| salt:hasText
| - Přípravek Ultiva má být podáván pouze na pracovištích plně vybavených pro monitorování a podporu respiračních a kardiovaskulárních funkcí a pouze osobami zvlášť vyškolenými v aplikaci anestetik a v rozpoznávání a léčbě očekávaných nežádoucích účinků silně účinných opioidů, včetně kardiopulmonální resuscitace. Školení a výcvik těchto osob musí zahrnovat také zprůchodnění a udržování průchodnosti dýchacích cest a umělou plicní ventilaci.
Kontinuální infuze přípravku Ultiva musejí být podávány kalibrovaným infuzním zařízením do kanyly rychle proudící nitrožilní infuze, nebo samostatným žilním přístupem. Přívodní infuzní set by měl být připojen přímo do nebo co nejblíže k nitrožilní kanyle a předplněný, aby byl mrtvý prostor celé soupravy co nejmenší (další informace viz bod 6.6).
Přípravek Ultiva může být také podáván systémem TCI (target controlled infusion), programovanou infuzí s regulací cílové hladiny pomocí speciální infuzní pumpy vybavené farmakokinetickým modelem (podle Minta) zohledňujícím věk pacienta a ideální tělesnou hmotnost (LBM).
Je nutné věnovat zvláštní péči tomu, aby se zabránilo uzavření nebo rozpojení infuzních setů a aby po skončení aplikace přípravku Ultiva byly tyto sety (přívodní set a nitrožilní kanyla) náležitě očištěny od zbytků roztoku tohoto přípravku (viz bod 4.4).
Přípravek Ultiva je určen výhradně k nitrožilnímu podání a nesmí se podávat epidurálně ani intratékálně (viz bod 4.3).
Ředění
Přípravek Ultiva může být po rekonstituci dále ředěn (viz body 6.6)
Pro manuálně kontrolovanou infuzi může být přípravek Ultiva ředěn na koncentraci 20 až 250 µg/ml (50 µg/ml je doporučené ředění pro dospělé a 20 až 25 µg/ml pro dětské pacienty ve věku od 1 roku).
Při TCI se u dospělých doporučuje ředění přípravku Ultiva na 20 až 50 g/ml.
Celková anestezie
Podávání přípravku Ultiva musí být individuální podle odpovědi pacienta.
Dospělí
Podávání manuálně kontrolovanou infuzí
Tabulka 1 shrnuje počáteční rychlost injekce/infuze a dávkovací rozmezí:
Tabulka 1 Doporučené dávkování u dospělých
Indikace
Bolusová injekce remifentanilu
(g/kg)
Kontinuální infuze remifentanilu
(g/kg/min)
Počáteční rychlost
Rozmezí
Úvod do anestezie
1 (podání nesmí být kratší než 30 sekund)
0,5 až 1
–—
Udržování anestezie
u ventilovaných pacientů
- Oxid dusný (66%)
0,5 až 1
0,4
0,1 až 2
- Isofluran
(počáteční dávka 0,5 MAC)
0,5 až 1
0,25
0,05 až 2
- Propofol
(počáteční dávka 100 g/kg/min)
0,5 až 1
0,25
0,05 až 2
Podává-li se přípravek Ultiva formou bolusové injekce, nesmí být toto podání kratší než 30 sekund.
Při doporučených dávkách remifentanil významně snižuje množství hypnotika potřebného k udržení anestezie. Aby se předešlo zvýšení hemodynamických účinků, jako je hypotenze a bradykardie, měl by se isofluran a propofol podávat ve výše uvedených doporučených dávkách (viz odstavec Souběžná medikace v tomto bodě).
Pro kombinaci remifentanilu s jinými hypnotiky, než která jsou uvedena v Tabulce 1, nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit dávkovací doporučení.
Úvod do anestezie: při úvodu do anestezie je nutné podávat přípravek Ultiva spolu se standardní dávkou hypnotika, jako je např. propofol, thiopental nebo isofluran. Přípravek Ultiva lze aplikovat infuzí rychlostí 0,5 až 1 g/kg/min, s nebo bez pomalé úvodní bolusové injekce v dávce 1 g/kg po dobu minimálně 30 sekund. Pokud se endotracheální intubace provádí později než 8 až 10 minut po zahájení infuze přípravku Ultiva, pak není úvodní bolusová injekce nutná.
