| salt:hasText
| - Posouzení a vyšetření před zahájením užívání kombinované perorální antikoncepce
Před zahájením nebo znovuzahájením léčby kombinovanými perorálními kontraceptivy je třeba získat úplnou osobní a rodinnou anamnézu a je třeba vyloučit těhotenství. Je nutno změřit krevní tlak a v klinicky indikovaných případech provést fyzikální vyšetření, které je vedeno podle kontraindikací (viz bod 4.3) a upozornění (viz odstavec „Upozornění“ v této části). Ženu je třeba instruovat, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci a řídila se danými doporučeními. Frekvence a povaha dalších pravidelných kontrol by se měly zakládat na zavedených pokynech pro praxi a měly by být uzpůsobeny každé ženě individuálně.
Upozornění
Obecná
Ženy je třeba informovat, že COC nechrání před virem HIV (AIDS) ani jinými sexuálně přenosnými infekcemi (Sexually Transmitted Infections, STI).
Pokud jsou u kterékoli ženy přítomny některé z níže uvedených rizikových faktorů, je nutno v každém jednotlivém případě zvážit výhody kombinované perorální antikoncepce oproti možným rizikům a zkonzultovat je se ženou předtím, než zahájí užívání kombinované perorální antikoncepce. Ženu je potřeba informovat, aby v případě zhoršení, exacerbace nebo prvního výskytu kteréhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů kontaktovala svého lékaře. Lékař potom musí rozhodnout, zda by nemělo být užívání COC přerušeno.
1. Oběhové poruchy
Použití jakéhokoli prostředku COC s sebou nese zvýšené riziko žilní trombembolie (VTE) v porovnání se
stavem, kdy není užíván. Riziko VTE je největší během vůbec prvního roku, kdy žena užívá COC. Toto zvýšené riziko je nižší než riziko VTE spojené s těhotenstvím, které se odhaduje na 60 případů ze 100 000 těhotenství. V 1–2 % případů je VTE fatální.
V četných epidemiologických studiích bylo zjištěno, že ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci s ethinylestradiolem, většinou v dávce 30 (g, a progestinem, jako je např. gestoden, mají zvýšené riziko VTE v porovnání s ženami užívajícími kombinovanou perorální antikoncepci obsahující méně než 50 (g ethinylestradiolu a progestinu levonorgestrelu.
U kombinované perorální antikoncepce obsahující 30 (g ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem v porovnání s přípravky obsahujícími méně než 50 (g ethinylestradiolu a levonorgestrelu bylo zjištěno celkové relativní riziko VTE v rozsahu 1,5 až 2,0. Výskyt VTE u kombinované perorální antikoncepce obsahující levonorgestrel s méně než 50 (g ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 žen užívajících přípravek jeden rok. U přípravku Nelya je výskyt přibližně 30–40 případů na 100 000 žen užívajících přípravek jeden rok, tj. dalších 10–20 případů na 100 000 žen užívajících přípravek jeden rok. Vliv relativního rizika na počet dalších případů bude největší u žen během úplně prvního roku užívání kombinované perorální antikoncepce, kdy je riziko výskytu VTE u všech kombinovaných perorálních kontraceptiv nejvyšší.
Pro riziko žilní trombembolie neexistují žádné údaje porovnávající léčivé přípravky obsahující desogestrel nebo gestoden v kombinaci s méně než 20 μg ethinylestradiolu (jako např. přípravek Nelya) a ostatní kombinovaná perorální kontraceptiva.
U uživatelek perorálních kontraceptiv byla velmi vzácně hlášena trombóza v jiných krevních cévách, např. v jaterních, mezenteriálních, renálních nebo sítnicových žilách a tepnách. Neexistuje jednotný postoj, zda má výskyt těchto případů vztah k užívání COC.
