| salt:hasText
| - Následující nežádoucí účinky jsou založeny na posmarketingových zkušenostech a na údajích z odborné literatury. Byly použity následující standardní kategorie četnosti:
Velmi časté ≥1/10
Časté ≥ 1/100 a < 1/10
Méně časté ≥1/1000 a < 1/100
Vzácné ≥ 1/10000 a < 1/1000
Velmi vzácné < 1/10000 (včetně hlášených jednotlivých případů)
Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácně bylo referováno o nefrotickém syndromu po pokusech o indukci imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B, inhibitory faktoru IX a alergickou reakcí v anamnéze.
Cévní poruchy:
Je zde potenciální risiko trombembolických epizod, po podání přípravků s faktorem IX, které je větší u přípravků s nižší čistotou. Používání faktoru IX s nižší čistotou bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminovanou intravaskulární koagulací, venózní trombózou a plicním embolismem. Použití vysoce čištěného faktoru IX je vzácně spojováno s takovými nežádoucími účinky.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Vzácně byla pozorována teplota.
Poruchy imunitního systému
Hypersensitivní nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, píchání, pálení (podráždění) nebo flebitidu v místě vpichu injekce/infuze, zimnici, zarudnutí kůže, generalizovanou kopřivku, bolesti hlavy, vyrážku, hypotenzi, apatii, nevolnost, neklid, tachykardii, pocit tíhy na prsou, mravenčení, zvracení a sípot).byly vzácně pozorovány u pacientů léčených přípravky s obsahem faktoru IX. V některých případech tyto projevy přešly až do závažné anafylaxe, došlo k ní v těsné časové souvislosti s rozvojem inhibitorů faktoru IX (viz také 4.4).
V postmarkentinkových studiích bylo referováno , že u pacientů s hemofilií B by mohlo velmi vzácně dojít k rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru IX. Pokud se takové inhibitory v organismu vyskytnou, pak se to projeví nedostatečnou klinickou odpovědí na léčbu. V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum. V klinické studii se u dvou z 51 (4%) předtím neléčených pacientů objevily inhibitory, a u jednoho z těchto pacientů to bylo spojeno dvěma anafylaktoidními reakcemi.
Informace o virové bezpečnosti viz bod 4.4.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)