Udržování anestezie u ventilovaných pacientů: po endotracheální intubaci je nutné snížit rychlost infuze přípravku Ultiva podle použité anestetické techniky (viz Tabulka 1). Vzhledem k rychlému nástupu a krátkému trvání účinku přípravku Ultiva lze rychlost jeho podávání v průběhu anestezie titrovat každé 2 až 5 minut, a to směrem vzhůru o 25% až 100% původně podané dávky nebo směrem dolů o 25% až 50% původně podané dávky tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně -opioidní odezvy. Při nedostatečně hluboké anestezii může být další pomalá bolusová injekce podána každé 2 až 5 minut.
Anestezie u pacientů spontánně ventilujících v průběhu anestezie při zajištěných dýchacích cestách (např. anestezie pomocí laryngeální masky): při anestezii u spontánně ventilujících pacientů se zajištěnými dýchacími cestami je pravděpodobné, že dojde k dechovému útlumu. Je třeba věnovat zvýšenou pozornost úpravě dávky podle potřeb pacienta; může nastat i potřeba podpůrné ventilace. Doporučená počáteční rychlost infuze pro doplňkovou analgezii u spontánně ventilujících pacientů v průběhu anestezie je 0,04 g/kg/min, s titrací podle účinku. Hodnoceno bylo rozmezí rychlosti infuze 0,025 až 0,1 μg/kg/min.
U spontánně ventilujících pacientů v průběhu anestezie se bolusové injekce nedoporučují.
Přípravek Ultiva by se neměl používat k analgezii u výkonů, kde pacienti zůstávají při vědomí nebo nemají žádnou podporu dýchacích cest v průběhu toho výkonu.
Souběžná medikace: remifentanil snižuje množství nebo dávky inhalačních anestetik, hypnotik a benzodiazepinů potřebných k anestezii (viz bod 4.5).
Používá-li se při anestezii současně s remifentanilem isofluran, thiopental, propofol nebo temazepam, snižují se dávky těchto léčiv až o 75 %.
Pokyny pro ukončení aplikace/přechod do bezprostřední pooperační fáze: vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku přípravku Ultiva není již po 5 až 10 minutách od ukončení jeho podávání přítomna žádná reziduální opioidní aktivita. Chirurgickým pacientům, u nichž se předpokládají pooperační bolesti, je nutné podat analgetika před nebo okamžitě po ukončení podávání přípravku Ultiva. U analgetik s delším účinkem je třeba ponechat dostatečně dlouhou dobu k dosažení maximálního účinku. Volba analgetika by se měla přizpůsobit typu operace a úrovni pooperační péče.
Jestliže před koncem chirurgického výkonu nebyla dostatečně včas podána dlouhodoběji působící analgetika, může být zapotřebí bezprostředně po operaci pokračovat v aplikaci přípravku Ultiva k udržení analgezie, dokud dlouhodoběji působící analgetika nedosáhnou maxima svého účinku.
Pokyny pro užití u uměle ventilovaných pacientů na jednotkách intenzivní péče jsou shrnuty v tomto bodě, v odstavci Použití v intenzivní péči .
U pacientů ventilujících spontánně se má rychlost infuze přípravku Ultiva zpočátku snížit na 0,1 g/kg/min. Potom se rychlost infuze může každých pět minut zvyšovat nebo snižovat nejvýše o 0,025 g/kg/min, aby se vyvážila úroveň analgezie a dechové frekvence. Přípravek Ultiva má být aplikován pouze v prostředí plně vybaveném pro monitorování a podporu respiračních a kardiovaskulárních funkcí a pod pečlivým dohledem osob zvlášť vyškolených v rozpoznávání a zvládání respiračních účinků silných opioidů.
U spontánně ventilujících pacientů se k tlumení pooperačních bolesti nedoporučuje podávat přípravek Ultiva bolusovou injekcí.
