| salt:hasText
| - Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných z klinických studií, kde vakcínou Boostrix inj. stříkačka bylo očkováno 839 dětí (ve věku od 4 do 8 let) a 1931 dospělých, mladistvých a dětí (ve věku od 10 do 76 let).
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly po podání vakcíny byly místní reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí a otok), hlášené 50 až 92 % subjektů v každé studii. Tyto účinky obvykle nastoupily do 48 hodin po očkování. Všechny odezněly bez následků.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu následovně:
Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné: (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné: (< 1/10000)
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Klinické studie:
Subjekty ve věku 4 – 8 let (N=839)
Infekce a infestace
Méně časté : infekce horních cest dýchacích
Poruchy metabolismu a výživy
Časté : nechutenství (anorexie)
Psychiatrické poruchy
Velmi časté : podrážděnost
Poruchy nervového systému
Velmi časté : ospalost
Časté : bolest hlavy
Méně časté : poruchy koncentrace
Poruchy oka
Méně časté : konjunktivitida
Gastrointestinální poruchy
Časté : zvracení, průjem, zažívací obtíže
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté : vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté : reakce v místě vpichu injekce (jako je zarudnutí a/nebo otok), bolest v místě vpichu injekce, únava
Časté : pyrexie (horečka ≥ 37,5 °C, včetně horečky 39,0 °C), rozsáhlý otok končetiny, do níž byla podána injekce (někdy zahrnující i přiléhající kloub)
Méně časté : jiné reakce v místě vpichu injekce (jako je indurace), bolest
Subjekty ve věku 10 – 76 let (N=1931)
Infekce a infestace
Méně časté : infekce horních cest dýchacích, faryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté : lymfadenopatie
Poruchy nervového systému
Velmi časté : bolest hlavy
Časté : závratě
Méně časté : mdloba (synkopa)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté : kašel
Gastrointestinální poruchy
Časté: nevolnost, zažívací obtíže
Méně časté : průjem, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté : nadměrné pocení, svědění, vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté : artralgie, myalgie, ztuhlost kloubů, muskuloskeletální ztuhlost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté : reakce v místě vpichu injekce (jako je zarudnutí a/nebo otok), malátnost, únava, bolest v místě vpichu injekce,
Časté : pyrexie (horečka 37,5 °C), reakce v místě vpichu injekce (jako je zbytnění místa vpichu, sterilní absces v místě vpichu)
Méně časté : pyrexie (horečka > 39,0 °C), chřipkovité onemocnění, bolest
Postmarketingové sledování:
Vzhledem k tomu, že příznaky byly hlášeny spontánně není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Poruchy krve a lymfatického systému
Angioedém
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce, včetně anafylaktické a anafylaktoidní reakce.
Poruchy nervového systému
hypotonicko-hyporeaktivní epizoda, křeče (s nebo bez horečky)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Data u 146 subjektů naznačují, že u dospělých (> 40 let věku) při opakovaném podání ve schématu 0, 6 měsíců může být mírně zvýšena lokální reaktogenita (bolest, zarudnutí, otok).
Data naznačují, že u subjektů, které byly v dětství primovakcinovány DTP vakcínou, může posilovací dávka vyvolat zvýšenou lokální reaktogenitu.
Po podání vakcín obsahujících tetanický anatoxin byly velmi vzácně hlášeny nežádoucí účinky postihující centrální a periferní nervový systém, včetně vzestupné paralýzy nebo až respirační paralýzy (například Guillain-Barré syndrom).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)