| salt:hasText
| - Lékař nemá předepisovat Klabax těhotným ženám bez důkladného zvážení přínosu proti rizikům, zejména během prvních tří měsíců těhotenství (viz bod 4.6).
U pacientů s těžkou insuficiencí ledvin je třeba opatrnosti (viz bod 4.2).
Klarithromycin je vylučován zejména játry. Proto je třeba opatrnosti při podávání tohoto antibiotika pacientům s poruchou jaterních funkcí. Je třeba opatrnosti při podávání Klabaxu pacientům se střední až těžkou poruchou jater.
Byly hlášeny případy fatálního jaterního selhání (viz bod 4.8). Někteří pacienti trpěli preexistujícím jaterním onemocněním nebo mohli užívat jiné hepatotoxické léčivé přípravky. Pacienty je třeba informovat o tom, že mají přerušit léčbu a kontaktovat svého lékaře, pokud dojde k vzniku příznaků jaterního onemocnění, jako je anorexie, žloutenka, tmavá moč, pruritus nebo citlivost břicha.
Pseudomembranózní kolitida byla hlášena při použití téměř všech antibakteriálních léků, zahrnujících makrolidy, a může být různého rozsahu od lehké formy až po formu život ohrožující. Průjem spojený s Clostridium difficile (CDAD) byl hlášen při použití téměř všech antibakteriálních přípravků včetně Klabaxu a může být různé závažnosti od mírného průjmu po fatální kolitidu. Kmeny C. difficile produkující hypertoxin způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být refrakterní na antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii.
Léčba antibakteriálními přípravky mění normální flóru tlustého střeva, což způsobuje přerůstání C. difficile , které produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. CDAD je třeba zvážit u všech pacientů, kteří přicházejí s průjmem po použití antibiotik. Je třeba odebrat důkladnou zdravotní anamnézu, protože se u CDAD vyskytly zprávy, že se může objevit během dvou měsíců po podávání antibakteriálních přípravků. Proto je důležité uvažovat o této diagnóze u pacientů, u nichž dojde k rozvoji závažného průjmu během nebo po léčbě Klabaxem. Ukončení podávání Klabaxu je třeba zvážit bez ohledu na indikace. Je třeba provést mikrobiální testy a zahájit adekvátní léčbu: odpovídající podávání tekutin a elektrolytů, dodávání bílkovin, léčba antibiotiky na C. difficile a případně dle klinické indikace chirurgická intervence. Lékům inhibujícím peristaltiku je třeba se vyhnout.
Klabax může způsobit exacerbaci nebo zhoršení myasthenia gravis, a proto je třeba ho používat s opatrností u pacientů s myasthenia gravis, protože byly hlášeny případy takového zhoršení.
Po uvedení na trh se vyskytly zprávy kolchicinové toxicity při souběžném užití klarithromycinu a kolchicinu, zejména u starších osob, z nichž některé se vyskytly u pacientů s nedostatečností ledvin. U některých takových pacientů byla hlášena i úmrtí (viz bod 4.5). Pokud je nezbytné souběžné podávání kolchicinu a Klabaxu, je třeba pacienty monitorovat s ohledem na klinické příznaky toxicity kolchicinu.
Je třeba opatrnosti s ohledem na souběžné podávání Klabaxu a triazolobenzodiazepinů, jako je triazolam a midazolam (viz bod 4.5).
Je třeba opatrnosti s ohledem na souběžné podávání Klabaxu s dalšími ototoxickými léky, zejména aminoglykozidy. Monitorování vestibulární a sluchové funkce je třeba provádět během léčby a po ní.
Vzhledem k riziku prodloužení QT intervalu je třeba Klabax používat s opatrností u pacientů s onemocněním koronárních tepen, těžkou srdeční insuficiencí, hypomagnesemií, nekompenzovanou , bradykardií (< 50 tepů za minutu) nebo pokud je podáván souběžně s dalšími léčivými přípravky s účinkem na prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5). Klabax se nesmí používat u pacientů s vrozeným nebo dokumentovaným získaným prodloužením QT intervalu nebo anamnézou komorové arytmie (viz bod 4.3).