Riziko rozvoje žilní trombembolie narůstá s následujícími faktory:
zvyšující se věk;
pozitivní rodinná anamnéza (např. žilní trombembolie u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). V případě suspektní hereditární predispozice by měla být žena před rozhodnutím užívat perorální antikoncepci odeslána ke specialistovi;
obezita (body mass index větší než 30 kg/m²);
dlouhodobá imobilizace, větší chirurgický zákrok, operace na dolních končetinách nebo větší poranění. V těchto případech se doporučuje léčbu perorálními kontraceptivy přerušit (v případě plánovaného zákroku nejméně 4 týdny před operací) a nepokračovat v ní dříve než 2 týdny po kompletní remobilizaci;
ohledně možné role varikózních žil a povrchové tromboflebitidy u žilní trombembolie neexistuje jednotný postoj.
Obecně je užívání COC spojováno se zvýšeným rizikem akutního infarktu myokardu (AIM) nebo mrtvice; na toto riziko má silný vliv přítomnost dalších rizikových faktorů (např. kouření, vysoký krevní tlak a věk) (viz též níže). K těmto událostem dochází vzácně.
Riziko arteriální trombembolické příhody se zvyšuje s následujícími faktory:
zvyšující se věk;
kouření (riziko se dále zvyšuje s intenzitou kouření a zvyšujícím se věkem, zvláště u žen starších 35 let věku);
dyslipoproteinémie;
migréna;
obezita (body mass index větší než 30 kg/m2);
hypertenze;
onemocnění srdečních chlopní;
fibrilace síní;
pozitivní rodinná anamnéza (tj. arteriální trombóza u sourozence či rodiče v relativně mladém věku). V případě suspektní hereditární predispozice by měla být žena před rozhodnutím užívat jakoukoli hormonální antikoncepci odeslána ke specialistovi.
Mezi symptomy žilní nebo arteriální trombózy mohou patřit:
jednostranná bolest dolní končetiny a/nebo otok;
náhlá prudká bolest na hrudi, ať už vyzařuje do levé paže, nebo ne;
náhlá dušnost;
náhlý nástup kašle;
jakákoli neobvyklá, prudká, déletrvající bolest hlavy;
náhlá částečná nebo úplná ztráta vizu;
diplopie;
nesrozumitelná řeč nebo afázie;
vertigo;
kolaps s fokálním záchvatem nebo bez něj;
slabost nebo velmi nápadná strnulost náhle postihující jednu stranu nebo část těla;
motorické poruchy;
„akutní břicho“.
V úvahu je třeba vzít i zvýšené riziko žilní trombembolie během šestinedělí.
Mezi další zdravotní stavy, které se vztahují k oběhovým obtížím, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střeva (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény (která může být u cerebrovaskulárních obtíží prodromální) během užívání perorálních kontraceptiv musí vést ke zvážení okamžitého vysazení perorálních kontraceptiv.
Mezi biochemické faktory, které signalizují hereditární nebo získanou predispozici k žilní nebo arteriální trombóze, patří rezistence aktivovaného proteinu C (APC), mutace faktoru V – Leiden, hyperhomocysteinémie, deficience antitrombinu III, deficience proteinu C, deficience proteinu S, antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulans).
Při posuzování rizik a přínosů by měl lékař vzít v úvahu, že odpovídající léčba daného stavu může snížit přidružené riziko trombózy a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko pojící se k užívání COC.
2. Tumory:
Karcinom děložního hrdla
U dlouhodobých uživatelek COC se v některých epidemiologických studiích uvádí zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla, ale dosud není jasné, do jaké míry může být tento nález ovlivněn sexuálním chováním a dalšími faktory, jako např. lidským papilomavirem (HPV).
Karcinom prsu
Metaanalýza z 54 epidemiologických studií ukázala, že u žen aktuálně užívajících COC je mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24), že jim bude diagnostikován karcinom prsu. Toto zvýšené riziko během 10 let po ukončení užívání COC postupně mizí. Protože u žen do 40 let je karcinom prsu vzácný, je vyšší počet diagnóz karcinomu prsu u současných a nedávných uživatelek COC malý s ohledem na celkové riziko karcinomu prsu.
Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Sledovaný model zvýšeného rizika může být důsledkem časnějšího diagnostikování karcinomu prsu u uživatelek COC, biologických účinků COC nebo kombinací obojího. Karcinomy prsu diagnostikované u uživatelek COC bývají klinicky méně pokročilé než karcinomy diagnostikované u žen, které COC nikdy neužívaly.
