| salt:hasText
| - Výskyt nežádoucích účinků lze snížit podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).
Opatrnost je nutná u pacientů s určitými stavy, u kterých může nastat zhoršení:
systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně – zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8)
kongenitální poruchy metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie)
gastrointestinální poruchy a chronické střevní záněty (ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) (viz bod 4.8)
hypertenze a/nebo postižení srdce, protože se může zhoršit funkce ledvin (viz body 4.3 a 4.8)
postižení ledvin (viz body 4.3 a 4.8)
dysfunkce jater (viz body 4.3 a 4.8)
bezprostředně po větším operačním výkonu
u pacientů, kteří reagují alergicky na jiné látky, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku hypersenzitivní reakce také při podávání přípravku Buscofem
u pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním respiračním onemocněním, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku alergických reakcí. Ty se mohou projevit jako astmatický záchvat (tzv. aspirinové astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.
Gastrointestinální účinky
Podávání tobolek přípravku Buscofem spolu s jinými léky ze skupiny nesteroidních antirevmatik včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 zvyšuje riziko vzniku nežádoucích účinků (viz bod 4.5) a je třeba se mu vyhnout.
Starší pacienti : U starších pacientů je zvýšená frekvence vzniku nežádoucích účinků nesteroidních antirevmatik, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace:
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik, a to kdykoliv během léčby, se vznikem varovných příznaků nebo bez nich, při předchozí anamnéze gastrointestinálních příhod nebo bez ní.
Pokud dojde ke gastrointestinálnímu krvácení nebo ulceracím u pacientů užívajících ibuprofen, doporučuje se léčbu ibuprofenem ukončit.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšující se dávkou nesteroidních antirevmatik, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména komplikovaného krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. U těchto pacientů je nutno léčbu zahajovat nejnižší možnou dávkou. Dále je u těchto pacientů třeba zvážit kombinační léčbu s protektivní látkou (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy), a stejně tak u pacientů, kteří užívají současně nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).
Pacientům s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště starším pacientům, je třeba doporučit, aby oznámili jakékoliv neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), hlavně v počátečních fázích léčby.
Opatrnost se doporučuje u pacientů, kteří současně užívají léky, které mohou zvýšit riziko vzniku ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Nesteroidní antirevmatika je třeba podávat opatrně u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc), protože může dojít k jejich exacerbaci (viz bod 4.8).
Kožní reakce
V souvislosti s podáváním nesteroidních antirevmatik byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich s fatálním průběhem, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti v časném období léčby, začátek reakce nastupuje ve většině případů během prvního měsíce léčby. Doporučuje se, aby pacient léčbu přípravkem Buscofem přerušil při prvních projevech kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoliv jiných známkách hypersenzitivity.
Výjimečně může být původcem závažných infekčních komplikací postihujících kůži a měkké tkáně varicella. Doposud nelze vyloučit, že nesteroidní antirevmatika přispívají ke zhoršení těchto infekcí. Proto je v případě varicelly vhodné vyhnout se podávání přípravku Buscofem.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je nutná opatrnost (konzultace lékaře nebo lékárníka), protože ve spojitosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním, by měli být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobější léčby u pacientů,s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenzi, hyperlipidémii, diabetes mellitus, kouření).
Klinické studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání ibuprofenu zejména ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu (například ( 1200 mg denně).
Další upozornění
Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi vzácně. Při prvních známkách hypersenzitivní reakce po užití/podání přípravku Buscofem tobolky musí být léčba ukončena. Odborný personál musí zavést nutná lékařská opatření odpovídající příznakům.
Ibuprofen, léčivá látka přípravku Buscofem tobolky, může na přechodnou dobu inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů). Proto je nutno pečlivě monitorovat pacienty s poruchami krevních destiček.
V případě dlouhodobé léčby ibuprofenem je třeba pravidelně kontrolovat jaterní a renální parametry, stejně jako krevní obraz.
Dlouhodobé podávání jakéhokoliv typu analgetika z důvodu cefaley může vést ke zhoršení bolestí hlavy. Pokud k takové situaci došlo nebo je podezření, že k ní dochází, je nutná porada s lékařem a léčbu je třeba přerušit. U pacientů, kteří trpí častými nebo každodenními bolestmi hlavy přes (nebo právě pro) pravidelné užívání léků proti bolestem hlavy, je nutno zvažovat diagnózu bolestí hlavy z nadměrného užívání léků.
Obecně řečeno, návykové užívání léků proti bolesti, zvláště kombinace několika analgeticky působících léčivých látek, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem vývoje renálního selhání (analgetická nefropatie). Toto riziko se může zvyšovat fyzickou námahou spojenou se ztrátou soli a s dehydratací. Proto je třeba se toho vyvarovat.
Při současné konzumaci alkoholu a podávání nesteroidních antirevmatik se mohou zvýraznit nežádoucí účinky spojené s léčivou látkou, zejména ty, které se týkají gastrointestinálního traktu nebo centrálního nervového systému.
Buscofem obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnou dědičnou nesnášenlivostí fruktózy nesmí tento lék užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)