Podávání pomocí TCI (Target-Controlled Infusion)
Úvod a průběh anestezie u ventilovaných pacientů: u dospělých ventilovaných pacientů je při úvodu do anestezie nebo v jejím průběhu při užití TCI nutné podávat přípravek Ultiva spolu s intravenózním nebo inhalačním hypnotikem (viz Tabulka 1 v tomto bodě, odstavec Celková anestezie ). V kombinaci s těmito látkami se analgezie dostatečné pro indukci anestezie a k operačnímu výkonu obvykle dosahuje s cílovými krevními koncentracemi remifentanilu v rozmezí 3 až 8 ng/ml. Ultiva by měla být titrována v závislosti na individuální odpovědi pacienta. U pacientů podstupujících výrazně dráždivé (bolestivé) zákroky mohou být nezbytné dávky až 15 ng/ml.
Ve výše uvedených dávkách remifentanil významně snižuje množství hypnotika nutného k udržení anestezie. Aby se zabránilo zvýšení hemodynamických účinků, jako je hypotenze a bradykardie, je třeba podávat isofluran a propofol tak, jak je uvedeno výše (viz Tabulka 1 a v odstavci Souběžná medikace v tomto bodě).
Informace týkající se krevních koncentrací remifentanilu dosažených při manuálně kontrolované infuzi viz Tabulka 11.
Vzhledem k nedostatečným údajům se nedoporučuje podávání přípravku Ultiva za pomoci TCI při anestezii se spontánní ventilací.
Pokyny pro ukončení aplikace/přechod do bezprostřední pooperační fáze: na konci operace, kdy je infuze za pomoci TCI ukončena nebo jsou sníženy cílové koncentrace, dojde pravděpodobně k obnovení spontánní respirace při vypočtené koncentraci remifentanilu v rozmezí 1 až 2 ng/ml. Podobně jako u manuálně kontrolované infuze je třeba ještě před ukončením operace podat dlouhodobě působící analgetika (viz Podávání manuálně kontrolovanou infuzí - Pokyny pro ukončení aplikace/přechod do bezprostřední pooperační fáze v tomto bodě).
Vzhledem k nedostatečným údajům není podávání přípravku Ultiva pomocí TCI k postoperační analgezii doporučeno.
Pediatričtí pacienti (ve věku od 1 do 12 let)
Společné podávání přípravku Ultiva a intravenózního anestetika k uvedení do anestezie nebylo podrobně studováno a proto není doporučeno.
Podávání přípravku Ultiva pomocí TCI nebylo u pediatrických pacientů studováno a proto není podávání přípravku Ultiva pomocí TCI u těchto pacientů doporučeno. Pro udržování anestezie se doporučují následující dávky přípravku Ultiva:
Tabulka 2 Doporučené dávkování pro udržování anestezie u pediatrických pacientů (ve věku od 1 do 12 let)
*Souběžně používané anestetikum
Bolusová injekce remifentanilu
(g/kg)
Kontinuální infuze remifentanilu
(g/kg/min)
Počáteční rychlost
Typická udržovací rychlost
Halothan
(úvodní dávka 0,3 MAC)
1
0,25
0,05 až 1,3
Sevofluran
(úvodní dávka 0,3 MAC)
1
0,25
0,05 až 0,9
Isofluran
(úvodní dávka 0,5 MAC)
1
0,25
0,06 až 0,9
* podávané společně se směsí oxid dusný/kyslík v poměru 2:1
Podává-li se přípravek Ultiva bolusovou injekcí, nesmí být toto podání kratší než 30 sekund. Vlastní chirurgický výkon nesmí začít dříve než 5 minut po zahájení infuze přípravku Ultiva, pokud nebyla souběžně podána bolusová dávka tohoto přípravku. Při podávání samotného oxidu dusného (70%) s přípravkem Ultiva má být typická udržovací rychlost infuze v rozmezí 0,4 až 3 g/kg/min. Ačkoli nebyly provedeny specifické studie u dětí, údaje z klinických studií u dospělých naznačují, že vhodnou počáteční rychlostí je 0,4 g/kg/min. Pediatričtí pacienti by měli být monitorováni a dávka titrována podle hloubky analgezie vhodné pro daný chirurgický výkon.
