About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC145723_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Mutagenita: Bylo prováděno široké spektrum testů na mutagenitu. V žádném z in-vitro nebo in-vivo testů nebyl prokázán genotoxický efekt. Karcinogenita: 2leté studie na potkanech a myších neprokázaly žádný karcinogenní potenciál. U myších samců léčených velmi vysokými dávkami formoterolu byla pozorována lehce vyšší incidence výskytu benigních adrenálních subkapsulárních tumorů. Předpokládá se, že je to projev změn ve fyziologickém procesu stárnutí. Dvě studie na potkanech, které zahrnovaly dvě odlišná dávkovací rozmezí prokázaly zvýšení počtu případů mesovariálních leiomyomů. Tato benigní neoplazmata jsou u potkanů typická v souvislosti s dlouhodobou léčbou vysokými dávkami beta-adrenegních léků. Podobně bylo pozorováno velké množství případů ovariálních cyst a benigních granulóza/tekálních tumorů; je známo, že beta-agonisté působí na ovaria potkanů, což je pravděpodobně specifické pro hlodavce. Po vysokých dávkách se vyskytlo ještě několik typů dalších tumorů, ale jejich množství bylo v rozmezí, které bylo pozorováno při minulých kontrolách populace a při experimentech s nízkými dávkami nebyly tyto tumory pozorovány. Incidence výskytu žádného tumoru nebyla statisticky významně zvýšena při podávání nižší dávky; dávka, která zajišťovala 10x vyšší systémový účinek než je očekáváno od maximální doporučené dávky formoterolu. Na základě těchto zjištění, stejně jako nepřítomnosti mutagenního potenciálu formoterolu lze shrnout, že formoterol v terapeutických dávkách nevykazuje žádný karcinogenní účinek. Reprodukční toxicita: Experimenty na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek. Po perorálním podání je formoterol vylučován do mléka potkaních samic. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 96 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software