| salt:hasText
| - 4.8.1 Shrnutí bezpečnostního profilu
Po zavedení Mireny se u většiny žen objevují změny menstruačního krvácení. Během prvních 90 dní po pomenstruačním zavedení Mireny se u 22% žen vyskytuje prodloužené krvácení a u 67% žen nepravidelné krvácení, na konci prvního roku po zavedení se výskyt prodlouženého krvácení snižuje na 3%, nepravidelného krvácení na 19%. Současně během prvních 90 dní ženy trpí amenoreou v 0% a méně častým krvácením v 11%, na konci prvního roku po zavedení se výskyt amenorey zvyšuje na 16% a v případě méně častého krvácení na 57%.
Při použití Mireny v kombinaci s kontinuální estrogenovou substituční terapií postupně přestane většina žen během prvního roku menstruovat.
4.8.2 Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Frekvence nežádoucích účinků hlášených po zavedení Mireny jsou souhrnně uvedeny v následující tabulce. Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (( 1/10), časté (( 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1000) a není známo. Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky podle MedDRA tříd orgánových systémů (MedDRA SOCs). Četnost je vyjádřením hrubého výskytu událostí pozorovaných v klinických studiích v indikaci kontracepce a idiopatická menoragie / silné menstruační krvácení, zahrnující 5091 žen a 13 320 žen-rok.
Nežádoucí účinky v klinických studiích v indikaci ochrana před endometriální hyperplázií během estrogenové substituční terapie (zahrnující 511 žen a 1218,9 žen-rok) byly pozorovány s podobnou četností, pokud není v poznámce pod čarou uvedeno jinak.
Třída orgánových systémů�
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Poruchy imunitního systému
Hypersensitivita včetně vyrážky, kopřivky a angioedému
Psychiatrické poruchy
Depresivní nálada/ Deprese �
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Migréna
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha/bolest v oblasti pánve
Nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Akné
Hirsutismus
Alopécie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad**
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Změny krvácení včetně silnějšího a slabšího menstruačního krvácení, špinění, oligomenorey a amenorey
Vulvovaginitida*
Genitální výtok*
Infekce horní části pohlavního ústrojí Ovariální cysty
Dysmenorea
Bolest prsou**
Vypuzení intrauterinního kontracepčního inzertu (úplné a částečné)
Perforace dělohy
Vyšetření
Zvýšený krevní tlak
Pro popis určitých reakcí, jejich synonym a příbuzných stavů jsou použity nejvhodnější termíny dle MedDRA.
*Studie ochrany endometria: časté
**Studie ochrany endometria: velmi časté
4.8.3 Popis vybraných nežádoucích účinků
Stavy v těhotenství, perinatálním období a šestinedělí:
Pokud žena otěhotní se zavedenou Mirenou, relativní riziko mimoděložního těhotenství je zvýšeno.
Poruchy reprodukčního systému:
Partner může během pohlavního styku cítit vlákna pro vyjmutí systému.
Choroby prsů:
Riziko rakoviny prsu není známo, pokud je Mirena používána v indikaci ochrana před endometriální hyperplázií během estrogenové substituční terapie. Byly hlášeny případy rakoviny prsu (četnost není známa, viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Zranění, otrava a procedurální komplikace:
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s procesem zavádění nebo vyjímání Mireny:
Procedurální bolest, procedurální krvácení, vasovagální reakce související se zaváděním se závratí nebo synkopou. Proces může u epileptických pacientek vyvolat epileptický záchvat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)