| salt:hasText
| - Přehled následujících nežádoucích účinků zahrnuje veškeré nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě ibuprofenem, včetně těch, které byly pozorovány po podávání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě u pacientů s revmatickým onemocněním. Uvedené frekvence, které zahrnují i velmi vzácná hlášení, se vztahují na krátkodobé užívání denních dávek maximálně do 1200 mg u perorálních forem ibuprofenu a maximálně do 1800 mg u rektálních čípků.
U následných nežádoucích reakcí je třeba počítat s tím, že jsou převážně závislé na dávce a mění se interindividuálně.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, a to zejména u pacientů ve vyšším věku (viz bod 4.4). Po podání byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, meléna, hematemeze, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy nemoci (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida. Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení je závislé zejména na výši dávky a délce léčby.
V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání ibuprofenu zejména ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a při dlouhodobé léčbě, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).
Povšimněte si, že v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Pacienti musí být informováni, že musí ihned přestat užívat přípravek Buscofem a poradit se s lékařem, jestliže zaznamenají závažný nežádoucí účinek léku.
<Velmi časté ((1/10)>
<Časté ((1/100, <1/10)>
<Méně časté ((1/1 000, <1/100)>
<Vzácné ((1/10 000>, <1/1 000)>
<Velmi vzácné (<1/10 000)>
<není známo (z dostupných údajů nelze určit)>
Infekce a infestace
Velmi vzácné
Byly popsány exacerbace zánětů se vztahem k infekci (například vývoj nekrotizující fasciitidy) v koincidenci s použitím nesteroidních protizánětlivých léků. To je pravděpodobně spojeno s mechanizmem účinku nesteroidních protizánětlivých léků.
Při podávání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy se ztuhlostí šíje, bolestmi hlavy, nauzeou, zvracením, horečkou nebo zastřením vědomí. Jako náchylní se jeví pacienti s autoimunními onemocněními (SLE, smíšená nemoc pojiva).
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné
Poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). Prvními příznaky mohou být horečka, bolesti v krku, povrchové defekty v ústech, příznaky připomínající chřipku, výrazná únava, krvácení z nosu nebo kožní krvácení. Při dlouhodobé léčbě je nutno pravidelně kontrolovat krevní obraz.
Poruchy imunitního systému
Méně časté
Reakce hypersenzitivity s kožní vyrážkou a svěděním, stejně jako astmatické záchvaty (případně s poklesem krevního tlaku)
Velmi vzácné
Těžké celkové reakce hypersenzitivity. Mohou se projevit jako edém tváří, otok jazyka nebo vnitřku hrtanu se zúžením dýchacích cest, respirační tísní, bušením srdce, poklesem krevního tlaku až život ohrožujícím šokem.
Pokud dojde k vývoji některého z těchto příznaků, což může nastat dokonce i při prvním použití, je nutná okamžitá pomoc lékaře.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné
Psychotické reakce, deprese
Poruchy nervového systému
Méně časté
Poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolesti hlavy, závratě, nespavost, agitovanost, iritabilita nebo únava
Poruchy oka
Méně časté
Poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné
Tinitus
Srdeční poruchy
Velmi vzácné
Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu
Cévní poruchy
Velmi vzácné
Arteriální hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Časté
Gastrointestinální potíže, jako pálení žáhy, bolesti břicha, nauzea, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a mírné krevní ztráty z gastrointestinálního traktu, které mohou ve výjimečných případech vést k anémii.
Méně časté
Gastrointestinální vředy, potenciálně s krvácením a perforací. Ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4), gastritida
Velmi vzácné
Ezofagitida, pankreatitida, vznik membránovitých střevních striktur.
Pacient musí být poučen, že je nutno přestat užívat léčivý přípravek a okamžitě vyhledat lékaře, pokud se objeví silná bolest v horní části břicha, meléna nebo hematemeze.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné
Porucha funkce jater, poškození jater, zvláště při dlouhodobé léčbě, jaterní selhání, akutní hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné
Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, alopecie. Ve výjimečných případech se mohou objevit těžké kožní infekce a postižení měkkých tkání při infekci varicellou (viz též „Infekce a infestace“).
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné
Zřídka může také dojít k poškození tkáně ledvin (papilární nekróza) a ke zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi.
Velmi vzácné
Vznik otoků, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo renální insuficiencí, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, která může být provázena akutní renální insuficiencí. Proto je nutno pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
V případě nutnosti musí být pacienti odpovídajícím způsobem informováni, že musí okamžitě přestat užívat přípravek Buscofem a poradit se s lékařem, pokud u nich nastane některý z následně uvedených stavů:
Závažné gastrointestinální potíže, pálení žáhy nebo bolesti břicha
Hematemeze
Meléna nebo krev v moči
Kožní reakce, jako je svědivá vyrážka
Dýchací potíže a/nebo otok obličeje nebo hrtanu
Únava kombinovaná s nechutenstvím
Bolesti v krku v kombinaci s aftózními vředy, únavou a horečkou
Těžká epistaxe a kožní krvácení
Abnormální únava kombinovaná s poklesem vylučování moči
Otok nohou nebo rukou
Bolest na prsou
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)