| salt:hasText
| - Montelukast byl hodnocen v těchto následujících klinických studiích:
10 mg potahované tablety přibližně u 4 000 dospělých astmatických pacientů od 15 let
10 mg potahované tablety přibližně u 400 dospělých astmatických pacientů od 15 let, kteří trpěli zároveň sezónní alergickou rinitidou
5 mg žvýkací tablety přibližně u 1 750 pediatrických astmatických pacientů ve věku od 6 do 14 let
Ve studiích byly u astmatických subjektů, kterým byl podáván montelukast, uváděny jako časté (> 1/100 až < 1/10) a s větší incidencí než u subjektů užívajících placebo následující nežádoucí účinky související s podáváním tohoto léčivého přípravku:
Třídy orgánových systémů
Dospělí pacienti
Pediatričtí pacienti
15 let a starší�(dvě 12týdenní studie; n = 795)
Od 6 do14 let věku�(jedna 8týdenní studie; n = 201)
(dvě 56týdenní studie; n = 615)
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha
Při dlouhodobé léčbě v rámci klinických studií prováděných s omezeným počtem pacientů po dobu až 2 let u dospělých a po dobu až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 14 let se profil bezpečnosti nezměnil.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Infekce a infestace: infekce horních cest dýchacích.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Zvýšený sklon ke krvácení
Poruchy imunitního systému:
Reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe, infiltrace jater eozinofily
Psychiatrické poruchy:
Noční můry nebo neobvyklé sny, halucinace, nespavost, naměsíčnost, podrážděnost, úzkostné stavy, nervozita, vzrušivost včetně agresivního chování nebo hostility, třesavka, deprese, ve velmi vzácných případech suicidální myšlenky a chování.
Poruchy nervového systému:
Závratě, somnolence, parestezie/ hypestezie, konvulze
Srdeční poruchy:
Palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: krvácení z nosu
Gastrointestinální poruchy:
Průjmy, sucho v ústech, dyspepsie, příznaky nauzey a zvracení
Poruchy jater a žlučových cest:
Zvýšené hladiny transamináz (ALT, AST), hepatitida (včetně cholestatického, hepatocelulárního a smišeného poškození jater)
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Angioedém, tvorba modřin, urtikárie, pruritus, kožní vyrážka, erythema nodosum
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Artralgie, myalgie včetně svalových křečí
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Astenie / únava, malátnost, otoky,horečka
Při podávání mentekulastu byly u astmatiků velmi vzácně hlášeny případy Churgova‑Straussova syndromu (CSS) (viz bod 4.4 ).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)