| salt:hasText
| - Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23mg) v jedné dávce, t.j. v podstatě bez sodíku.
Iopamigita by měla být podána po pečlivé klinické indikaci s přihlédnutím k možným rizikovým faktorům vyšetřovaného pacienta.
Přísná indikace a zvýšená pozornost musí být věnována pacientům s
známou alergickou dispozicí
latentní hypertyreózou, euthyroidní strumou
renálním poškozením nebo závažnou hepatální nedostatečností
závažným srdečním onemocněním
bronchiálním astmatem
diabetem mellitus
cerebrální konvulzivní poruchou
pokročilou cerebrální aterosklerózou
akutním mozkový infarktem
akutním intrakraniálním krvácením a stavy spojenými s poškozením hematoencefalické bariéry a otokem mozku
celkovým špatným zdravotním stavem, dehydratací
dis- nebo paraproteinémií
feochromocytomem
Kontrastní látky mohou po intravenózním nebo intraarteriálním podání.vyvolat srpkovatění erytrocytů u pacientů, kteří jsou homozygoti pro srpkovitou anemii.
Náhodná paravasální aplikace může vést k místnímu otoku, bolesti a zarudnutí. Tyto příznaky obvykle bez komplikací vymizí.
Osvědčilo se zvednutí končetiny a studené obklady.
Hydratace
Před i po podání kontrastní látky musí být zajištěna dostatečná hydratace. Pokud je nezbytné, pacient by měl být intravenózně hydratován až do úplné exkrece kontrastní látky.
Toto platí zejména u pacientů s pre-existující zhoršenou funkcí ledvin, dis- and paraproteinémií, diabetem mellitus, hyperurikémií a u novorozenců, kojenců, batolat, starších pacientů a pacientů s celkově zhoršeným zdravotním stavem. U rizikových pacientů musí být kontrolován metabolismus vody a elektrolytů a pečlivě sledovány příznaky snížení hladiny vápníku v séru.
Zajištění vody a elektrolytové rehydratace je nezbytné v případě rizika dehydratace indukované diuretiky, aby se zabránilo akutnímu renálnímu selhání.
Novorozenci a kojenci
Zejména děti do 1 roku věku a novorozenci jsou náchylní k elektrolytické nerovnováze a hemodynamickým změnám. Z tohoto důvodu je nutno věnovat zvýšenou pozornost dávkování kontrastní látky, provedení vyšetření a pacientově stavu. Nedonošené děti musí být pečlivě sledovány, jelikož podání kontrastní látky u nich může vyvolat přechodný hypothyrodismus. U novorozenců, zejména u předčasně narozených, se doporučují testy thyroidálních funkcí (typicky TSH a T4) 7-10 dní a 1 měsíc po podání jodované kontrastní látky z důvodů rizika hypothyroidismu z nadbytku jódu.
Alergoidní a anafylaktoidní reakce (hypersensitivní reakce)
Podobně jako u všech jodovaných kontrastních látek se může i po aplikaci přípravku Iopamigita 300 mg/ml objevit na dávce nezávislá nealergická(pseudoalergická, alergoidní) hypersensitivní reakce různé závažnosti a různých příznaků.
Tyto reakce se obvykle zahrnují respirační a kožní příznaky, jako jsou menší dýchací obtíže, zarudnutí kůže (erytém), kopřivka, svědění a otok obličeje.
Závažné reakce jako je angioedém, otok pod jazykem, bronchiální spasmus a šok jsou vzácné.
Tyto reakce se obvykle objevují do jedné hodiny po podání kontrastní látky. Vzácně se může hypersensitivita objevit opožděně ( po více hodinách nebo dnech).
Tyto reakce nelze individuálně předvídat, avšak je známo, že alergoidní reakce jsou častější u pacientů s predispozicí alergie (alergií) a/nebo bronchiálním astmatem a pacientů se známou přecitlivělostí na kontrastní látky.
U pacientů s bronchiálním astmatem je zvýšené riziko zejména bronchospasmu. Proto by měla podání jakékoli kontrastní látky předcházet pečlivá anamnéza s přihlédnutím na zmíněné rizikové faktory. U pacientů s alergickou diatézou a u pacientů se známou hypersensitivní reakcí je vyžadována přísná indikace. Premedikace antihistaminiky a/nebo glukokortikoidy je vhodná, avšak nezabraňuje anafylaktickému šoku. Existuje též riziko časné IgE depedentní reakce
Opatření pro případ závažných reakcí
Nezávisle na dávce a cestě podání mohou být příznaky jako je angioedém, konjuktivitida, kašel, svědění, rýma, kýchání a kopřivka indikátorem anafylaktoidní reakce vyžadující léčbu.
