| salt:hasText
| - Hypersenzitivita nebo alergická reakce (která může zahrnovat.angioedém, pálení a bodání v místě aplikace infúze, zimnici, zarudnutí kůže, generalizovanou kopřivku, bolesti hlavy, vyrážku, hypotenzi, apatii, nevolnost, neklid, tachykardii, pocit tíhy na prsou, mravenčení, zvracení, sípot) byly občas pozorovány a v některých případech mohou vyústit k vážné anafylaxi (včetně šoku). Ve vzácných případech byla pozorována horečka.
Třídy orgánových soustav
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému
Reakce z přecitlivělosti
Anafylaktický šok
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Horečka
Vyšetření
Inhibitory proti FVIII
Inhibitory proti VWF
Méně časté (≥1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)
Von Willebrandova choroba (VWD)
U pacientů s VWD, zvláště 3 typu, se mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti VWF. Jestliže se tyto inhibitory objeví, tento stav se projeví jako neadekvátní klinická odpověď organismu. Tyto protilátky se mohou srážet a mohou se objevit spolu s anafylaktickými reakcemi. Z tohoto důvodu by u pacientů se sklonem k anafylaktické reakci měla být vyšetřena přítomnost inhibitoru.
Ve všech těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Dosud nebyly hlášeny žádné případy výskytu inhibitoru proti von Willebrandovu faktoru z klinických studií nebo postmarketingových zkušeností s přípravkem Wilate.
Existuje riziko výskytu trombotických příhod, zvláště u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory. Z tohoto důvodu musí být rizikoví pacienti monitorováni na výskyt časných příznaků trombózy. Měla by být zahájena profylaxe proti žilní tromboembolii dle aktuálně platných doporuční.
U pacientů, kteří dostávají VWF přípravky obsahující FVIII se při trvale zvýšené hladině FVIII:C v plazmě může zvýšit riziko trombotických příhod.
Hemofilie A
U pacientů s hemofilií A mohou vznikat neutralizující protilátky (inhibitory) proti FVIII. Jestliže se tyto inhibitory objeví, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď organismu. V takovém případě se doporučuje spojit se se specializovaným centrem pro léčbu hemofilie.
Zkušenost s podáváním Wilate u dříve neléčených pacientů (PUPs) je omezená. V klinické studii zahrnující 24 PUPs léčených Wilate s minimálně 50 dny podávání byli zachyceni jen tři pacienti s trvalým klinickým projevem inhibitoru nad 5 BU/ml. U tří pacientů se vyvinul nízký titr, přechodný výskyt inhibitoru bez klinického projevu a dva pacienti měli nízký titr inhibitoru při jednom měření, což se již více neopakovalo.
Viz také bod 4.2. U dříve léčených pacientů nebyl pozorován žádný výskyt inhibitorů.
Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens viz bod 4.4.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)