Souběžná medikace: ve výše uvedených doporučených dávkách remifentanil významně snižuje množství hypnotika potřebné k udržení anestezie. Aby se předešlo zvýšení hemodynamických účinků, jako je hypotenze a bradykardie, měl by se isofluran, halothan a sevofluran podávat ve výše uvedených doporučených dávkách. Pro kombinaci remifentanilu s jinými hypnotiky, než která jsou uvedena v tabulce výše, nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit dávkovací doporučení (viz tento bod, odstavec Dospělí - Souběžná medikace ).
Pokyny pro péči o pacienta bezprostředně po operaci
Zahájení podávání alternativních analgetik před ukončením podávání přípravku Ultiva: vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku přípravku Ultiva není již po 5 až 10 minutách od ukončení jeho podávání přítomna žádná reziduální opioidní aktivita. Chirurgickým pacientům, u nichž se předpokládají pooperační bolesti, je nutné podat analgetika před ukončením podávání přípravku Ultiva. Je třeba poskytnout dostatečný časový interval pro dosažení nástupu maximálního účinku dlouhodobě působících analgetik. Volba analgetika, jeho dávka a doba podávání by měla být předem naplánována a musí se přizpůsobit typu operace a úrovni pooperační péče (viz bod 4.4).
Novorozenci a kojenci (ve věku do 1 roku)
K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti z klinických studií týkající se užití remifentanilu u novorozenců a kojenců (děti mladší 1 roku, viz bod 5.1). Farmakokinetický profil remifentanilu u novorozenců a kojenců (děti ve věku do 1 roku) je po korekci podle rozdílů v tělesné hmotnosti srovnatelný s farmakokinetickým profilem u dospělých (viz bod 5.2). Nicméně vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nelze stanovit doporučení pro dávkování u této věkové skupiny.
Použití TIVA (Total Intravenous anaesthesia): K dispozici jsou omezené zkušenosti z klinických studií týkajících se užití remifentanilu pro TIVA u kojenců (viz bod 5.1). Klinické údaje však nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možno na jejich základě provést doporučení pro dávkování.
Anestezie v kardiochirurgii
Podávání pomocí manuálně kontrolované infuze
Tabulka 3 Doporučené dávkování při anestezii v kardiochirurgii
Indikace
Bolusová injekce remifentanilu
(g/kg)
Kontinuální infuze remifentanilu
(g/kg/min)
počáteční rychlost
typická udržovací rychlost
Intubace
nedoporučuje se
1
–—
Udržování anestezie
- Isofluran
(počáteční dávka 0,4 MAC)
- Propofol
(počáteční dávka 50 g/kg/min)
0,5 až 1
0,5 až 1
1
1
0,003 až 4
0,01 až 4,3
Pokračování v pooperační analgezii před extubací
nedoporučuje se
1
0 až 1
Úvod do anestezie: po podání hypnotika k dosažení ztráty vědomí se má přípravek Ultiva podávat infuzí o počáteční rychlosti 1 g/kg/min. Použití bolusových injekcí přípravku Ultiva se při indukci anestezie u kardiochirurgických pacientů nedoporučuje. K endotracheální intubaci se má přistoupit nejdříve 5 minut po zahájení infuze přípravku Ultiva.
Udržování anestezie: po endotracheální intubaci se má rychlost infuze přípravku Ultiva titrovat podle individuálních potřeb pacienta. V případě potřeby je možné podávat i doplňkové bolusové dávky. Vysoce rizikovým kardiakům, např. se slabou ventrikulární funkcí nebo při operaci srdečních chlopní, má být podávána bolusová dávka maximálně 0,5 g/kg. Tato doporučení pro dávkování platí i při kardiochirurgických výkonech v mimotělním oběhu (kardiopulmonálním bypassem) v řízené hypotermii ( viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti, Anestezie v kardiochirurgii ).
