| salt:hasText
| - Těhotenství
Pokud byl podáván zidovudin těhotným ženám od 14. týdne těhotenství s navazující léčbou jejich narozených dětí, bylo prokázáno signifikantní snížení množství přenosu HIV infekce z matky na plod.
Výsledky z pivotální placebem kontrolované studie provedené v USA ukázaly, že Retrovir snížil procento přenosu infekce virem HIV z matky na plod přibližně o 70 procent. V této studii byl počet buněk s fenotypem CD4 u těhotných žen v rozmezí 200 až 1818/mm3 (hodnota mediánu činila u léčené skupiny 560 buněk CD4/mm3). Léčba těhotných žen začala mezi 14. a 34. týdnem těhotenství, novorozené děti dostávaly přípravek Retrovir do stáří 6 týdnů od data narození.
Rozhodnutí lékaře, zda snížit riziko přenosu infekce virem HIV z matky na dítě léčbou matky pomocí podávání přípravku Retrovir, musí být založeno na zvážení poměru riziko versus benefit léčby. Těhotným ženám, u kterých se zvažuje léčba Retrovirem v průběhu gravidity za účelem prevence přenosu infekce virem HIV z matky na dítě, by měla být v rámci prenatálního poradenství sdělena informace, že v některých případech dochází k přenosu infekce na novorozence navzdory aktivní léčbě matky zidovudinem.
Neexistují zkušenosti týkající se dlouhodobé účinnosti zidovudinu nebo jiných antiretrovirotik při snižování rizika přenosu infekce virem HIV z matky na novorozence nebo při léčbě matek infikovaných kmeny viru HIV se sníženou citlivostí na zidovudin.
Není známo, zda existují nějaké dlouhodobé následky in utero nebo postnatálního působení Retroviru.
Na základě nálezů týkajících se karcinogenity/mutagenicity u zvířat nemůže být vyloučené riziko karcinogenity u lidí (viz bod 5.3). Význam těchto nálezů pro infikované i neinfikované kojence léčené zidovudinem není znám. Těhotné ženy, kterým by měl být podán zidovudin, by měly být s těmito nálezy obeznámeny.
Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici omezená data o užívání Retroviru v průběhu těhotenství, měl by být Retrovir užíván pouze před 14. týdnem gestace, kdy potenciální benefit léčby převažuje rizika léčby. Studie u březích králíků a potkanů s perorálně podávaným zidovudinem v dávkách 450 a 500 mg/kg/den v období organogeneze neprokázaly jakékoliv známky teratogenicity. Byl však patrný statisticky významný nárůst resorpce fétů u potkanů (při dávkách zidovudinu 150-450 mg/kg/den) a u králíků (500 mg/kg/denně).
V jiné studii, publikované později, bylo zjištěno, že dávky zidovudinu 3000 mg/kg/den (dávka blížící se velikostí průměrné letální dávce 3683 mg/kg/den podávané perorálně) způsobovaly u potkaních samic toxické symptomy a zvýšenou incidenci malformací u plodu. Při použití nižších dávek (600 mg/kg/den nebo nižších) nebyly však v této studii prokázány žádné známky teratogenicity.
Fertilita
Zidovudin neovlivňuje v negativním slova smyslu fertilitu u potkanů v dávkách až do 450 mg/kg/den. Nejsou dostatečné údaje o vlivu zidovudinu na fertilitu žen. U mužů nebylo prokázáno, že by zidovudin nežádoucím způsobem ovlivňoval počet, morfologii nebo mobilitu spermií.
Laktace
Kvůli zabránění přenosu HIV infekce se doporučuje, aby ženy infikované virem HIV za žádných okolností nekojily. Po podání jedné dávky 200 mg zidovudinu HIV pozitivním ženám se ukázalo, že průměrná koncentrace zidovudinu byla podobná v mateřském mléce a séru. Protože jak zidovudin, tak virus přecházejí do mateřského mléka, doporučuje se, aby matky užívající zidovudin nekojily.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)