| salt:hasText
| - Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Podobně jako většina cytostatik, může i bleomycin vyvolat jak akutní, tak opožděný toxický účinek.
Akutní příznaky: anorexie, únava, nauzea a horečka.
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté
Bleomycin vyvolává mírnou supresi kostní dřeně. Může se objevit mírná trombopenie, která rychle odeznívá po ukončení léčby. Ta je důsledkem zvýšené spotřeby trombocytů a nemůže být připisována jejich snížené tvorbě.
Poruchy imunitního systému
Časté
Závažné hypersenzitivní/idiosynkratické reakce podobné klinickému obrazu anafylaxe byly pozorovány přibližně u 1 % pacientů, zejména u pacientů s lymfomem.
Anafylaktické reakce mohou být okamžité nebo opožděné o několik hodin a obvykle se objevují po podání první nebo druhé dávky. Spočívají v hypotenzi, duševní zmatenosti, horečce, zimnici, sípání a mohou být smrtelné. Léčba je symptomatická a zahrnuje volumexpanzi, léky na zvýšení tlaku, antihistaminika a kortikosteroidy.
Poruchy nervového systému
Byly hlášeny parestézie a hyperestézie.
Srdeční poruchy
Vzácné
Infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční.
Cévní poruchy
U pacientů s Hodgkinovou chorobou, kteří byli léčeni vysokými počátečními dávkami, byly popsány epizody hypotenze. Po intravenózním podání se může objevit arteriální hypotenze, lokální tromboflebitida a žilní okluze.
Byl hlášen syndrom připomínající Raynaudův fenomén, t.j. ischemie, která může vést k nekróze periferních částí těla.
Vzácné
Poškození krevních cév (např. infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční, poruchy průtoku krve v mozku, zánět krevních cév v mozku, tzv. hemolyticko-uremický syndrom).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je intersticiální pneumonie, která se může objevit během léčby bleomycinem nebo ve vzácných případech po jejím ukončení. Intersticiální pneumonie se vyskytuje přibližně u 10 % pacientů léčených bleomycinem. Pneumonie vyvolaná bleomycinem může vést ve vzácných případech k plicní fibróze a způsobila úmrtí u přibližně 1 % pacientů léčených bleomycinem.
Riziko plicní toxicity roste s kumulativními dávkami. Plicní toxicita se může objevit již při velmi nízkých kumulativních dávkách u starších pacientů, pacientů po radioterapii hrudníku nebo pacientů na kyslíku.
Zdá se, že pacienti, jimž byl bleomycin podán předoperačně, mají vyšší riziko vzniku plicní toxicity. Během operace a po ní se doporučuje snížit koncentraci podaného kyslíku, pokud je použit kyslík v koncentraci vyšší než 21 % (viz body 4.4 a 4.5).
V plicích dochází k cévním změnám, které částečně ovlivňují pružnost cévní stěny.
Pokud se vyskytne neobjasněný kašel, dušnost, bazální krepitace nebo se na rentgenu hrudníku objeví difuzní retikulární kresba, je kterýkoli z těchto příznaků důvodem pro přerušení podávání bleomycinu, dokud se toxicita bleomycinu nevyloučí jako příčina. Pro plicní toxicitu související s bleomycinem není k dispozici specifická léčba. V některých případech byl popsán příznivý vliv léčby kortikosteroidy.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
U většiny pacientů (až 50 % pacientů), kteří prodělali kompletní léčbu bleomycinem, se objevilo poškození sliznic nebo kůže (viz odstavec Poruchy kůže a podkožní tkáně v bodě 4.8). Ulcerace sliznic může být silnější, pokud je bleomycin kombinován s radioterapií nebo s jinými léčivými přípravky s toxickým působením na sliznice.
Mohou se vyskytnout gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea, zvracení, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti a zánět sliznic (mukositida, stomatitida), především při vysokých dávkách. Mohou být užitečná antiemetika. Stomatitida je zřídka závažná a obvykle odezní po ukončení léčby.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
U většiny pacientů (až 50 % pacientů), kteří prodělali kompletní léčbu bleomycinem, se objevilo poškození kůže nebo sliznic (viz odstavec Gastrointestinální poruchy v bodě 4.8). Tyto nežádoucí účinky se obvykle objeví ve druhém nebo třetím týdnu léčby a jsou obvykle, i když ne vždy, reverzibilní.
Pigmentace kůže připomínající stopy po mrskání (flagelace) je formou lokalizované kožní hyperpigmentace, která se objevuje u 8 až 38 % pacientů léčených bleomycinem. Léze jsou závislé na dávce a projevují se jako lineární svědící hyperpigmentace. Ztluštění kůže, hyperkeratóza, zčervenání, citlivost a otok bříšek prstů, erytém a exantém, především na rukou a nohou, strie, puchýře, změny nehtů, otoky míst citlivých na tlak, jako jsou např. lokty, a vypadávání vlasů jsou zřídka závažné a obvykle odezní po ukončení léčby.
U pacientů léčených bleomycinem byla také hlášena sklerodermie.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest svalů a končetin.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Během chemoterapie bleomycinem a bezprostředně po ní se mohou objevit aneuploidní spermatozoa.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Za 2 až 6 hodin po podání první injekce se může objevit horečka (viz odstavec Poruchy imunitního systému v bodě 4.8). Pokud horečka přetrvává, může být nezbytné podat antipyretika. Četnost výskytu horečky klesá s podáním následujících injekcí.
Po intravenózním nebo intrakavitárním podání se může objevit bolest v místě vpichu injekce nebo v oblasti tumoru.
Jestliže je bleomycin podáván jako součást chemoterapeutického dávkovacího režimu obsahujícího více léků, toxicitu bleomycinu je nutno brát v úvahu při výběru a dávkování dalších cytostatik s podobnou toxicitou.
Při podávání bleomycinu s dalšími cytostatiky mohou být nutné změny dávkovacích schémat a úpravy dávek.
Po intravenózních injekcích vyšších než doporučených dávek byly hlášeny akutní reakce s hyperpyrexií a kardiorespiračním kolapsem.
Vzácné
Po intrakavitárním podání bleomycinu byla vzácně hlášena hypotenze, hyperpyrexie a případy úmrtí souvisejícího s lékem.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)