| salt:hasText
| - Gemcitabin by měl být předepsán pouze lékařem kvalifikovaným v používání antineoplastické chemoterapie.
Doporučené dávkování
Karcinom močového měchýře
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30 minutovou infuzí. Dávka by měla být podávána v den 1, 8 a 15 každého 28 denního cyklu v kombinaci s cisplatinou. Cisplatina je podávána v doporučené dávce 70 mg/m2 v den 1 po gemcitabinu nebo v den 2 každého 28 denního cyklu. Tento 4-týdenní cyklus se poté opakuje. Snížení dávek u každého cyklu nebo během něho je možné provést na základě stupně toxicity pacienta.
Karcinom pankreatu
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30 minutovou intravenózní infuzí. Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu až 7 týdnů a následnou týdenní přestávkou. Následující cykly: během čtyřtýdenního období se 3 po sobě jdoucí týdny podává jedenkrát týdně infuze a každý 4. týden je bez léčby. Snížení dávek u každého cyklu nebo během něho je možné provést na základě stupně toxicity pacienta.
Nemalobuněčný plicní karcinom
Monoterapie
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30 minutovou intravenózní infuzí. Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu 3 týdnů a následnou týdenní přestávkou. Tento 4-týdenní cyklus se poté opakuje. Snížení dávek u každého cyklu nebo během něho je možné provést na základě stupně toxicity pacienta.
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu je 1250 mg/m2 tělesné plochy podávaná 30 minutovou intravenózní infuzí v den 1 a 8 léčebného cyklu (21 dní). Snížení dávek u každého cyklu nebo během něho je možné provést na základě stupně toxicity pacienta. Cisplatina se podává v dávkách mezi 75-100 mg/m2 jednou za 3 týdny.
Karcinom prsu
Použití v kombinaci
Gemcitabin v kombinaci s paklitaxelem je doporučen při podávání paklitaxelu (175 mg/m2) v den 1 přibližně tříhodinovou intravenózní infuzí, po které následuje gemcitabin (1250 mg/m2) formou 30 minutové intravenózní infuze v den 1 a 8 každého 21 denního cyklu. Snížení dávek u každého cyklu nebo během něho je možné provést na základě stupně toxicity pacientky. Pacientky mají mít před zahájením kombinace gemcitabin + paklitaxel absolutní počet granulocytů nejméně 1500 (x 106/l).
Karcinom vaječníku
Použití v kombinaci
Gemcitabin v kombinaci s karboplatinou je doporučen při podávání 1000 mg/m2 gemcitabinu v den 1 a 8 každého 21 denního cyklu formou 30 minutové intravenózní infuze. Po gemcitabinu bude podána v den 1 karboplatina v dávce potřebné k dosažení plochy pod křivkou (AUC) 4,0 mg/ml·min. Snížení dávek u každého cyklu nebo během něho je možné provést na základě stupně toxicity pacientky.
Sledování toxicity a úprava dávky kvůli toxicitě
Úprava dávky kvůli nehematologické toxicitě
Pro zjištění nehematologické toxicity se má provádět pravidelná vyšetření a kontroly renální a jaterní funkce. Snížení dávek u každého cyklu nebo během něho je možné provést na základě stupně toxicity pacienta. Obecně platí, že kvůli vážné (stupeň 3 nebo 4) nehematologické toxicitě, vyjma nauzey/zvracení, má lbýt éčba gemcitabinem přerušena nebo mají být sníženy jeho dávky, což závisí na uvážení ošetřujícího lékaře. Podávání dávek má být přerušeno do doby, kdy, podle názoru lékaře, toxicita pomine.
Úpravy dávek cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu při kombinované terapii naleznete v příslušných Souhrnech údajů o přípravku.
Úprava dávky kvůli hematologické toxicitě
Zahájení cyklu
U všech indikací musí být u pacientů sledován před každou dávkou počet trombocytů a granulocytů. Před zahájením cyklu mají mít pacienti absolutní počet granulocytů nejméně 1500 (x 106/l) a počet trombocytů100 000 (106/l).
V průběhu cyklu
Úpravy dávek gemcitabinu v průběhu cyklu mají být prováděny podle následujících tabulek:
Úprava dávky gemcitabinu podávaného v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou
v průběhu cyklu u karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet trombocytů
(x 106/l)
Procento standardní dávky gemcitabinu (%)
> 1 000 a
> 100 000
100
500-1 000 nebo
50 000-100 000
75
<500 nebo
< 50 000
Vynechat dávku *
*Vynechaná dávka nebude v cyklu podána před dosažením absolutního počtu granulocytů nejméně 500 (x106/l) a počtu trombocytů 50 000 (x106/l).
Úprava dávky gemcitabinu v průběhu cyklu podávaného v kombinaci s paklitaxelem při karcinomu prsu
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet trombocytů
(x 106/l)
Procento standardní dávky gemcitabinu (%)
≥ 1 200 a
>75 000
100
1 000- <1 200 nebo
50 000-75 000
75
700- <1 000 a
≥ 50 000
50
<700 nebo
<50 000
Vynechat dávku *
*Vynechaná dávka nebude v průběhu cyklu podána. Léčba bude zahájena v den 1 příštího cyklu, jakmile dosáhne počet granulocytů hodnoty nejméně 1 500 (x106/l) a počet trombocytů 100 000 (x106/l).
Úprava dávky gemcitabinu v průběhu cyklu podávaného v kombinaci s karboplatinou při karcinomu vaječníku
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet trombocytů (x 106/l)
Procento standardní dávky gemcitabinu (%)
> 1 500 a
≥ 100 000
100
1 000-1 500 nebo
75 000-100 000
50
<1 000 nebo
< 75 000
Vynechat dávku *
*Vynechaná dávka nebude v průběhu cyklu podána. Léčba bude zahájena v den 1 příštího cyklu, jakmile dosáhne počet granulocytů hodnoty nejméně 1 500 (x106/l) a počet trombocytů 100 000 (x106/l).
Úpravy dávky kvůli hematologické toxicitě v po sobě jdoucích cyklech, pro všechny indikace
Dávka gemcitabinu má být snížena na 75% původní zahajovací dávky cyklu v případě následujících hematologických toxicit:
Absolutní počet granulocytů < 500 106/l po více než 5 dní
Absolutní počet granulocytů < 100 106/l po více než 3 dny
Febrilní neutropenie
Trombocyty < 25 000 x 106/l
Odložení cyklu o více než 1 týden kvůli toxicitě
Způsob podání
Gemcitabin je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně. Objeví-li se extravazace, musí být infuze okamžitě zastavena a znovu zahájena v jiné cévě. Po podání je třeba pacienta pečlivě sledovat.
Pokyny k rekonstituci naleznete v bodě 6.6.
Speciální populace
Pacienti s poškozenou funkcí ledvin nebo jater
U pacientů s jaterní nebo renální nedostatečností je třeba užívat gemcitabin opatrně, protože u této populace pacientů nejsou z klinických studií k dispozici dostatečné informace pro doporučení jasného dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Starší pacienti (> 65 let)
U pacientů nad 65 let věku byl gemcitabin dobře snášen. Nejsou žádné důkazy o tom, že by pro starší pacienty byly nutné úpravy dávek, kromě těch již doporučených pro všechny pacienty (viz bod 5.2).
Děti (< 18 let)
Podávání gemcitabinu se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti u dětí do 18 let nedoporučuje.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)