Souběžná medikace: ve výše uvedených doporučených dávkách remifentanil významně snižuje množství hypnotika potřebné k udržení anestezie. Aby se předešlo zvýšení hemodynamických účinků, jako je hypotenze a bradykardie, měl by se isofluran nebo propofol podávat ve výše uvedených doporučených dávkách. Pro kombinaci remifentanilu s jinými hypnotiky, než která jsou uvedena v tabulce výše, nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit dávkovací doporučení (viz tento bod Dospělí - Souběžná medikace ).
Pokyny pro pooperační péči o pacienta
Pokračování v pooperační analgezii přípravkem Ultiva před extubací: doporučuje se, aby se během převodu pacientů na oddělení pooperační péče zachovala rychlost infuze přípravku Ultiva z poslední operační fáze. Po přijetí na oddělení pooperační péče musí být pečlivě monitorována hloubka anestezie a sedace a rychlost infuze přípravku Ultiva přizpůsobena individuálním potřebám pacienta (další informace týkající se léčebného postupu u pacientů na jednotce intenzivní péče viz odstavec Použití v intenzivní péči v tomto bodě).
Zvolení alternativní analgezie před ukončením podávání přípravku Ultiva: vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku přípravku Ultiva není již po 5 až 10 minutách od ukončení jeho podávání přítomna žádná reziduální opioidní aktivita. V dostatečném předstihu před zastavením aplikace přípravku Ultiva musejí být pacientům podána alternativní analgetika a sedativa, aby mohl nastoupit jejich terapeutický účinek. Volba konkrétních léčiv, jejich dávkování a doba podání by měla být naplánována před extubací.
Doporučení pro ukončení podávání přípravku Ultiva: vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku přípravku Ultiva byly u kardiochirurgických pacientů zaznamenány bezprostředně po ukončení podávání přípravku Ultiva hypertenze, třesavka a bolesti (viz bod 4.8). Aby se snížilo riziko těchto nežádoucích účinků, musí být před ukončením infuze přípravku Ultiva podána alternativní analgetika (tak, jak je uvedeno výše). Infuzi přípravku Ultiva se doporučuje ukončit postupným snižováním dávky o 25% a to v přinejmenším 10minutových intervalech až do úplného vysazení infuze.
Při odpojování od ventilátoru se rychlost infuze přípravku Ultiva nemá zvyšovat. Rychlost infuze se má pouze snižovat a případná potřeba zvýšené analgezie se má krýt doplňkovým podáním alternativních analgetik. Hemodynamické změny, např. hypertenzi a tachykardii, se doporučuje korigovat jinými vhodnými léčivy.
Pokud jsou podávány jiné opioidy jako součást režimu k přechodu na alternativní analgezii, musí být pacient pečlivě sledován. Přínos z poskytnutí odpovídající analgezie v pooperačním období musí vždy převážit potenciální riziko dechového útlumu souvisejícího s těmito přípravky.
Podávání pomocí TCI
Úvod do anestezie a udržování anestezie : u dospělých ventilovaných pacientů je při úvodu do anestezie nebo při udržování anestezie při užití TCI nutné podávat přípravek Ultiva spolu s intravenózním nebo inhalačním hypnotikem (viz Tabulka 3). V kombinaci s těmito látkami se analgezie dostatečné pro kardiochirurgický výkon obvykle dosahuje při horní hranici rozmezí cílových krevních koncentrací remifentanilu doporučených pro všeobecnou chirurgii. Při titraci remifentanilu v závislosti na individuální odpovědi pacienta byly v klinických studiích použity krevní koncentrace až do 20 ng/ml. Ve výše uvedených dávkách remifentanil významně snižuje dávky hypnotik nutných k udržení anestezie. Aby se zabránilo zvýšení hemodynamických účinků, jako je hypotenze a bradykardie, je třeba podávat isofluran a propofol tak, jak je uvedeno výše (viz Tabulka odstavec Souběžná medikace v tomto bodě)
Informace týkající se krevních koncentrací remifentanilu získaných při manuálně kontrolované infuzi viz Tabulka 11.