Tumory jater
U žen užívajících COC byly hlášeny benigní a maligní tumory jater. Tyto tumory vedou v ojedinělých případech k život ohrožujícímu intraabdominálnímu krvácení. Pokud se v epigastriu objeví prudká bolest, pokud je pozorována hepatomegalie nebo jsou přítomny známky intraabdominálního krvácení u žen užívajících COC, je třeba vzít v rámci diferenciální diagnostiky v úvahu tumor jater.
3. Další stavy
U žen s hypertriglyceridémií nebo s tímto onemocněním v rodinné anamnéze může být při užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.
V případě akutního nebo chronického zhoršení jaterní funkce je třeba užívání přípravku Nelya přerušit, dokud se jaterní testy nevrátí do normálu. U pacientů se zhoršenou jaterní funkcí se mohou steroidní hormony špatně metabolizovat.
Přestože byly u mnohých žen užívajících COC hlášeny mírně vyšší hodnoty krevního tlaku, klinicky významný nárůst krevního tlaku je vzácný. Pokud se během užívání COC vyvine stabilní klinická hypertenze, je třeba užívání přerušit a léčit hypertenzi. Je-li to namístě, lze v užívání COC pokračovat tehdy, je-li antihypertenzní terapií dosaženo hodnot normotenze.
Uvádí se, že jak během těhotenství, tak během užívání COC se mohou vyskytnout nebo zhoršit následující stavy, avšak jejich spojitost je neprůkazná: žloutenka a/nebo pruritus v souvislosti s cholestázou; vznik žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu v důsledku otosklerózy.
U žen s hereditárním angioedémem mohou přípravky obsahující estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Kombinovaná perorální kontraceptiva mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci. Diabetičky by proto měly být během užívání COC přísně sledovány.
Přípravek Nelya obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance galaktózy, Lappova deficience laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy, které dodržují bezlaktózovou dietu, by měly s tímto množstvím počítat.
Během užívání COC bylo hlášeno zhoršování endogenní deprese, epilepsie (viz bod 4.5 Interakce), Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Může se objevit chloasma, zejména u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy, které inklinují ke chloasmatu, by se měly během užívání COC vyvarovat expozici slunečnímu světlu či ultrafialovému záření.
Snížená účinnost
Účinnost perorálních kontraceptiv může být snížena v případě, že žena zapomene užít tablety, v případě těžkého průjmu nebo zvracení (viz bod 4.2) nebo souběžného užívání jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Zmenšená kontrola cyklu
U všech kombinovaných perorálních kontraceptiv se může vyskytnout nepravidelné krvácení (špinění nebo nárazové krvácení), zvláště během prvních měsíců. Proto by se mělo o posouzení nepravidelného krvácení uvažovat až po adaptačním období přibližně 3 cyklů.
Pokud nepravidelnosti v krvácení přetrvávají, je třeba zvážit nasazení COC s vyšším obsahem hormonů. Pokud se nepravidelnosti krvácení objeví po předchozích pravidelných cyklech, je třeba vzít v úvahu nehormonální příčiny a doporučuje se provést odpovídající diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství.
Během klinických pokusů byla u 7 % cyklů (tj. u 24 % žen v průběhu celkového trvání klinických pokusů) pozorována amenorea nesouvisející s těhotenstvím a 3,6 % žen mělo amenoreu v následujících po sobě jdoucích cyklech. Během klinických pokusů léčbu kvůli amenoree přerušilo pouze 1 % žen.
Pokud byl přípravek Nelya užíván podle doporučení a nastane amenorea, není důvod přerušovat léčbu nebo provádět těhotenský test. Pokud přípravek Nelya nebyl užíván podle doporučení, nebo se amenorea objeví po dlouhém období pravidelných cyklů, je třeba vyloučit těhotenství.
U některých žen se může vyskytnout po ukončení užívání amenorea (která může souviset s anovulačními cykly) nebo oligomenorea, zvláště pokud tento druh symptomu existoval již dříve. Tyto stavy se obyčejně vyřeší spontánně. V případě delšího trvání je třeba před dalším předepsáním přípravku provést vyšetření hypofýzy z hlediska možného onemocnění.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)