| salt:hasText
| - Léčbu by měl zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním
a měla by i nadále probíhat pod jeho dohledem. Lékaři by měli vzít v úvahu možnost zneužití
fentanylu. Aby se minimalizovala rizika nežádoucích účinků vyvolaných opioidy a určila „úspěšná“ dávka, je nezbytné, aby pacienti byli během titrace pečlivě monitorováni zdravotnickým personálem.
Jelikož úspěšná dávka přípravku BREAKYL u průlomové nádorové bolesti nemůže být předpovězena na základě denní udržovací dávky opioidů nebo jiné medikace proti průlomové nádorové bolesti, musí být určena pomocí titrace dávky.
Titrace dávky
Před zahájením titrace dávky přípravku BREAKYL u pacientů se předpokládá, že jejich trvalé bolesti jsou kontrolovány udržovacím podáváním opioidů. V případě, že u pacienta dochází k více než čtyřem atakám průlomové bolesti denně, je třeba před zahájením procesu titrace dávky přípravku BREAKYL zvážit zvýšení udržovací dávky opioidů.
Titrace pacientů převáděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl
Kvůli odlišným absorpčním profilům se převádění nesmí provádět v poměru 1:1. Jestliže se přechází
z jiného perorálního přípravku obsahujícího fentanyl-citrát, je nutná nezávislá titrace dávky přípravku
BREAKYL, protože se biologická dostupnost jednotlivých přípravků významně liší (viz graf v bodě 5.2).
Počáteční dávka
Počáteční dávka přípravku Breakyl by měla být 200 mikrogramů a je podle potřeby postupně navyšována v rozsahu dostupných sil (200, 400, 600, 800, 1200 mikrogramů). Postup titrace musí být pečlivě monitorován, dokud není dosaženo dávky poskytující adekvátní analgézii s přijatelnými nežádoucími účinky po jedné dávce během ataky průlomové bolesti. To je definováno jako úspěšná dávka. Dávka přípravku BREAKYL musí být podávána s odstupem nejméně 4 hodin.
K titraci dávky jsou k dispozici dvě formy přípravku BREAKYL:
Breakyl Start obsahující vždy jeden bukální film o síle 200, 400, 600 a 800 mikrogramů a Breakyl 200 mikrogramů, bukální film.
Při použití přípravku Breakyl 200 mikrogramů, bukální film je možno dosáhnout vyšší dávky podáním kombinace bukálních filmů současně:
1 bukální film Breakylu 200 odpovídá dávce 200 mikrogramů
2 bukální filmy Breakylu 200 odpovídají dávce 400 mikrogramů
3 bukální filmy Breakylu 200 odpovídají dávce 600 mikrogramů
4 bukální filmy Breakylu 200 odpovídají dávce 800 mikrogramů
V případě, že nejvyšší síla přípravku Breakyl Start (800 mikrogramů) nebo kombinace 4 bukálních filmů přípravku Breakyl 200 najednou (800 mikrogramů) nepostačuje k dosažení úlevy od bolesti, může být indikován přípravek Breakyl 1200 mikrogramů. To je nejvyšší dostupná síla přípravku Breakyl.
Pokud se po podání určité síly dávky dosáhne adekvátní úlevy od bolesti, následující ataky průlomové bolesti by měly být léčeny touto dávkou přípravku BREAKYL.
Pokud není dosaženo adekvátní úlevy od bolesti do 30 minut po podání určité dávky přípravku BREAKYL a pacient příslušnou dávku snášel, následující ataky průlomové bolesti mohou být léčeny následující vyšší dávkou přípravku BREAKYL.
Pokud není dosaženo adekvátní úlevy od bolesti do 30 minut po podání bukálního filmu o síle 1200 mikrogramů přípravku BREAKYL (nejvyšší dostupná síla), pacient by měl s lékařem probrat možnosti léčby. Během titrace je možné použít kombinaci nižších dávek bukálních filmů k dosažení následující vyšší dávky. Kombinované použití dávek celkově převyšujících 1200 mikrogramů nebylo hodnoceno za kontrolovaných podmínek.
V průběhu jakékoli ataky průlomové bolesti, kdy není dosaženo adekvátní úlevy od bolesti během 30 minut po podání bukálního filmu přípravku BREAKYL, pacient může použít záchrannou medikaci ke zvládnutí průlomové bolesti, jestliže jej tak instruoval lékař. Opiodní záchranná medikace by však neměla být použita v případě, že došlo k nepřijatelným nežádoucím účinkům při použití přípravku BREAKYL nebo projevům toxicity související s opioidy.
Titrace dávky – podrobnosti viz předchozí text
BREAKYL je dostupný v 5 silách:
200, 400, 600, 800 a 1200 µg
Zahájení ( Počáteční dávka je 200 µg
(
Titrujte dávku postupně za použití následující vyšší dávky přípravku BREAKYL, dokud pacient nedosáhne dávky, která poskytuje adekvátní analgézii s přijatelnými nežádoucími účinky
(
Ano
Ne
Je-li dosaženo adekvátní úlevy od bolesti, následující ataky průlomové bolesti se léčí pomocí této zjištěné dávky.
