeným gemcitabinem nedoporučuje, aby se během léčby a až 6 měsíců po ní stali otcem a před zahájením léčby by měli vyhledat pomoc ohledně kryokonzervace spermatu kvůli možnosti neplodnosti z důvodu léčby gemcitabinem (viz bod 4.6).
Sodík
Jedna lahvička přípravku Gemcitabin Accord 200 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíku. Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.
Jedna lahvička přípravku Gemcitabin Accor 1 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíku. Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)