| salt:hasText
| - Během léčby přípravkem Lodronat 520 musí být v pravidelných intervalech monitorována funkce ledvin pomocí hladin sérového kreatininu (doporučeno každé 4 týdny). Léčení musí být přerušeno v případě zjištěného poškození ledvin.
Při perorální léčbě kyselinou klodronovou musí být pravidelně monitorována hladina sérového vápníku. V případě nástupu hypokalcemie se musí dávky přípravku snížit podle individuální potřeby.
Přípravek Lodronat nemá být užíván dětmi, protože chybí klinické zkušenosti s podáváním přípravku pacientům této věkové skupiny.
Dále je třeba pravidelně kontrolovat krevní obraz, funkce jater a sérovou hladinu fosfátu. Je doporučeno monitorování sérových transamináz.
Výskyt osteonekrózy čelisti byl hlášen u pacientů léčených bisfosfonáty. Ve většině případů šlo o výskyt u pacientů s onkologickým onemocněním, kteří podstoupili některý ze stomatologických výkonů, ale v některých případech byla osteonekróza čelisti hlášena u pacientů s postmenopauzální osteoporózou nebo jinými diagnózami. Známé rizikové faktory pro onemocnění osteonekrózou čelisti zahrnují onemocnění rakovinou, konkomitantní léčby (např. chemoterapie, radioterapie, podávání kortikosteroidů) a souběžná onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce, předcházející stomatologické onemocnění). Většina případů byla hlášena u pacientů, kteří byli léčeni bisfosfonáty podávanými intravenózně, ale některé případy byly hlášeny i u pacientů, kteří užívali bisfosfonáty perorálně.
Stav pacientů, u nichž dojde v průběhu léčby bisfosfonáty k rozvoji osteonekrózy čelisti, se z důvodu stomatologické operace může zhoršit. Pro pacienty, jejichž stav vyžaduje stomatologický zásah, nejsou k dispozici žádné údaje, které by nasvědčovaly tomu, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko výskytu osteonekrózy čelisti. Klinické posouzení stavu každého pacienta ošetřujícím lékařem na základě individuálního hodnocení poměru přínosu léčby vůči riziku, má být vodítkem ke stanovení léčebného plánu.
Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové
zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency
fractures“), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, boku nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru.
Perorálně podávané bisfosfonáty mohou způsobovat lokální podráždění sliznice horního gastrointestinálního traktu. Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a možnosti zhoršení již existujícího onemocnění je třeba pacientům s aktivním onemocněním horního gastrointestinálního traktu (např. prokázaný Barrettův jícen, dysfagie, další onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy) podávat kyselinu klodronovou s opatrností.
U pacientů léčených perorálními bisfosfonáty byly hlášeny nežádoucí účinky, jako jsou ezofagitida, jícnové vředy a jícnové eroze, v některých případech závažné a vyžadující hospitalizaci, ve vzácných případech pak doprovázené krvácením nebo vedoucí ke striktuře nebo perforaci jícnu. Riziko závažných nežádoucích účinků v oblasti jícnu se zdá vyšší u pacientů, kteří nepostupují podle dávkovacích pokynů a/nebo kteří pokračují v užívání perorálních bisfosfonátů po rozvinutí příznaků nasvědčujících podráždění jícnu. Pacienti mají dávkování věnovat zvýšenou pozornost a mají být schopni toto dávkování dodržovat.
Lékaři si mají být vědomi všech známek a příznaků, které by mohly naznačovat na možnou reakci jícnu, a pacienti mají být poučeni, aby přerušili léčbu kyselinou klodronovou a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest nebo pokud se objeví nebo zhorší pálení žáhy.
I přesto, že v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšení rizika, po uvedení přípravku na trh byly v souvislosti s užíváním perorálních bisfosfonátů hlášeny případy žaludečních a duodenálních vředů, z nichž některé byly závažné a s komplikacemi.
Léčivý přípravek Lodronat 520 mg obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární insuficiencí laktázy nebo malabsopcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 83,4 mg (3,6 mmol) sodíku. Toto je třeba brát v úvahu při léčbě pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)