About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC144191_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Chronické onemocnění ledvin, stadia 3 a 4 Bezpečnost tobolek parikalcitolu byla hodnocena ve třech 24-týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických klinických studiích s 220 pacienty s chronickým onemocněním ledvin ve stadiích 3 a 4. Mezi pacienty léčenými parikalcitolem a pacienty na placebu nebyl pozorován žádný statisticky signifikantní rozdíl v incidenci hyperkalcemie u parikalcitolu (2/106; 2%) ve srovnání s placebem (0/111; 0%) nebo zvýšení součinu kalcia a fosforu u parikalcitolu (13 pacientů ze 106; 12%) ve srovnání s placebem (7 pacientů ze 111; 6%). Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených parikalcitolem byla vyrážka, která se vyskytla u 2% pacientů. Všechny nežádoucí účinky, jak klinické, tak i laboratorní, jejichž výskyt byl v souvislosti s parikalcitolem přinejmenším možný, jsou uvedeny v tabulce 3 podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA, upřednostněných názvů a četnosti. Jsou používány tyto kategorie četnosti: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout). Tabulka č.3 Nežádoucí účinky, hlášené z klinických studií u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiích 3 a 4 Třídy orgánových systémů Upřednostněný název Četnost Celkové a jinde nezařazené poruchy Abnormální hodnoty jaterních enzymů Méně časté Poruchy nervového systému Závratě Poruchy chuti Méně časté Méně časté Gastrointestinální poruchy Nepříjemné pocity v žaludku Zácpa Sucho v ústech Časté Méně časté Méně časté Poruchy kůže a podkoží Vyrážka Pruritus Kopřivka Časté Méně časté Méně časté Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Svalové křeče Méně časté Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Méně časté Chronické onemocnění ledvin, stadium 5 Bezpečnost tobolek parikalcitolu byla hodnocena v 12-týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické klinické studii s 88 pacienty s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 5. Mezi pacienty léčenými parikalcitolem a pacienty na placebu nebyl pozorován žádný statisticky signifikantní rozdíl v incidenci hyperkalcemie u parikalcitolu (1 pacient z 61; 2%) ve srovnání s placebem (0 pacientů z 26; 0,0%) nebo zvýšení součinu kalcia a fosforu u parikalcitolu (6 pacientů ze 61; 10%) ve srovnání s placebem (1 pacient z 26; 4%). Všechny nežádoucí účinky, jak klinické, tak i laboratorní, jejichž výskyt byl v souvislosti s parikalcitolem přinejmenším možný, jsou uvedeny v tabulce 4 podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA, upřednostněných názvů a četnosti. Jsou používány tyto kategorie četnosti: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout). Tabulka č. 4 Nežádoucí účinky, hlášené z fáze III stěžejní studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 5 Třídy orgánových systémů Upřednostněný název Četnost Poruchy nervového systému Závratě časté Gastrointestinální poruchy Průjem Gastroesofageální refluxní choroba časté časté Poruchy kůže a podkoží Akné časté Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalcemie Hypokalcemie Snížení chuti k jídlu časté časté časté Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Citlivost prsů časté Tabulka č. 5 Nežádoucí účinky, které byly pozorovány v klinických studiích a postmarketingové praxi při podávání injekcí parikalcitolu Třídy orgánových systémů Preferované označení Četnost Infekce a infestace Sepse Pneumonie Chřipka Pharyngitida Vaginálí infekce Infekce Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů) Karcinom prsu Méně časté Poruchy krve a lymfatického systému Leukopenie Anémie Lymfadenopatie Méně časté Méně časté Méně časté Poruchy imunitního systému Hypersensitivita Laryngealní otok Angioedém Urtikarie Méně časné Není známo Není známo Není známo Endokrinní poruchy Hypoparathyroidismus Hyperparathyroidismus Časté Méně časté Poruchy metabolismu a výživy Hyperfosfatemie Hyperkalcemie Hypokalcemie Anorexie Hyperkalemie Časté Časté Méně časté Méně časté Méně časté Psychiatrické poruchy Delirium Stav zmatenosti Agitovanost Nespavost Nervozita Depersonalizace Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Poruchy nervového systému Bolesti hlavy Dysgeusie Cévní mozková příhoda Tranzitorní ischemická ataka Kóma Synkopa Závratě Myoklonus Parestezie Hypestezie Časté Časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Oční poruchy Glaukom Konjunktivitida Méně časté Méně časté Poruchy ucha a labyrintu Poruchy ucha Méně časté Srdeční poruchy Srdeční zástava Flutter síní Arytmie Méně časté Méně časté Méně časté Cévní poruchy Hypotenze Hypertenze Méně časté Méně časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Plicní edém Epistaxe Dyspnoe Kašel Astma Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Gastrointestinální poruchy Krvácení z rekta Gastritida Dysfagie Průjem Zácpa Dyspepsie Zvracení Nausea Sucho v ústech Kolitida Bolesti břicha Gastrointestinalní poruchy Gastrointestinalní krvácení Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Není známo Poruchy kůže a podkoží Pruritus Bulózní dermatitita Vyrážka Alopecie Hirsutismus Hyperhidroza Časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Artralgie Myalgie Bolesti zad Ztuhlost kloubů Svalové záškuby Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Poruchy reprodukčního systému a poruchy prsů Bolesti prsou Erektilní dysfunkce Méně časté Méně časté Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Bolesti na hrudi Poruchy chůze Edém Periferní edém Pyrexie Astenie Bolest Únava Žíznivost Bolest v místě injekčního vpichu Zhoršení stavu Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Vyšetření Prodloužená doba krvácivosti Zvýšení aspartátaminotransferázy Úbytek hmotnosti Abnormality v laboratorních výsledcích Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software