Jodované kontrastní látky by měly být podávány jedině za podmínky, že je zajištěna případná léčba těchto stavů, včetně nezbytného technického a lékařského vybavení, dostatečných zkušeností a odborného personálu. Mělo by být připravena opatření pro okamžitou léčbu závažných reakcí. V případě bezprostředně hrozícího šoku musí být okamžitě ukončeno podávání kontrastní látky a v případě nutnosti zahájit specifickou intravenózní léčbu. Doporučuje se zavedení katetru či kanyly pro případný okamžitý intravenózní přístup během celého vyšetření. Po aplikaci je nutné sledovat pacienta po dobu nejméně půl hodiny, jelikož se podle zkušeností většina nežádoucích účinků projevuje v tomto období.
Porucha thyroidální funkce
Jodované kontrastní látky mohou ovlivnit thyroidální funkce z důvodu volného jódu obsaženého v roztoku a jodidu dodatečně uvolněného dejodinací po podání. U predisponovaných pacientů tak může dojít k hyperthyroidismu a i thyreotoxické krizi. Z tohoto důvodu patří mezi rizikové- pacienti s manifestujícím, ještě nediagnostikovaným hyperthyroidismem, stejně tak jako pacienti s latentním hyperthyroidismem (často pacienti s nodulární strumou) a pacienti s funkční autonomií (často starší pacienti, zejména v oblastech s nedostatkem jodu). Pokud se plánuje podání jodované kontrastní látky potencionálně rizikovým pacientům, je nutné před vyšetřením vyhodnotit thyroidální funkce a hyperthyroidismus a autonomie musí být vyloučena. Před podáním jodované kontrastní látky je třeba se ujistit, že pacient nepodstoupí sken thyreoidei nebo testy thyroidálních funkcí, nebo léčbu radioaktivní jódem do té doby, než se renální exkrecí nevrátí jód na normální hladinu, jelikož jodované kontrastní látky podané jakoukoli cestou interferují s hormonálními testy a se zpětným vychytáváním jódu štítnou žlázou nebo metastázami rakoviny štítné žlázy.
Po injekčním podání jodované kontrastní látky též existuje riziko indukce hypothyroidismu, a to též u novorozence, kterému byla podána jodovaná kontrastní látka nebo jehož matce byla jodovaná kontrastní látka aplikována.
Stavy úzkosti
Stavy zvýšené agitace, úzkosti nebo bolesti mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků nebo reakcí souvisejících s podáním kontrastní látky. V případech zvýšené úzkosti mohou být podány sedativa.
Kardiovaskulární onemocnění
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním existuje zvýšené riziko závažných změn srdeční hemodynamiky a elektrofyziologie (rytmu a vedení), a to zejména po intrakoronárním podání kontrastní látky do levé a pravé komory (viz také bod 4.8).
Pacienti se srdeční nedostatečností, závažným koronárním onemocněním, nestabilní anginou pectoris, onemocněním chlopně, infarktem myokardu v anamnéze, koronárním bypassem a plicní hypertenzí patří mezi ohrožené srdeční reakcí.
U starších pacientů a pacientů s pre-existujícími reakcemi souvisejícími se srdečním onemocněním s ischemickými změnami na EKG se arytmie vyskytuje častěji.
U pacientů se srdeční nedostatečností může intravasální podání kontrastní látky vyvolat plicním edém.
Poruchy renálních funkcí
Může se objevit reverzibilní renální selhávání. Predisponujícími faktory jsou: renální onemocnění v anamnéze, předcházející renální selhávání po aplikaci kontrastní látky, současné renální selhávání, diabetická nefropatie, věk nad 60 let, dehydratace, pokročilá ateroskleróza, dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, vysoké dávky kontrastní látky a opakovaná podání, přímá aplikace kontrastní látky do renální arterie, expozice dalším nefrotoxickým látkám, závažná nebo chronická hypertenze, hyperurikémie, a paraproteinémie (např. plasmocytom, makroglobulinémie).
Jsou doporučena následující preventivní opatření: zajištění dostatečné hydratace před a během podání kontrastní látky, nejlépe intravasální infúze do doby úplné renální exkrece kontrastní látky, zamezení další expozice ledvin (nefrotoxické léčivé přípravky, renální arteriální angioplastika, větší chirurgický zásah atd.), redukce dávky na minimum. Opakované vyšetření pomocí kontrastní látky může provedeno poté, co se renální funkce vrátí na původní hodnoty.
Jodované kontrastní látky mohou být podávány dialyzovaným pacientům, jelikož je lze dialýzou odstranit.
Diabetes mellitus
Pacienti léčeni metforminem: Protože intravasální podání jopamidolu může vést k renálnímu selhávání, musí být léčba metforminem přerušena před, během a 48 hodin po vyšetření a opět nasazena poté, co jsou renální funkce vyhodnoceny jako normální (viz bod 4.5).
U mimořádně naléhavých případů, kdy je renální funkce poškozena nebo její stav neznámý, by měl lékař zhodnotit rizika a přínosy vyšetření pomocí kontrastní látky a učinit opatření: vysazení léčby metforminem, hydratace, monitorování renálních funkcí, sérového laktátu, pH a sledování pacienta v souvislosti s příznaky laktacidózy.
