| salt:hasText
| - Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala
4111 pacientů (3182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili
20 dvojitě zaslepených studií. Dalších 2847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií
s topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních
záchvatů, záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem, v monoterapii nově nebo nedávno
diagnostikované epilepsie nebo v profylaxi migrény. Většinou byly nežádoucí účinky mírné nebo
středně závažné. Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během post-marketingového
sledování (označeno „*“) jsou uvedeny podle výskytu v klinických studiích v Tabulce 1 s těmito
četnostmi:
velmi časté ≥1/10
časté ≥1/100 až <1/10
méně časté ≥1/1000 až <1/100
vzácné ≥1/10 000 až <1/1000
Není známo z dostupných údajů nelze určit
Nejčastější nežádoucí účinky (pozorované ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích
s topiramátem nejméně v 1 indikaci s výskytem > 5 % a vyšším než bylo u placeba) zahrnují:
anorexii, snížení chuti k jídlu, bradyfrenii, depresi, potíže s vyjadřováním, insomnii, abnormální
koordinaci, poruchu pozornosti, závratě, dysartrii, dysgeuzii, hypestézii, letargii, poruchu paměti,
nystagmus, parestézie, somnolenci, tremor, diplopii, rozmazané vidění, průjem, nauzeu, únavu,
podráždost a snížení tělesné hmotnosti.
Pediatrická populace
Nežádoucí účinky častější (≥ dvojnásobně) u dětí než u dospělých ve dvojitě zaslepených
kontrolovaných studiích zahrnují: snížení chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, hyperchloremickou
acidózu, hypokalemii, abnormální chování, agresivitu, apatii, iniciální insomnii, sebevražedné
myšlenky, poruchu pozornosti, letargii, cirkardiánní poruchu spánkového rytmu, špatnou kvalitu
spánku, zvýšenou tvorbu slz, sinovou bradykardii, abnormální pocity a poruchu chůze.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dětí ale nikoli u dospělých v dvojitě zaslepených
kontrolovaných studiích, zahrnují: eosinofilii, psychomotorickou hyperaktivitu, vertigo, zvracení,
hypertermii, pyrexii a narušenou schopnost učení.
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Vyšetření
Snížení tělesné
hmotnosti
Zvýšení tělesné
hmotnosti*
Přítomnost
krystalů v moči, výsledky testu tandemové chůze, snížení počtu bílých krvinek
Snížení
bikarbonátu v krvi
Srdeční
poruchy
Bradykardie,
sinová bradykardie, palpitace
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Anemie
Leukopenie,
trombocytopenie,
lymfadenopatie,
eosinofilie
Neutropenie*
Poruchy
nervového
systému
Parestézie,
somnolence,
závratě
Porucha
pozornosti,
porucha paměti,
amnézie,
kognitivní porucha,
mentální porucha,
porucha
psychomotorických
dovedností,
konvulze,
abnormální
koordinace, tremor,
letargie,
hypestézie,
nystagmus,
dysgeuzie, porucha
rovnováhy,
dysartrie, intenční
tremor, sedace
Snížená úroveň
vědomí, konvulze
typu grand mal,
defekt zorného
pole, komplexní
parciální záchvat,
porucha řeči,
psychomotorická
hyperaktivita,
synkopa,
senzorická porucha, slinění,
hypersomnie,
afázie, opakovaná
řeč, hypokineze,
dyskineze,
posturální
závratě, špatná kvalita spánku, pocit pálení, ztráta senzitivity, parosmie, cerebelární
syndrom, dysestézie, hypogeuzie,
stupor,
nemotornost,
aura, ageuzie, dysgrafie, dysfázie, periferní neuropatie, presynkopa, dystonie, mravenčení
Apraxie,
cirkadiánní
porucha
spánkového
rytmu,
hyperestézie,
hyposmie,
anosmie,
esenciální tremor,
akineze,
neodpovídání na
podněty
Poruchy oka
Rozmazané vidění,
diplopie, porucha
zraku
Snížení zrakové
ostrosti, skotom,
myopie*,
abnormální pocit
v oku*, suché
oko, fotofobie,
blefarospasmus,
zvýšená tvorba
slz, fotopsie,
mydriáza,
presbyopie