Pokyny pro ukončení aplikace/přechod do bezprostřední pooperační fáze: na konci operace, kdy je infuze za pomoci TCI ukončena nebo jsou sníženy cílové koncentrace, dojde k obnovení spontánní respirace pravděpodobně při vypočtené koncentraci remifentanilu v rozmezí 1 až 2 ng/ml. Podobně jako u manuálně kontrolované infuze je třeba ještě před ukončením operace podat dlouhodobě působící analgetika (viz odstavec Podávání pomocí manuálně kontrolované infuze - Doporučení pro ukončení podávání přípravku Ultiva v tomto bodě).
Vzhledem k nedostatečným datům nelze vytvořit doporučení k použití přípravku Ultiva formou TCI pro pooperační analgezii.
Použití v intenzivní péči
Dospělí
Přípravek Ultiva může být podáván k navození analgezie u uměle ventilovaných pacientů na jednotce intenzívní péče. Sedativa se doplňují podle potřeby.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ultiva u uměle ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče byla hodnocena v dobře kontrolovaných klinických studiích po dobu až 3 dnů (viz odstavec Pacienti se sníženou funkcí ledvin vyžadující intenzivní péči v tomto bodě a v bodě 5.2). Proto není doporučeno používat přípravek Ultiva k delší léčbě, než jsou 3 dny.
Použití přípravku Ultiva pomocí TCI nebylo hodnoceno u pacientů na jednotce intenzivní péče a proto podávání přípravku Ultiva pomocí TCI není u těchto pacientů doporučeno.
Doporučená úvodní dávka přípravku Ultiva pro dospělé je od 0,1 μg/kg/min (6 μg/kg/hod) do 0,15 μg/kg/min (9 μg/kg/hod). Rychlost infuze by měla být zvyšována postupně o 0,025 μg/kg/min (1,5 μg/kg/hod) tak, aby bylo dosaženo žádané úrovně analgezie. Po každém zvýšení dávky by měly následovat minimálně pětiminutové intervaly. Úroveň analgezie a sedace by měla být pečlivě monitorována, pravidelně vyhodnocována a rychlost infuze přípravku Ultiva přizpůsobena hloubce analgezie. Jestliže je dosaženo dávky 0,2 μg/kg/min (12 μg/kg/hod) a není dosaženo požadované hloubky sedace, doporučuje se přidání vhodného sedativa (viz níže). Dávka tohoto sedativa by měla být přizpůsobena požadované úrovni sedace. Pokud je třeba dosáhnout lepší úrovně analgezie, je možné dále zvyšovat dávku přípravku Ultiva o 0,025 μg/kg/min (1,5 μg/kg/hod).
Tabulka 4 shrnuje úvodní infuzní dávky a typický rozsah dávkování pro zajištění analgezie u jednotlivých pacientů:
Tabulka 4 Doporučené dávkování pro užívání přípravku Ultiva na jednotkách intenzivní péče
Kontinuální infuze
μg/kg/min (μg/kg/hod)
Úvodní rychlost
Rozsah
0,1 (6) – 0,15 (9)
0,006 (0,38)– 0,74 (44,6)
Podávání přípravku Ultiva formou bolusu se na jednotkách intenzivní péče nedoporučuje.
Podání přípravku Ultiva sníží nároky na současné podávání dalších sedativ.
Obvyklé úvodní dávky sedativ, pokud jsou nutná, jsou uvedeny v Tabulce 5.
Tabulka 5 Doporučená zahajovací dávka sedativ, pokud jsou nutná:
Sedativum
Bolus (mg/kg)
Infuze (mg/kg/h)
Propofol
do 0,5
0,5
Midazolam
do 0,03
0,03
Aby byla možná titrace dávky obou léků, přidané sedativum by se nemělo používat ve směsi s přípravkem Ultiva.