Není-li dosaženo adekvátní úlevy od bolesti do 30 minut po podání a pacient dávku snášel, při následující atace průlomové bolesti použijte následující vyšší dávku přípravku BREAKYL.
Mezi jednotlivými dávkami přípravku BREAKYL musí být odstup nejméně 4 hodin. Během každé ataky průlomové bolesti, není-li dosaženo adekvátní úlevy od bolesti do 30 minut po podání, pacient může použít záchrannou medikaci dle instrukcí lékaře.
Udržovací léčba
Jakmile byla během titrace stanovena účinná dávka, použití přípravku BREAKYL je omezeno na čtyři či méně atak průlomové bolesti denně, vždy s odstupem nejméně 4 hodin. Během jedné ataky lze přípravek BREAKL použít pouze jednou.
Znovunastavení dávky
K tomu, aby bylo nadále dosaženo adekvátní úlevy od průlomové bolesti, může být nutné u některých pacientů znovunastavení dávky přípravku BREAKYL nebo udržovací (celodenní) opiodní analgézie. Zvýšení celodenní dávky opioidů k léčbě trvalé bolesti by mělo být zváženo u pacientů, u nichž dochází k více než čtyřem atakám průlomové bolesti denně během více než čtyř následujících dnů. Pokud se zvýší dávka dlouhodobě působících opioidů může být nutná úprava dávky přípravku BREAKYL k léčbě průlomové bolesti. Je nezbytné, aby opětovná titrace dávky analgézie probíhala pod lékařským dohledem.
Ukončení léčby
Pokud pacient nadále užívá chronickou opiodní terapii k léčbě trvalé bolesti, léčba přípravkem BREAKYL může být obvykle ukončena okamžitě, pokud již není nutná k léčbě průlomové bolesti.
U pacientů, u nichž je nutné vysazení veškeré opioidní terapie, mělo by být zváženo postupné snižování dávky přípravku BREAKYL k zabránění možností nežádoucích účinků při náhlém vysazení léčby.
Způsob podání přípravku BREAKYL
Pacient by měl
otevřít sáček s přípravkem BREAKYL těsně před použitím dle pokynů vytištěných na sáčku,
jazykem navlhčit vnitřní stranu tváře nebo vypláchnout si ústa vodou ke zvlhčení místa, kam bude Breakyl umístěn
suchýma rukama uchopit bukální film BREAKYL mezi ukazováček a palec s růžovou stranou směrem k palci,
umístit bukální film BREAKYL do ústní dutiny tak, aby růžová strana jemně přiléhala ke sliznici uvnitř tváře,
stlačit film a držet jej na místě nejméně 5 vteřin, dokud pevně nepřilne, poté by měla být viditelná bílá strana.
(Pozn.: následující odrážka se týká pouze přípravku BREAKYL 200 mikrogramů, bukální film)
Při aplikaci více než jednoho bukálního filmu naráz se pacient musí ujistit, že každý film pevně přilnul ke sliznici. Aby se zabránilo překrytí, je možné filmy aplikovat na obě strany, levou i pravou sliznici tváře.
BREAKYL bukální film by měl poté sám držet na místě. Po uplynutí 5 minut je možno pít tekutiny.
BREAKYL bukální film se obvykle zcela rozpustí během 15 až 30 minut po aplikaci. V ojedinělých případech může rozpuštění trvat i déle než 30 minut, absorpce fentanylu tím však není ovlivněna. Pacient by měl být poučen, aby nemanipuloval bukálním filmem pomocí jazyka či prstu(ů) a aby nekonzumoval potraviny, dokud se film zcela nerozpustí.
Pokud by se bukální film BREAKYL rozžvýkal a spolknul, mohlo by být dosaženo nižších maximálních koncentrací a nižší biologické dostupnosti než při použití v souladu s pokyny (viz bod 5.2).
Použití u dětí a dospívajících
Podávání přípravku BREAKYL dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Použití u starších pacientů
Bylo zjištěno, že starší pacienti jsou citlivější vůči účinkům fentanylu podávaného intravenózně v porovnání s mladší populací. U starších pacientů je pomalejší eliminace fentanylu a delší terminální poločas, což může vést ke kumulaci léčivé látky a vyššímu riziku nežádoucích účinků. Proto je nutno k titraci dávky přistupovat se zvláštní opatrností. V klinických studiích však nebyl zaznamenán rozdíl ve střední titrované dávce přípravku BREAKYL u pacientů ve věku 65 let a starších v porovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Titrace dávky by měla být prováděna se zvláštní opatrností pacientům s renálním či jaterním poškozením.
Pacienti s mukositidou 1. stupně by měli být pečlivě monitorováni, může být nutná úprava dávkování. Účinnost a bezpečnost přípravku BREAKYL u pacientů s mukositidou vyššího stupně nebyla hodnocena.
Bukální film nesmí být použit, jestliže byl sáček před otevřením poškozen.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)