| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky z Tabulky 1 jsou uvedeny dle orgánových systémů. V každém orgánovém systému jsou řazeny podle klesající závažnosti a dále dle frekvence výskytu od nejčastěji se vyskytujících pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) včetně jednotlivých hlášení, „ není známo“ (pokud není možno spolehlivě stanovit četnost nežádoucích účinků hlášených po registraci přípravku, protože hlášení pochází od populace neznámé velikosti).
Některé známky a příznaky onemocnění popisované jako nežádoucí účinky mohou být také manifestací základního onemocnění (zátěže železem nebo hliníkem).
Tabulka 1
Infekce a infestace
Vzácné:
Mukormykóza. (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Velmi vzácné:
Gastroenteritida Yersinia (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné:
Poruchy krve (vč. trombocytopenie, leukopenie).
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné:
Anafylaktický šok, anafylaktické reakce, angioneurotický edém.
Poruchy nervového systému
Časté:
Bolest hlavy.
Velmi vzácné:
Neurologické poruchy včetně závratě, výskyt nebo exacerbace neurologických dysfunkcí u encefalopatií vyvolaných aluminiem, periferní neuropatie, parestezie. (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Není známo
Křeče (viz níže Zvláštní pozorování).
Poruchy oka
Vzácné:
Ztráta zraku, skotomy, retinální degenerace, zánět očního nervu, katarakta, snížení ostrosti vidění, neostré vidění, šeroslepost, defekty zorného pole, chromatopsie (zhoršené vidění barev), opacita rohovky. (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, a viz níže Zvláštní pozorování )
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté:
Neurosensorická hluchota, tinitus. (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, a viz níže Zvláštní pozorování)
Cévní poruchy
Vzácné:
Hypotenze, tachykardie a šok, pokud není dorženo doporučené dávkování. (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté:
Astma.
Velmi vzácné:
Akutní dechová tíseň, plicní infiltrace. (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Gastrointestinální poruchy
Časté:
Nauzea.
Méně časté:
Zvracení, bolest břicha.
Velmi vzácné:
Průjem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté:
Urtikarie.
Velmi vzácné:
Generalizovaná vyrážka.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté
Artralgie, myalgie.
Časté:
Retardace růstu a kostní poruchy (např. dysplazie metafýzy) při vyšších dávkách a u malých dětí (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, a viz níže Zvláštní pozorování).
Není známo
Svalové křeče.
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo:
Akutní selhání ledvin, porucha tubulů ledvin, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšené jaterní enzymy (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 4.9 Předávkování).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté:
Reakce v místě injekce včetně bolestivosti, zduření, prosáknutí, zarudnutí, svědění, tvorba krust (viz níže Zvláštní pozorování)
Časté:
Pyrexie
Méně časté:
Reakce v místě injekce včetně puchýřků, otoky, pálení. (viz níže Zvláštní pozorování)
Zvláštní pozorování
Neurosenzorická hluchota a tinitus jsou méně časté nežádoucí účinky, pokud jsou dávky dodržovány dle pokynů a jestliže jsou dávky redukovány, jakmile hladina feritinu klesne (podíl průměrné denní dávky Desferalu dělené hladinou feritinu v séru by měl být pod 0,025).
Různé oční poruchy jsou vzácné, kromě případů po podávání vysokých dávek (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Retardace růstu a kostní poruchy (např. dysplazie metafýzy) jsou časté nežádoucí účinky u dávek vyšších než 60 mg/kg, zejména u těch pacientů, kteří začínají chelatační léčbu v prvních třech letech života. Toto riziko je podstatně sníženo u dávek 40 mg/kg nebo nižších.
Reakce v místě injekce včetně bolestivosti, zduření, prosáknutí, zarudnutí, svědění a tvorba krust jsou velmi časté, zatímco puchýřky, místní otoky a pálení jsou méně časté nežádoucí účinky. Lokální projevy mohou být provázeny systémovými reakcemi, jako jsou artralgie/myalgie (velmi časté), bolesti hlavy (časté), urtikarie (časté), nauzea (časté), pyrexie (časté), zvracení (méně časté), bolesti břicha (méně časté) nebo astma (méně časté).
Vylučování komplexu železa může způsobit červenohnědé zbarvení moči.
Křeče byly hlášené především u dialyzovaných pacientů předávkovaných aluminiem (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření k použití).
Léčba pacientů s nadměrnou zátěží hliníkem
Při chelatační léčbě přetížení organismu aluminiem může dojít k hypokalcemii a zhoršení hyperparatyreoidismu (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření k použití).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)