| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu
Alendronát může způsobit místní podráždění sliznice v horní části gastrointestinálního traktu. Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění postupujte opatrně při podávání alendronátu pacientkám s aktivními potížemi s horní částí gastrointestinálního traktu, což je například dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy či nedávná anamnéza (v posledním roce) závažného gastrointestinálního onemocnění, například peptický vřed, aktivní gastrointestinální krvácení, či operace horní části gastrointestinálního traktu s výjimkou pyloroplastiky (viz bod 4.3). U pacientů s diagnózou Barrettův jícen by předepisující lékaři měli zvážit přínosy a možná rizika alendronátu individuálně.
U pacientek užívajících alendronát byly hlášeny nežádoucí reakce jícnu (někdy těžké a vyžadující hospitalizaci), například ezofagitida, ulcerace a eroze jícnu, vzácně následovaná jeho zúžením. Lékař musí proto pečlivě sledovat jakékoli známky či příznaky možných jícnových reakcí. Informujte také pacientky, aby alendronát vysadily a vyhledaly lékaře, jestliže se projeví příznaky podráždění jícnu, například dysfagie, bolest při polykání, retrosternální bolest a nový výskyt či zhoršení pálení žáhy.
Riziko těžkých nežádoucích účinků v oblasti jícnu podle všeho stoupá u pacientek, které neužívají alendronát náležitě popř. pokračují v jeho užívání i po rozvoji příznaků ukazujících na podráždění jícnu. Je velmi důležité, aby pacientkám byly dány úplné a pečlivé pokyny (viz bod 4.2) a aby jim pacientky porozuměly. Informujte nemocné, že nedodržování těchto pokynů může zvýšit riziko potíží s jícnem.
Přestože v rozsáhlých klinických studiích nebylo zjištěno zvýšené riziko, objevily se vzácné (postmarketingové) zprávy o žaludeční a duodenální ulceraci, z nichž některé případy byly těžké a s komplikacemi.
Osteonekróza čelisti
U pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byly intravenózně podávány bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza čelisti, obecně spojená s extrakcí zubu či místní infekcí (včetně osteomyelitidy). Mnoho z těchto pacientů také dostávalo cytostatika a kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, užívajících perorálně bisfosfonáty.
Při hodnocení individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti je třeba vzít v úvahu následující rizikové faktory:
síla daného bisfosfonátu (nejvyšší u kyseliny zoledronové), cesta podání (viz výše) a kumulativní dávka;
nádorové onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, kouření;
dentální onemocnění v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, invazivní dentální procedury a špatně padnoucí zubní protézy.
Před léčbou bisfosfonáty u pacientek se špatnou hygienou ústní dutiny je třeba zvážit zubní vyšetření a vhodné preventivní stomatologické ošetření.
Tyto pacientky nemají během léčby pokud možno podstupovat invazivní stomatologické zákroky. U pacientek, u nichž se během bisfosfonátové terapie vyvine osteonekróza čelisti, může stomatologická operace stav dále zhoršit. O pacientkách, jejichž stav vyžaduje stomatologické zákroky, nejsou k dispozici dostatečné údaje a nelze tedy stanovit, zda vysazení léčby bisfosfonáty sníží riziko osteonekrózy čelisti či nikoli.
Léčbu každé pacientky je třeba stanovit individuálně dle úsudku ošetřujícího lékaře a po posouzení přínosu a rizik.
Během léčby bisfosfonáty je třeba všechny pacientky vést k udržování správné ústní hygieny, dodržování pravidelných kontrol u zubního lékaře a hlášení jakýchkoli symptomů v ústech jako je viklání zubů, bolest, nebo otok.
Muskuloskeletální bolest
U pacientů užívajících bisfosfonáty byly dále hlášeny bolesti kostí, kloubů a ve svalech. Podle zkušeností získaných po uvedení na trh jsou tyto příznaky jen vzácně těžké a málokdy vedou k úplnému postižení pacienta (viz bod 4.8). Čas projevení příznaků kolísal od jednoho dne po několik měsíců po zahájení léčby. U většiny pacientů příznaky po ukončení léčby zeslábly nebo vymizely. U části populace došlo k recidivě příznaků po opětovném podání stejného léku či jiného bisfosfonátu.
Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“),, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru.
Vynechání dávky
Informujte také pacientky, aby v případě opomenutí dávky užily tabletu ještě dopoledne, jakmile si vzpomenou. V takovém případě není vhodné užít dvě tablety v tentýž den, ale je třeba navrátit se k původnímu schématu a brát tabletu stále ve stejný den.
Poškození ledvin
Alendronát se nedoporučuje u nemocných s ledvinovým poškozením, kde je filtrace nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2.).
Kostní a minerální metabolismus
Je třeba vzít v úvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenů a stárnutí.
Před zahájením terapie alendronátem je nutno korigovat hypokalcemii (viz bod 4.3). Jiné poruchy ovlivňující metabolismus minerálů (například deficit vitamínu D a hypoparatyreóza) je vhodné také účinně léčit. U pacientek s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem Siranin sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcemie.
Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu sérových koncentrací kalcia a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může být vstřebávání vápníku zhoršeno. Tyto změny jsou však obvykle lehké a asymptomatické. Byly však hlášeny i vzácné případy symptomatické hypokalcemie, občas s těžkým průběhem, k nimž často docházelo u pacientek s predispozicemi (například hypoparatyreóza, deficit vitamínu D a malabsorpce vápníku).
Přiměřený příjem vápníku a vitamínu D je zvláště důležitý u pacientek užívajících glukokortikoidy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)