| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: paramagnetické kontrastní látky
ATC kód V08CA 08
U zobrazení jater může MultiHance zobrazit ložiska, která nebyla viditelná při nekontrastním MRI vyšetření pacientů se známým nebo suspektním karcinomem jater nebo metastázami. Původ lézí zobrazených po kontrastním vyšetření přípravkem MultiHance nebyl ověřen patologicko-anatomickým vyšetřením. Kromě toho tam, kde byl hodnocen účinek na léčbu pacienta, nebylo vždy zobrazení ložisek zvýrazněných po podání kontrastní látky spojováno se změnou v pacientově léčbě.
Gadolinium -chelát, dimeglumin- gadobenát, zkracuje longitudinální (T1) a v menší míře i transverzální (T2) dobu relaxace protonů vodíku ve tkáních.
Relaxivita dimeglumin- gadobenátu ve vodném roztoku je r1 = 4,39 a r2 = 5,56 mM-1s-1 při 20 MHz.
Dimeglumin–gadobenát zaznamenává značné zvýšení relaxivity při přechodu z vodného roztoku do roztoků obsahujících sérové proteiny, hodnoty r1 a r2 v lidské plazmě byly 9,7 a 12,5.
V játrech vykazuje MultiHance silné a perzistující rozšíření intenzity signálu normálního parenchymu při T1-váženém zobrazení. Rozšíření intenzity signálu přetrvává na vysokém stupni nejméně po dobu dvou hodin po podání dávek 0,05 nebo 0,10 mmol/kg. Kontrast mezi jaterními lézemi a normálním parenchymem je pozorován téměř okamžitě po injekci bolu (do 2-3 minut) při T1-váženém dynamickém zobrazení. Kontrast má tendenci se snižovat v pozdějším časovém odstupu z důvodu sycení nespecifických lézí.
Postupné vyplavování gadobenátu z ložisek a naopak přetrvávání zvýšené intenzity signálu normálního parenchymu se považuje za příčinu nižšího prahu (vyšší senzitivity) pro detekci nasycených ložisek mezi 40. a 120. minutou po podání MultiHance.
Data z pivotních studií fáze II a III u pacientů s karcinomem jater ukazují, že ve srovnání s jinými referenčními zobrazeními (např. peroperační ultrasonografie, počítačová tomografická angio-portografie - CTAP nebo počítačová tomografie po intraarteriální injekci iodovaného oleje) vykazovala MR vyšetření s podáním přípravku MultiHance průměrnou senzitivitu 95% a průměrnou specifitu 80% v detekci karcinomu jater nebo metastáz u pacientů s vysokým podezřením na tuto diagnózu.
U zobrazení mozku a páteře: MultiHance zvyšuje viditelnost normální tkáně s chybějící hematoencefalickou bariérou, extra-axiálních tumorů a oblastí, ve kterých došlo k porušení hematoencefalické bariéry. V pivotních klinických studiích III. fáze provedených u dospělých bylo zaznamenáno po podání MultiHance zlepšení úrovně diagnostické informace u 32-69% zobrazení, s použitím aktivní referenční látky u 35-69% zobrazení.
Ve dvou studiích uspořádaných jako intraindividuální, zkřížená porovnání přípravku MultiHance v dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti se dvěma referenčními přípravky (dimeglumin- gadopentetát-nebo gadodiamid) v dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti provedených u pacientů se známým či předpokládaným onemocněním mozku či páteře, kteří se podrobili MRI centrálního nervového systému (CNS), MultiHance dosáhl signifikantně (p < 0,001) vyššího zvýšení intenzity signálu léze, poměru kontrastu k šelestu a poměru léze k mozku, a současně signifikantně (p < 0,001) lepší vizualizace CNS lézí na snímcích pořízených přístroji s magnetickým polem 1,5 Tesla, jak je uvedeno v následující tabulce.
Hodnocené parametry vizualizace CNS lézí
Zlepšení dosažené u přípravku MultiHance v porovnání s dimeglumin- gadopentetátem (Studie MH-109) (n=151)
hodnota p
Zlepšení dosažené u přípravku MultiHance v porovnání s gadodiamidem
(Studie MH-130) (n=113)
hodnota p
Definice rozsahu onemocnění CNS
25% až 30%
<0,001
24% až 25%
<0,001
Vizualizace vnitřní morfologie léze
29% až 34%
<0,001
28% až 32%
<0,001
Zobrazení intra- a extra-axiálních lézí
37% až 44%
<0,001
35% až 44%
<0,001
Zvýšení kontrastu léze
50% až 66%
<0,001
58% až 67%
<0,001
Globální diagnostická preference
50% až 68%
<0,001
56% až 68%
<0,001
Ve studiích MH-109 a MH-130 nebyl hodnocen vliv zlepšení vizualizace CNS lézí u přípravku MultiHance v porovnání s gadodiamidem či dimeglumin- gadopentetátem na diagnostické úvahy a léčbu pacienta.
U MRA MultiHance zlepšuje kvalitu obrazu zvýšením poměru signálu krve k šumu díky zkrácení T1 času krve a redukuje pohybové artefakty díky zkrácení časů snímání a eliminaci artefaktů proudění. Ve fázi III klinických studií u MRA tepen od supraortické oblasti až po distální cirkulaci chodidel, off-site hodnotitelé hlásili diagnostické přesnosti v rozmezí 8-28% pro detekci klinicky významné stenookluzivní nemoci (tj. stenózy od >51% nebo >60% v závislosti na cévní oblasti) u obrazů po aplikaci MultiHance ve srovnání s TOF (time of flight) MRA, jako základu konvenčních angiografických nálezů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)