Jednostranná
slepota,
přechodná
slepota, glaukom,
porucha
akomodace,
změna hloubky
vidění, mihotavý
skotom, otok
očních víček*,
noční slepota,
amblyopie
Glaukom s
uzavřeným
úhlem*,
makulopatie*
, porucha
hybnosti oka*
Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo, tinitus,
bolest ucha
Hluchota,
jednostranná
hluchota,
neurosenzorická
hluchota, nepříjemný
pocit v uchu,
porucha sluchu
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe, epistaxe,
kongesce nosní
sliznice, rinorea
Námahová
dušnost,
hypersekrece v
paranazálních
dutinách,
dysfonie
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, průjem
Zvracení, zácpa,
bolest v horní části
břicha, dyspepsie,
bolest břicha,
sucho v ústech,
žaludeční
dyskomfort, orální
parestézie,
gastritida, břišní
dyskomfort
Pankreatitida,
flatulence,
gastroesofageální
reflux, bolest v
podbřišku, orální
hypestézie,
krvácení dásní,
distenze břicha,
dyskomfort v
epigastriu,
citlivost břicha,
hypersekrece slin,
bolest úst, zapách
dechu,
glosodynie
Poruchy
ledvin a
močových
cest
Nefrolitiáza,
polakisurie,
dysurie
Močové kameny,
inkontinence
moči, hematurie,
inkontinence,
nucení na
močení, renální
kolika, bolest
ledvin
Ureterální kameny,
renální tubulární
acidóza*
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Alopecie, vyrážka,
pruritus
Anhidróza,
hypestézie
obličeje,
kopřivka, erytém,
generalizovaný
pruritus,
makulární
vyrážka, změna
zbarvení
pokožky,
alergická
dermatitida, otok
obličeje
Stevens-
Johnsonův
syndrom*,
erythema
multiforme*,
abnormální
zápach kůže,
periorbitální
otok*,
lokalizovaná
kopřivka
Toxická
epidermální
nekrolýza*
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Artralgie, svalový
spasmus, myalgie,
svalové záškuby,
svalová slabost,
muskuloskeletální
bolest na hrudi
Otok kloubů*,
muskuloskeletáln
í ztuhlost, bolest
ve slabinách,
svalová únava
Bolest končetin*
Poruchy
metabolismu
a výživy
Anorexie, snížení
chuti k jídlu
Metabolická
acidóza,
hypokalemie,
zvýšení chuti k
jídlu, polydipsie
Hyperchloremická
acidóza
Infekce a
infestace
Nasofaringitida
*
Cévní
poruchy
Hypotenze,
ortostatická
hypotenze,
návaly, návaly
horka
Raynaudův
fenomén
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava
Pyrexie, astenie,
podráždění,
porucha chůze,
abnormální pocit,
malátnost
Hypertermie,
žízeň,
onemocnění
podobné
chřipce*,
stagnace,
periferní pocit
chladu, pocit
opilosti, pocit
roztřesenosti
Otok obličeje,
kalcinóza
Sociální
okolnosti
Narušená
schopnost učení
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Alergický
otok*, otok
spojivky*
Poruchy
reprodukčníh
o systému a prsu
Erektilní
dysfunkce,
sexuální dysfunkce
Psychiatrické poruchy
Deprese
Bradyfrenie, insomnie, problém s vyjadřováním, úzkost, stav zmatenosti,
dezorientace, agresivita, změna nálady, agitovanost, časté střídání nálad,
depresivní nálada, vztek, abnormální chování
Sebevražedné představy, sebevražedné pokusy, halucinace,
psychotická porucha, sluchové halucinace, zrakové
halucinace, apatie, nedostatek spontánní řeči, porucha spánku, afektivní labilita,
snížení libida,
neklid, pláč, dysfemie, euforická nálada,
paranoia,
perseverace, ataky paniky, lítostivost,
porucha čtení, časná insomnie,
plochá afektivita, abnormální
myšlení, ztráta libida,
lhostejnost, střední insomnie,
nesoustředěnost,
brzké ranní
probouzení, panická reakce, povznesená nálada
Mánie, anorgasmie, panická porucha, porucha sexuálního vzrušení, pocit beznadějě *; abnormální orgasmus, hypománie, snížení prožitku orgasmu
* Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních post-marketingových hlášení. Frekvence byla vypočítána na základě údajů z klinických studií.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)