| salt:hasText
| - Obecná upozornění
Informace o použití při těhotenství a kojení viz 4.6.
U pacientů se známou nebo suspektní renální, sluchovou, vestibulární nebo neuromuskulární poruchou či s masivní floridní hemoptýzou má být tobramycin používán se zvýšenou opatrností.
Sérová koncentrace tobramycinu á být monitorována pouze venepunkcí a ne odběrem krve z prstu, jež není validní metodou dávky. Bylo prokázáno, že kontaminace kůže prstů přípravkem a rozprašováním tobramycinu může vést k falešnému zvýšení sérové hladiny přípravku. Této kontaminaci nelze zcela zabránit ani mytím rukou před odběrem.
Bronchospasmus
Při inhalaci léků může dojít k bronchospasmu a jeho výskyt byl hlášen také při léčbě nebulizovaným tobramycinem. První dávka tobramycinu má být aplikována v přítomnosti lékaře a před vlastní nebulizací má být podáno bronchodilatans, pokud je součástí aktuálně prováděné léčby pacienta. Před nebulizací a po jejím skončení je třeba provést měření FEV1. Pokud jsou známky bronchospasmu vyvolaného léčbou zjištěny u pacienta, který nepoužívá bronchodilatancia, je nezbytné opakovat aplikaci jiný den s použitím bronchodilatancia. Rozvoj bronchospasmu u pacienta, který používá bronchodilatační léky, může být vyvolán alergickou reakcí. Pokud je podezření na alergickou reakci, je nutno tobramycin vysadit. Bronchospasmus má být léčen v souladu s běžnými medicínskými postupy.
Neuromuskulární poruchy
U pacientů s neuromuskulárními poruchami, např. s parkinsonismem nebo jinými onemocněními, které se projevují myastenií včetně myasthenia gravis, má být tobramycin používán s maximální opatrností, protože aminoglykosidy mohou vést ke zhoršení svalové slabosti v důsledku potencionálního kurariformního účinku na neuromuskulární funkce.
Nefrotoxicita
I když byla léčba parenterálními aminoglykosidy spojována s výskytem nefrotoxicity, nebyly v klinických studiích s tobramycinem zjištěny žádné nefrotoxické účinky.
Přípravek má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům se známou nebo suspektní poruchou funkce ledvin a sérové koncentrace tobramycinu mají být u těchto pacientů monitorovány. Do uvedených studií nebyli zařazováni pacienti s těžkou poruchou ledvin, tj. s hodnotami sérového kreatininu >2 mg/dl (176,8 (mol/l).
V souladu se současnými klinickými poznatky by se před zahájením léčby měly vyšetřit základní renální funkce. Koncentrace urey a kreatininu je třeba vyšetřit vždy po šesti dokončených cyklech léčby tobramycinem (180 dnů léčby nebulizovaným glykosidovým antibiotikem). Při zjištění známek nefrotoxicity je třeba léčbu tobramycinem ukončit a nezahajovat ji do té doby, než se minimální sérové koncentrace léku sníží pod 2 (g/ml. Poté je v léčbě tobramycinem možno podle uvážení lékaře pokračovat. Pacienti, kteří jsou současně léčeni parenterálními aminoglykosidy, mají být monitorováni podle klinického uvážení a potřeb, a je třeba přitom brát v úvahu riziko kumulativní toxicity.
Ototoxicita
Ototoxicita, která se manifestuje jako kochleární i vestibulární toxicita, byla popsána po parenterálním podání aminoglykosidů. Kochleární toxicita, měřená pomocí ztráty sluchu nebo audiometrickým vyšetřením, nebyla při léčbě tobramycinem v průběhu kontrolovaných klinických studií zjištěna. V otevřených studiích a na základě následných klinických zkušeností došlo u některých pacientů s anamnézou déletrvajícího nebo současného podávání intravenózních aminoglykosidů k výskytu ztráty sluchu. Vestibulární toxicita se projevuje vertigem, ataxií nebo závratí. Lékaři by v průběhu léčby tobramycinem měli brát v úvahu, že aminoglykosidy mohou způsobit vestibulární nebo kochleární poškození a provést odpovídající vyšetření sluchu. U predisponovaných pacientů, kteří mají v důsledku předcházející déletrvající systémové léčby aminoglykosidy zvýšené riziko ototoxicity, je vhodné provést audiologické vyšetření před zahájením léčby tobramycinem. Při začátku tinitu je třeba postupovat velmi opatrně, neboť se jedná o varovný signál ototoxicity. Pokud si pacient v průběhu léčby aminoglykosidy stěžuje na tinitus nebo nedoslýchavost, měl by lékař zvážit jeho odeslání na odborné audiologické vyšetření. Pacienti léčení současným podáváním parenterálních aminoglykosidů mají být klinicky vhodným způsobem monitorováni a při jejich léčení je třeba brát v úvahu riziko kumulativní toxicity.
Hemoptýza
Inhalace nebulizovaných roztoků může vyvolat reflex kašle. Aplikace tobramycinu u pacientů s aktivní závažnou hemoptýzou je indikována pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko vyvolání další hemoptýzy.
Mikrobiální rezistence
U některých pacientů léčených tobramycinem bylo ve vyšetřených izolátech zjištěno zvýšení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) pro P. aeruginosa . Teoreticky existuje riziko, že u pacientů může v průběhu léčení nebulizovaným tobramycinem dojít ke vzniku izolátů P. aeruginosa rezistentních na intravenózně podaný tobramycin (viz 5.1).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)