About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC145851_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Ve studiích s laboratorními zvířaty bylo pozorováno prodloužení QT intervalu, které bylo pravděpodobně způsobené inhibicí pomalých draslíkových kanálů (IKr, HERG). Na Purkyňových vláknech pocházejících z myokardu králíka a psa se však neprokázala časná depolarizace sertindolem. Přítomnost časné depolarizace je nutnou podmínkou k vyvolání torsade de pointes (TdP). Sertindol nevyvolal komorovou arytmii typu TdP na sinoatriálním uzlu izolovaného králičího srdce ani při experimentálně vyvolané těžké hypokalemii (1.5 mmol) a bradykardii. Nicméně převzetí poznatků o prodloužení QT intervalu a arytmiích získaných v předklinických studiích do klinické praxe může být ztíženo výraznými mezidruhovými rozdíly. Akutní toxicita sertindolu je nízká. Ve studiích chronické toxicity u laboratorních potkanů a psů při dávkách 3-5krát vyšších, než jsou dávky užívané v klinické praxi, byly pozorovány některé účinky související s farmakologickými vlastnostmi léčiva. Reprodukční studie u zvířat neprokázaly teratogenní účinek. Peri- a postnatální studie s laboratorními potkany prokázaly sníženou plodnost při dávkách, které jsou v terapeutickém rozmezí užívaném v klinické praxi (0,2 mg/kg/den). Při vyšších dávkách (toxických pro samici) byl pozorován pokles počtu přeživších mláďat v období ranné laktace, snížený přírůstek jejich tělesné hmotnosti a zpomalení jejich vývoje. Páření a plodnost u dospělých potkaních samců byly ovlivněny při užití dávek 0,14 mg/kg/den a vyšších. Reverzibilní poškození plodnosti se připisuje farmakologickému profilu sertindolu. Ve studiích genotoxicity in vitro a in vivo sertindol nepůsobil genotoxicky. Ve studiích karcinogenity prováděných na myších a potkanech nebyl prokázán vyšší výskyt nádorů souvisejících s podáváním sertindolu v klinické praxi. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software