salt:hasText
| - Většina hlášených nežádoucích příhod byla přechodné povahy a vykazovala mírnou či střední intenzitu. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z klinických studií zahrnovaly spasmus močového měchýře, který byl hlášen u 3,8 % pacientů, bolesti močového měchýře hlášené u 3,3 % pacientů a dysurii, která byla hlášena u 2,7 % pacientů. Zaznamenané nežádoucí účinky byly předpokládány, a to na základě předchozích zkušeností se standardní cystoskopií a transuretrální resekcí močového měchýře (TURB).
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky, zaznamenané v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou seřazené podle tříd orgánových systémů a četností výskytu. Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů
(MedDRA)
Frekvence
Nežádoucí reakce
Infekce a infestace
Méně časté
Cystitida, sepse, infekce močového
ústrojí
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté
Zvýšený počet leukocytů , anémie
Poruchy imunitního systému
Není známo
Anafylaktický šok
Poruchy metabolizmu a výživy
Méně časté
Dna
Psychiatrické poruchy
Méně časté
Insomnie
Poruchy nervového systému
Časté
Bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy
Časté
Nauzea, zvracení, zácpa
�
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté
Zvýšená hladina bilirubinu v séru,
zvýšená hladina jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Vyrážka
Poruchy ledvin a močového
měchýře
Časté
Spasmus močového měchýře, bolest
močového měchýře, dysurie, retence moči, hematurie, polakisurie
Méně časté
Bolesti močové trubice,
inkontinence
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté
Pyrexie
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Méně časté
Bolesti po provedeném zákroku
(cs)
|