| salt:hasText
| - Děti a mladiství (10 až 17 let)
Nedoporučuje se podávat kvetiapin dětem a mladistvým do 18 let, neboť chybí data podporující použití u této věkové kategorie. Klinické studie prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu přípravku, identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a mladistvých než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu a extrapyramidové symptomy). Jeden nežádoucí účinek nebyl dříve identifikován u dospělých (zvýšený krevní tlak). U dětí a adolescentů byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.
Nebyla studována dlouhodobá bezpečnost podávání, tj. delší než 26týdenní vliv léčby na růst a vyzrávání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.
Podávání kvetiapinu dětem a mladistvým se schizofrenií a bipolární poruchou v placebem kontrolovaných klinických studiích bylo spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
Sebevražda/myšlenky na sebevraždu nebo zhoršení klinického stavu:
Při bipolárních poruchách je deprese spojena se zvýšeným rizikem výskytu myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává do doby, než nastane významný ústup příznaků. Jelikož ke zlepšení pravděpodobně nedojde během prvních několika týdnů léčby nebo delšího období, je třeba pacienty pečlivě sledovat, dokud k takovému zlepšení nedojde. Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se v počátečních fázích uzdravování může zvýšit.
V klínických studiích prováděných s pacienty s bipolární poruchou trpícími významnými depresivními epizodami bylo pozorováno zvýšené riziko příhod souvisejících se sebevraždou u mladých dospělých pacientů do 25 let věku, jimž byl podáván kvetiapin (3,0 %) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (0 %).
Kromě tohoto musí lékaři brát v úvahu potenciální riziko výskytu příhod spojených se sebevraždou po náhlém vysazení léčby kvetiapinem v důsledku známých rizikových faktorů léčeného onemocnění.
Spavost:
Léčba kvetiapinem je doprovázena spavostí a příbuznými příznaky, jako je sedace (viz bod 4.8). V klinických studiích léčby pacientů s bipolární depresí byl nástup těchto příznaků pozorován během prvních 3 dnů léčby a příznaky byly převážně mírné až středně závažné intenzity. Pacienti s bipolární depresí, u nichž se dostavuje spavost se závažnou intenzitou, mohou vyžadovat častý kontakt minimálně po dobu 2 týdnů od nástupu příznaků spavosti, nebo dokud se příznaky nezlepší. V těchto případech se může ukázat nezbytným přerušení léčby.
Kardiovaskulární onemocnění:
Pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním, nebo jiným onemocněním s predispozicí k hypotenzi by měl být QUETROP podáván s opatrností. Kvetiapin může vyvolat ortostatiockou hypotenzi, zejména během počáteční fáze titrace dávky. Pokud k tomu dojde, je třeba zvážit snížení dávky nebo pozvolnější titraci dávek.
Epileptické záchvaty
V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci epileptických záchvatů u pacientů léčených kvetiapinem nebo placebem. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje opatrnost při podávání pacientům s epileptickými záchvaty v anamnéze (viz bod 4.8).
Extrapyramidové symptomy:
V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů byl výskyt EPS vyšší u pacientů, kterým byl podáván kvetiapin ve srovnání s placebem u pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy (viz bod 4.8).
Tardivní dyskineze:
Pokud se objeví známky a symptomy tardivní dyskineze, je třeba zvážit snížení dávky nebo vysazení přípravku QUETROP. Příznaky tardivní dyskineze se po přerušení léčby mohou zhoršit nebo se dokonce objevit (viz bod 4.8).
Neuroleptický maligní syndrom:
Výskyt neuroleptického maligního syndromu je dáván do souvislosti s podáváním antipsychotik, včetně kvetiapinu (viz bod 4.8). Klinická manifestace zahrnuje hypertermii, změněný mentální stav, svalovou ztuhlost, autonomní nestabilitu a zvýšení hladiny kreatinfosfokinasy. V těchto případech je třeba přípravek QUETROP vysadit a zahájit podávání adekvátní medikace.
Závažná neutropenie:
V klinických studiích s kvetiapinem byla méně často hlášena závažná neutropenie (počet neutrofilů <0,5×109/l). Většina případů závažné neutropenie se vyskytla během několika prvních měsíců léčby. Nezdá se, že by tyto příznaky souvisely s podanou dávkou. Během postmarketinkového sledování bylo zjištěno, že příznaky leukopenie a/nebo neutropenie vymizely po skončení léčby kvetiapinem. Mezi možné rizikové faktory pro neutropenii patří preexistující nízký počet bílých krvinek (WBC) a léky indukovaná neutropenie v anamnéze. Podávání přípavku QUETROP by mělo být přerušeno u pacientů s počtem neutrofilů <1,0×109/l. U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky infekce a sledovat počet neutrofilů (dokud nepřesáhne hodnotu 1,5 x 109/l) (viz bod 5.1).
