About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC145523_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Léčba hypertenze V kontrolovaných klinických studiích byly nežádoucí účinky přípravku mírné a přechodné. Celkový výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce ani věku. Nutnost přerušit léčbu v důsledku nežádoucích účinků byla u kandesartanu-cilexetilu podobná jako u placeba (3,1% resp. 3,2%). Souhrnnou analýzou údajů z klinických studií u hypertoniků se zjistilo, že nežádoucí účinky kandesartanu-cilexetilu byly definovány na základě výskytu nežádoucích účinků, které byly minimálně o 1% vyšší než u placebo. Podle této definice byly nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi závratě/točení hlavy, bolesti hlavy a infekce dýchacích cest. Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí reakce z klinických pokusů a z hlášení po zavedení přípravku na trh. Frekvence nežádoucích účinků uváděných v tabulkách této kapitolky 4.8 jsou následující: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000). Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Infekční a parazitární onemocnění Časté Respirační infekce Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza Poruchy metabolizmu a výživy Velmi vzácné Hyperkalémie, hyponatrémie Poruchy nervového systému Časté Závratě/točení hlavy, bolest hlavy Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nevolnost Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormality jaterních funkcí či hepatitida Poruchy kůže a podkoží Velmi vzácné Angioedém, vyrážka, kopřivka, svědění Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Velmi vzácné Bolesti zad, artralgie, myalgie Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Zhoršení ledvinových funkcí, včetně ledvinového selhání u citlivých pacientů (viz bod 4.4) Laboratorní nálezy Obecně nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv kandesartanu na rutinní laboratorní proměnné. Pokud jde o jiné inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronového systému, byly zaznamenány malé poklesy hodnot hemoglobinu. U pacientů léčených pomocí kandesartanu není obvykle nezbytné žádné rutinní monitorování laboratorních proměnných. U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se nicméně doporučuje periodické sledování sérového draslíku a hladin kreatininu. Léčení srdečního selhání Profil negativních zkušeností při podávání kandesartanu u pacientů trpících srdečním selháním odpovídal farmakologii účinné látky a zdravotnímu stavu pacientů. V klinickém programu srovnávajícím kandesartan v dávkách do 32 mg (n=3.803) s placebo (n=3.796) ukončilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům 21,0% ve skupině ošetřené pomocí kandesartanu-cilexetilu respektive 16,1% ve skupině s placebo. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly hyperkalémie, hypotenze a zhoršená funkce ledvin. Tyto případy byly častější u pacientů ve věku nad 70 let, u diabetiků nebo u jedinců léčených jinými léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, zvláště pak ACE inhibitorem popřípadě spironolaktonem. Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinických pokusů a z hlášení po zavedení přípravku na trh. Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza Poruchy metabolizmu a výživy Časté Hyperkalémie Velmi vzácné Hyponatremie Poruchy nervového systému Velmi vzácné Točení hlavy, bolest hlavy Cévní poruchy Časté Hypotenze Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nevolnost Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormality jaterních funkcí či hepatitida Poruchy kůže a podkoží Velmi vzácné Angioedém, vyrážka, kopřivka, svědění Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Velmi vzácné Bolesti zad, artralgie, myalgie Poruchy ledvin a močových cest Časté Zhoršení ledvinových funkcí, včetně selhání ledvin u citlivých pacientů (viz bod 4.4) Laboratorní nálezy Hyperkalémie a zhoršená funkce ledvin jsou časté u pacientů léčených pomocí kandesartanu v indikaci srdečního selhání. Doporučuje se periodické sledování hladin sérového kreatininu a draslíku (viz bod 4.4). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software