Pneumonie: Z hlediska výskytu rezistence Streptococcus pneumoniae na makrolidy je důležité, že testování citlivosti bude provedeno při předepisování Klabaxu z důvodu komunitní pneumonie. V případě nozokomiální pneumonie se má Klabax užívat v kombinaci s dalšími vhodnými antibiotiky.
Infekce kůže a měkkých tkání mírné až střední závažnosti: Tyto infekce jsou nejčastěji způsobovány Staphylococcus aureus a Streptococcus pyogenes , které mohou být oba rezistentní na makrolidy. Proto je důležité, aby bylo provedeno testování citlivosti. V případech, kde není možné použít beta-laktamová antibiotika (např. alergie), mohou být lékem volby jiná antibiotika, jako je klindamycin. V současnosti je u makrolidů zvažována pouze úloha u některých kožních a měkkotkáňových infekcí, jako jsou infekce způsobené Corynebacterium minutissimum (erythrasma), acne vulgaris a erysipel a v situacích, kdy není možné používat léčbu penicilinem.
V případě závažné akutní reakce z přecitlivělosti, jako je anafylaxe, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, je třeba léčbu Klabaxem přerušit okamžitě a je třeba urgentně zahájit odpovídající léčbu.
Klabax se má užívat s opatrností při současném podávání léků způsobujích indukci enzymu cytochromu CYP3A4 (viz bod 4.5).
Inhibitory HMG‐CoA reduktázy: Souběžné užití Klabaxu s lovastatinem nebo simvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3). Podobně jako u jiných makrolidů bylo u Klabaxu udáváno zvýšení koncentrací inhibitorů reduktázy HMG-CoA (viz bod 4.5). Vyskytly se vzácné zprávy rhabdomyolýzy u pacientů, kteří souběžně užívají tyto léky. Pacienty je třeba monitorovat s ohledem na příznaky myopatie. Také se vyskytly vzácné zprávy rabdomyolýzy u pacientů, kteří užívají atorvastatin nebo rosuvastatin souběžně s Klabaxem. Při použití s Klabaxem, atorvastatinem nebo rosuvastatinem má být podáván v nejnižších možných dávkách. Je třeba zvážit úpravu dávky statinu nebo použití statinu, který není závislý na metabolismu CYP3A (například fluvastatin nebo pravastatin).
Perorální antidiabetika nebo inzulín: Souběžné užití Klabaxu a perorálních hypoglykemik anebo inzulínu může způsobit významnou hypoglykemii. V případě určitých hypoglykemizujících léků, jako je nateglinid, pioglitazon, repaglinid a rosiglitazon může být zapojena inhibice enzymu CYP3A4 působením klarithromycinemu a mohla by způsobit hypoglykeémii při souběžném podávání. Je doporučeno pozorné monitorování glykemie.
Perorální antikoagulancia: Existuje riziko závažného krvácení a významného zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času v případě, že je Klabax podáván současně s warfarinem (viz bod 4.5). INR a protrombinový čas je třeba často monitorovat po dobu, kdy pacienti dostávají Klabax a perorální antikoagulancia.
Předepisování Klabaxu při absenci prokázané nebo velmi suspektní bakteriální infekce nebo v profylaktické indikaci pravděpodobně neposkytne pacientovi přínos a zvýší riziko rozvoje bakterií rezistentních na léky.
Použití jakékoliv antimikrobiální terapie, jako např. klarithromycin, pro léčbu infekce H. pylori , může selektovat organismy rezistentní na léky.
Prolongované nebo opakované použití klarithromycinu může vést k přerůstání necitlivých baktérií nebo hub. Pokud dojde k superinfekci, má být léčba klarithromycinem přerušena a zavedena vhodná léčba.
Také je třeba dávat pozor na možnost zkřížené rezistence mezi klarithromycinem a dalšími makrolidy, a také linkomycinem a klindamycinem.
Klarithromycin v kombinaci s terapií ranitidin bismutcitrátem není doporučen u pacientů s clearance kreatininu menší než 25 ml/min. Klarithromycinum v kombinaci s ranitidin bismutcitrátem nemá být používán u pacientů s anamnézou akutní porfyrie.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)