| salt:hasText
| - Shrnutí bezpečnostního profilu
Souhrnné údaje o bezpečnosti z klinických studií provedených u dospělých pacientů s parciálními záchvaty ukázaly, že u 46,4% pacientů léčených perorálními formami levetiracetamu a u 42,2% pacientů, jimž bylo podáváno placebo, se vyskytly nežádoucí účinky. Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 2,4% pacientů léčených levetiracetamem a u 2,0% pacientů ve skupině placeba. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly somnolence, slabost a závratě. V souhrnné analýze bezpečnosti nebyl žádný jednoznačný vztah mezi dávkou a odpovědí, ale incidence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s centrálním nervovým systém časem klesala.
Při monoterapii se u 49,8% pacientů vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek v souvislosti s podávaným lékem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly únava a ospalost.
�Studie provedená u dospělých a mladistvých (12 až 65 let) s myoklonickými záchvaty ukázala, že se u 33,3% pacientů ve skupině s přípravkem Levetiracetam a u 30,0% pacientů ve skupině s placebem vyskytly nežádoucí účinky, které byly posouzeny jako související s léčbou. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolesti hlavy a ospalost. Výskyt nežádoucích účinků u pacientů s myoklonickými záchvaty byl nižší než u dospělých pacientů s parciálními záchvaty (33,3% proti 46,4%).
Studie provedená u dospělých a dětí (12 až 65 let) s idiopatickou generalizovanou epilepsii (4 až 65 let) s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty ukázala, že u 39,2 % pacientů ve skupině léčených levetiracetamem a u 29,8 % pacientů ve skupině s placebem se vyskytly nežádoucí účinky, které byly posouzeny jako související s léčbou. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla únava.
Zvýšení četnosti záchvatů o více než 25% bylo hlášeno u 14% dospělých i pediatrických pacientů (4 až 16 let) léčených levetiracetamem s parciálními záchvaty, a u 26% dospělých a 21% pediatrických pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Při použití levetiracetamu k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a mladistvých s idiopatickou generalizovanou epilepsií nebyl zaznamenán žádný vliv na frekvenci absencí.
Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, mladistvých, dětí a kojenců> 1 měsíc) a po uvedení na trh jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů a frekvence. Pro klinické studie je frekvence definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1 / 100), vzácné (≥ 1 / 10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Údaje získané po uvedení na trh nejsou dostatečné pro odhad frekvence frekvence nežádoucích účinků v léčené populaci.
Infekce a infestace
Časté: infekce, nasofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: trombocytopenie
Není známo: leukopenie, neutropenie, pancytopenie (v některých případech byla zjištěna suprese kostní dřeně).
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: anorexie, zvýšení tělesné hmotnosti
Není známo: snížení tělesné hmotnosti
Psychiatrické poruchy
Časté: agitovanost, deprese, emoční labilita/výkyvy nálady, nepřátelství/agresivita,
nespavost, nervozita/podrážděnost, poruchy osobnosti, abnormální myšlení
Není známo: poruchy chování, zloba, úzkost, zmatenost, halucinace, psychotické
mentální poruchy, sebevraždy, sebevražedné pokusy a sebevražedné myšlenky
Poruchy nervového systému
Velmi časté: ospalost
Časté: amnézie, ataxie, křeče, závratě, bolesti hlavy, hyperkineze, třes,
poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, zhoršení paměti.
Není známo: parestezie, choreoatetóza, dyskineze
Poruchy oka:
Časté: diplopie, rozostřené vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: zhoršení kašle
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolesti břicha, dyspepsie, průjem, nauzea, zvracení
Není známo: pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: jaterní selhání, hepatitida, abnormální hodnoty jaterních testů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: vyrážka, ekzém, svědění;
Není známo: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém a alopecie.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: astenie/vyčerpanost (únava).
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté: náhodné poranění.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topiramátu.
V některých případech alopecie, byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.
Pediatrická populace
Studie provedená u pediatrických pacientů (4 až 16 let) s parciálními záchvaty ukázala, že se u 55,4% pacientů ve skupině léčené levetiracetamem a 40,2% pacientů ve skupině s placebem vyskytly nežádoucí účinky. Závažné nežádoucí účinky se nevyskytly u žádného pacienta ve skupině léčené levetiracetamem a nastaly u 1,0 % pacientů ve skupině placeba. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pediatrické populace byly ospalost, hostilita, nervozita, emoční labilita, agitovanost, anorexie, astenie a bolesti hlavy. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu u dospělých, vyjma behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých (38,6% proti 18,6%). Relativní riziko však bylo u dětí ve srovnání s dospělými podobné.
Studie provedená u pediatrických pacientů (1 měsíc až méně než 4 roky) s parciálními záchvaty ukázala, že u 21,7 % pacientů ve skupině léčené levetiracetamem a 7,1 % pacientů ve skupině s placebem se vyskytly nežádoucí účinky. Žádné závažné nežádoucí účinky nebyly zaznamenány u pacientů léčené levetiracetamem ani u pacientů, jimž bylo podáváno placebo. Při dlouhodobé pokračovací studii N01148 nejčastější s léčbou související nežádoucí účinky ve skupině 1 měsíc - <4 roky byly podrážděnost (7,9%), křeče (7,2%), somnolence (6,6%), psychomotorická hyperaktivita (3,3%), poruchy spánku (3,3%) a agresivita (3,3%). Výsledky týkající se bezpečnosti u dětských pacientů byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu u starších dětí ve věku od 4 do 16 let.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u dětí od 4 do 16 let s parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu se levetiracetam neodlišoval (nebyl horší) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score). Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovala u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití validovaného nástroje (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist). Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení jejich chování a emočního fungování, zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)