About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC143781_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Ambroxol má velmi nízký index akutní toxicity. Ve studiích perorální chronické toxicity u potkanů (52 a 78 týdnů), králíků (26 týdnů) a psů (52 týdnů) nebyl zjištěn žádný cílový orgán z hlediska toxicity. Hodnota NOAEL (hladina, při níž ještě nebyly zjištěny nežádoucí účinky) byla 50 mg/kg (potkan), 40 mg/kg (králík) a 10 mg/kg (pes). Ve čtyřtýdenních studiích intravenózní toxicity, v nichž byl použit ambroxol u potkanů v dávce 4,14 a 64 mg/kg a u psů v dávce 45, 90 a 120 mg/kg (3 infuze), se neprojevila žádná závažná lokální systémová toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní. Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách až 3000 mg/kg u potkanů a 200 mg/kg u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg. Hodnota NOAEL (hladina, při níž ještě nebyly zjištěny nežádoucí účinky) byla ve studii peri- a postnatálního vývoje stanovena na 50 mg/kg. Střední dávka 500 mg/kg byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu. Ambroxol nebyl mutagenní (Amesův test a mikronukleární test). Léčivá látka přípravku nevykázala tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněných na myších (50, 200 a 800 mg/kg) po dobu 105 týdnů a potkanech (65, 250 a 1000 mg/kg) po dobu 116 týdnů. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software