Interakce:
Viz též bod 4.5.
Současné použití kvetiapinu se silnými induktory jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, podstatně snižuje plazmatické koncentrace kvetiapinu, což může ovlivnit účinnost terapie kvetiapinem. �U pacientů užívajících induktory jaterních enzymů by měla být léčba kvetiapinem zahájena pouze tehdy, rozhodne‑li lékař, že prospěch léčby kvetiapinem převáží nad riziky vysazení induktorů jaterních enzymů. Je důležité, aby jakákoli změna týkající se induktoru byla postupná a je-li třeba, aby byl nahrazen látkou neindukující jaterní enzymy (např. valproát sodný).
Hyperglykémie:
V průběhu léčby kvetiapinem byla hlášena hyperglykemie nebo exacerbace preexistujícího diabetu. �U diabetiků a u pacientů s rizikovými faktory rozvoje diabetes mellitus se doporučuje odpovídající klinické monitorování (viz také bod 4.8).
Lipidy:
V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL a celkového cholesterolu (viz bod 4.8). Zvýšené hladiny lipidů by měly být léčeny s přihlédnutím ke klinickému stavu.
Metabolické riziko:
Vzhledem ke změnám hmotnosti, změnám hladiny krevní glukosy (viz Hyperglykémie ) a lipidů pozorovaným při klinických studiích, je v individuálních případech pravděpodobné zhoršení profilu metabolického rizika, které by mělo být řešeno s ohledem na klinický stav pacienta (viz také bod 4.8).
Prodloužení QT intervalu:
V klinických hodnoceních a při použití v souladu s SPC nebyl kvetiapin spojován s perzistentním zvýšením absolutního QT intervalu. Během postmarketinkového sledování bylo prodloužení QT intervalu hlášeno při podávání kvetiapinu v terapeutických dávkách (viz bod 4.8) i při předávkování (viz bod 4.9). Stejně jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti při předepisování kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo prodlouženým QT intervalem v rodinné anamnéze. Opatrnosti je také třeba, pokud je kvetiapin předepisován s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, nebo současně s neuroleptiky pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalemií nebo hypomagnezemií, a zvláště pak starším osobám (viz bod 4.5).
Příznaky z vysazení:
Po náhlém vysazení kvetiapinu byly popsány akutní příznaky z vysazení – insomnie, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování po dobu nejméně jednoho až dvou týdnů (viz bod 4.8).
Starší pacienti trpící psychózou související s demencí:
QUETROP není schválen k léčbě pacientů trpících psychózou související s demencí.
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u populace s demencí při použití některých atypických antipsychotik bylo pozorováno přibližně trojnásobně vyšší riziko cerebrovaskulárních nežádoucích příhod. Mechanismus pro toto zvýšené riziko není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné populace pacientů. QUETROP by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory cévní mozkové příhody.
Při metaanalýze atypických antipsychotik bylo zjištěno, že u starších pacientů trpících psychózou související s demencí se zvyšuje riziko úmrtí ve srovnání s placebovou skupinou. Ve dvou desetitýdenních, placebem kontrolovaných studiích léčby kvetiapinem provedené se stejnou populací pacientů (n=710; průměrný věk: 83 roků; rozmezí: 56-99 roků) byla incidence mortality u pacientů léčených kvetiapinem 5,5 %, zatímco u pacientů léčených placebem byla tato incidence 3,2 %. Pacienti v těchto klinických hodnoceních zemřeli z různých příčin, které byly shodné s očekáváními u této populace. Tyto údaje nezakládají příčinnou souvislost mezi léčbou kvetiapinem a úmrtím u starších pacientů s demencí.
Dysfagie:
Při léčbě kvetiapinem byla pozorována dysfagie (viz bod 4.8). Pacientům s rizikem aspirační pneumonie by měl být kvetiapin podáván s opatrností.
Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory
pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem QUETROP tyto rizikové faktory rozpoznány a
následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Další informace:
Údaje o kvetiapinu podávaném v kombinaci s valproátem sodným nebo lithiem u středně těžkých až těžkých manických epizod jsou omezené; kombinační terapie však byla dobře tolerována (viz body 4.8 a 5.1). Údaje svědčí o aditivním účinku ve třetím týdnu.
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy . Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)