Koagulopatie
Katetr použitý v angiografii s kontrastní látkou představuje riziko vzniku tromboembolických příhod. Neiontové kontrastní látky mají méně antikoagulačních účinků in vitro než iontová media.
Během katetrizace nutno mít na paměti řadu dalších faktorů kromě kontrastní látky, které mohou způsobit tromboembolickou příhodu, jako jsou: délka trvání vyšetření, počet injekcí, typ katetru a injekční materiál, existující onemocnění a konkomitantní léčba. Pečlivá angiografická technika, časté plnění katetru a zajištění trvání vyšetření pouze po nezbytně dlouhou dobu minimalizuje riziko tromboembolické příhody související s vyšetřením. Doporučuje se také zvýšená pozornost u pacientů s homocysteinurií (riziko indukce tromboembolie)
Poruchy CNS
Doporučuje se zvýšená pozornost při intravasální aplikaci pacientům s akutním mozkovým infarktem nebo intrakraniálním krvácením a u pacientů s onemocněním způsobujícím poruchy hematoencefalické bariéry, pacientů s otokem mozku nebo akutní demyelinizací. Intrakraniální tumory nebo metastázy a epilepsie mohou vyvolat zvýšený výskyt záchvatů po podání kontrastní látky. Neurologické obtíže způsobené metastázami, degenerativními nebo zánětlivými procesy se mohou podáním kontrastní látky zhoršit. Intraarteriální aplikace může vyvolat vasospasmy s následnými mozkovými ischemiemi. Zvýšené riziko neurogických komplikací po intraarteriální aplikaci lze očekávat u pacientů se symptomatickými celebrovaskulárními onemocněními, iktem v anamnéze nebo častými přechodnými ischemickými příhodami.
Alkoholismus/drogová závislost
Akutní nebo chronický alkoholismus může ovlivnit permeabilitu hematoencefalické bariéry, a tak způsobit reakce CNS spojené s podáním kontrastní látky.
Další rizikové faktory
U pacientů s plasmacytomem nebo paraproteinémií se může objevit po aplikaci kontrastní látky renální nedostačnost. Je nutná dostatečná hydratace. Po intravasální aplikaci kontrastní látky se u pacientů s feochromocytomem se může vyvinout závažná, v některých případech nekontrolovatelná hypertenzní krize. Proto se u těchto pacientů doporučuje premedikace alfa-blokátory.
Příznaky mystenie gravis se mohou po podání jodované kontrastní látky zhoršit.
U pacientů s autoimunitním onemocněním byly popsány případy závažní vaskulitidy nebo syndrom podobný Stevens-Johnson syndromu.
Mezi faktory, které představují riziko výskytu reakcí na kontrastní látku, patří závažná cévní a neurologická onemocnění starších pacientů.
Závažná renální nedostatečnost a současné závažné poškození jater může vyvolat prodloužené vylučování kontrastní látky, případně vyžadující hemodialýzu.
Upozornění pro různé cesty podání
Cerebrální arteriografie
U pacientů s pokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenzí, srdeční dekompenzací, senilitou a předchozí mozkovou trombózou nebo embolií a migrénou se doporučuje zvýšená opatrnost, jelikož se mohou častěji vyskytnout kardiovaskulární reakce jako bradykardie, hypo- nebo hypertenze.
Periferní arteriografie
Arterie, do které má být kontrastní látka podána, musí pulzovat. V případě obliterativní trombangitidy nebo onemocněním spojeným se závažnou ischemií je nutno věnovat zvýšenou pozornost aplikaci, pokud je vůbec podání indikováno.
Arteriografie aorty
V závislosti na použité technice může dojít k poškození aorty a sousedních orgánů, pleurocentéze, retroperitoneálnímu krvácení, poškození míchy a příznakům paraplegie.
• Koronární arteriografie and ventrikulografie
Srdeční dekompenzace, závažná arytmie, ischemie a infart myokardu se může objevit během koronární arteriografie a levostranné ventrikulografie.
Je naprosto nezbytné, aby vyšetření prováděn specializovaný personál, k dispozici byl elektrokardiograf a dostačné vybavení pro resuscitaci a kardioverzi.
Angiokardiografie pravé komory u pediatrických pacientů:
Je nutné dbát zvýšené opatrnosti u cyanotických novorozenců s pulmonární hypertenzí a srdeční disfunkcí.
Supraaortická angiografie:
Supraaortická angiografie musí být provedena se zvýšenou pozorností na zavedení katetru. Vysoký tlak automatické pumpy může vyvolat renální ischemii, míšní léze, retroperitoneální krvácení, intestinální ischemii a nekrózu. Po ukončení podání by měly být sledovány renální funkce. V případě angiogragie by ženy měly být vyšetřovány v pre-ovulační fázi cyklu, pokud možno.
Flebografie
Zvýšené pozornosti je třeba u pacientů se suspektní trombózou, flebitidou, závažnou ischemií, místní infekcí či celkovou venózní okluzí. Aby nedošlo k extravasaci, doporučuje se rentgenová fluroskopie.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)