| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky u dospělých, mladistvých i u dětí jsou podobné. Nejzávažnější nežádoucí účinky zahrnují anémii (která může vyžadovat transfúzi), neutropenii a leukopenii. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji při vyšších dávkách (1200 až 1500 mg/den) a u pacientů s pokročilým onemocněním HIV (zejména u pacientů se slabou rezervou kostní dřeně) a obzvláště u pacientů s počtem buněk CD4 menším než 100/mm3. Tyto příznaky si mohou vynutit redukci dávkování nebo zastavení terapie (viz bod 4.4).
Výskyt neutropenie byl rovněž častější u pacientů vykazujících na počátku terapie zidovudinem nízký počet neutrofilů, nízké hodnoty hemoglobinu, nebo nízké sérové hladiny vitaminu B12.
U pacientů léčených zidovudinem byly hlášené následující nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny takové, u nichž lze pravděpodobně předpokládat příčinnou souvislost s léčbou přípravkem Retrovir a jsou řazeny dle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Pro klasifikaci četnosti výskytu nežádoucích účinků byla použita následující kriteria:
velmi časté (( 1/10), časté (( 1/100, ( 1/10), méně časté (( 1/1000, ( 1/100), vzácné (( 1/10000, ( 1/1000), velmi vzácné (( 1/10000).
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté:
anémie, neutropenie a leukopenie
Méně časté:
trombocytopenie a pancytopenie (s hypoplazií kostní dřeně)
Vzácné:
samostatná aplazie červených krvinek
Velmi vzácné:
aplastická anémie
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné:
laktátová acidóza bez přítomnosti hypoxemie (viz bod 4.4), anorexie
Psychiatrické poruchy
Vzácné:
úzkost a deprese
Poruchy nervového systému
Velmi časté:
bolesti hlavy
Časté:
závratě
Vzácné:
nespavost, parestézie, somnolence, snížení psychické aktivity, konvulze
Srdeční poruchy
Vzácné:
kardiomyopatie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté:
dyspnoe
Vzácné:
kašel
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
nausea
Časté:
zvracení, bolesti břicha a průjem
Méně časté:
plynatost
Vzácné:
pigmentace sliznice dutiny ústní, poruchy vnímání chuti a dyspepsie,
pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Časté:
zvýšení krevních hladin jaterních enzymů a bilirubinu
Vzácné:
porucha funkce jater v podobě těžké hepatomegalie se steatózou
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:
exantém a pruritus
Časté:
pigmentace nehtů a kůže, kopřivka a pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté:
myalgie
Méně časté:
myopatie
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné:
častější močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné:
gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě podání
Časté:
malátnost
Méně časté:
horečka, generalizované bolesti a astenie
Vzácné:
zimnice, bolesti na hrudi a flu-like syndrom
Dostupná data z placebem kontrolované a otevřené klinické studie ukázaly, že výskyt nevolnosti a jiných často hlášených nežádoucích účinků se v průběhu prvních několika týdnů od zahájení léčby zidovudinem snižuje.
Nežádoucí reakce na zidovudin při léčbě cílené na prevenci přenosu infekce virem HIV mezi matkou a plodem
Ve studii kontrolované placebem klinické nežádoucí reakce a patologické hodnoty laboratorních testů byly podobné u skupiny, která dostávala zidovudin, i u skupiny, která dostávala placebo. Nicméně ve skupině léčené zidovudinem byla v období před porodem častěji pozorována mírná a středně závažná anémie.
V téže studii byly koncentrace hemoglobinu u kojenců vystavených účinku zidovudinu pouze nepatrně nižší než u kojenců ve skupině s placebem. Transfuze nebyla nutná, anémie se upravila do 6 týdnů po ukončení léčby zidovudinem. Ostatní nežádoucí reakce a patologické hodnoty laboratorních testů byly u obou skupin podobné. Dlouhodobé důsledky působení zidovudinu in utero a zidovudinu na kojence nejsou známy.
Při podávání nukleosidových analog byly hlášeny případy laktátové acidózy, obvykle spojené se závažnou hepatomegalií a steatózou, které v některých případech končily fatálně (viz bod 4.4).
Kombinovaná antiretrovirová terapie je spojena s redistribucí tuku (lipodystrofie), což se projevuje ztrátou periferního a obličejového podkožního tuku, vzestupem množství tuku intraabdominálně a viscerálně, hypertrofiií prsou a ukládáním tuku dorzocervikálně (« býčí šíje »). Dále je kombinovaná antiretrovirová terapie spojena s metabolickými abnormalitami, jako je hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, inzulínová rezistence, hyperglykémie a hyperlaktatemie (viz bod 4.4).
U pacientů s těžkou imuodeficiencí může v počátcích kombinované antiretrovirové terapie (CART) dojít k nárůstu zánětlivé reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4.4).
U pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou terapii, zejména u pacientů s pokročilým HIV onemocněním nebo u pacientů dlouhodobě léčených CART byly hlášeny případy osteonekrózy. Četnost toho nežádoucího účinku není známa (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)