| salt:hasText
| - Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 8691 pacientů, kteří užívali přípravek v doporučeném dávkovacím režimu v 67 klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy a návaly, dyspepsie, oční poruchy, zduření nosní sliznice, závratě a zkreslení barevného vidění.
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 9 let. Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000). Dále je četnost u klinicky významných nežádoucích účinků zjištěných po uvedení přípravku na trh uvedena jako neznámá. V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Vzácné
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Četnost neznáma
Oční poruchy
Časté
Méně časté
Četnost neznáma
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté
Vzácné
Cévní poruchy
Časté
Vzácné
Srdeční poruchy
Méně časté
Vzácné
Četnost neznáma
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté
Vzácné
Gastrointestinální poruchy
Časté
Méně časté
Poruchy kůže a podkožních tkání
Méně časté
Četnost neznáma
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Méně časté
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Četnost neznáma
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté
Vyšetření
Méně časté
Reakce z přecitlivělosti
Bolest hlavy
Závrať
Somnolence, hypestézie
Cévní mozková příhoda, synkopa
Transitorní ischemická ataka,záchvat,obnovení záchvatu
Poruchy zraku, změny barevného vidění
Poruchy spojivky, poruchy zraku, poruchy slzení, jiné poruchy zraku
Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION), retinální cévní okluze, poruchy zorného pole.
Závrať, tinnitus
Hluchota*
Návaly
Hypertenze, hypotenze
Palpitace, tachykardie
Infarkt myokardu, fibrilace síní
Komorová arytmie, nestabilní angina, náhlá srdeční smrt
Zduření nosní sliznice
Epistaxe
Dyspepsie
Zvracení, nausea, sucho v ústech
Kožní vyrážka
Steven Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Myalgie
Priapismus, prodloužená erekce
Bolest zad, únava
Zvýšená tepová frekvence
*Po uvedení přípravku na trh i z klinických studií byl po užití všech PDE5 inhibitorů, včetně
sildenafilu, hlášen malý počet případů náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)