Přídatná analgezie u uměle ventilovaných pacientů podstupujících dráždivé (bolestivé) zákroky: aby bylo dosaženo dostatečné analgezie u uměle ventilovaných pacientů podstupujících nepříjemné a/nebo bolestivé zákroky, jako je endotracheální odsávání, převazy ran a fyzioterapie, může být nezbytné zvýšení dosavadní dávky přípravku Ultiva. Je doporučené udržovat dávku přípravku Ultiva alespoň na úrovni 0,1 μg/kg/min (6 μg/kg/hod) po dobu minimálně 5 minut před začátkem výše uvedených nepříjemných zákroků. Další zvýšení dávky přípravku Ultiva o 25 – 50 % může následovat každé 2 až 5 minut, pokud předpokládáme zvýšené nároky na analgezii. K dosažení anestezie u těchto zákroků byla použita průměrná dávka 0,25 μg/kg/min (15 μg/kg/hod) s maximem 0,74 μg/kg/min (45 μg/kg/hod).
Zavedení alternativní analgezie před ukončením podávání přípravku Ultiva: vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku přípravku Ultiva není již po 5 až 10 minutách od ukončení jeho podávání přítomna žádná reziduální opioidní aktivita. Při podávání přípravku Ultiva je třeba vzít v úvahu možnost vzniku tolerance a hyperalgezie. Z těchto důvodů musejí být v dostatečném předstihu před zastavením aplikace přípravku Ultiva pacientům podána alternativní analgetika a sedativa k prevenci hyperalgezie a souvisejících hemodynamických změn. Tyto látky musí být podány s dostatečným předstihem, aby stihl nastoupit jejich terapeutický účinek. Zvolena mohou být dlouhodobě působící analgetika perorální, intravenózní nebo lokální analgetika kontrolovaná sestrou nebo pacientem. Dávky těchto analgetik mají být při snižování dávky přípravku Ultiva titrovány podle individuálních potřeb pacienta. Volba konkrétních léčiv, jejich dávkování a doba podání mají být naplánovány před ukončením podávání přípravku Ultiva.
Při prodlouženém podávání μ-opioidních agonistů existuje možnost rozvoje tolerance.
Pokyny pro extubaci a ukončení podávání přípravku Ultiva: k dosažení hladkého vysazení přípravku Ultiva se doporučuje postupné snižování dávky na 0,1 μg/kg/min (6 μg/kg/hod) až jednu hodinu před extubací pacienta.
Po extubaci by měla být dávka přípravku Ultiva snižována o 25 % v alespoň 10minutových intervalech, až do úplného ukončení infuze. Během postupného snižování umělé ventilační podpory by neměla být dávka přípravku Ultiva zvyšována, dávka by měla být pouze snižována a v případě potřeby by měla být použita jiná analgetika.
Po ukončení aplikace přípravku Ultiva by měla být intravenózní kanyla pročištěna nebo odstraněna, aby se zabránilo neúmyslnému podání léčiva.
Pokud jsou při přechodu k alternativní analgezii podávány jiné opioidy, musí být pacient pečlivě sledován. Přínos z podávání analgetik v pooperačním období by měl vždy převážit potenciální riziko dechového útlumu.
Pediatričtí pacienti vyžadující intenzivní péči
Údaje o použití přípravku Ultiva u dětských pacientů nejsou dostupné.
Pacienti se sníženou funkcí ledvin vyžadující intenzivní péči
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, včetně těch, kteří vyžadují umělou podporu funkce ledvin, není třeba upravovat doporučené dávky přípravku Ultiva. Vylučování karboxylového metabolitu je však u pacientů se sníženou funkcí ledvin sníženo (viz bod 5.2).
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti (nad 65 let)
Celková anestezie: protože u starších pacientů byla pozorována vyšší citlivost na farmakologické účinky remifentanilu, má být úvodní dávka remifentanilu u pacientů starších než 65 let o polovinu nižší, než je doporučená dávka pro dospělé; později má být dávka titrována podle individuální potřeby nemocného. Toto přizpůsobení dávky se týká všech fází anestezie (tj. úvodu do anestezie, při jejím udržování i při pokračování v analgezii bezprostředně po operaci).
Vzhledem ke zvýšené citlivosti starších pacientů na přípravek Ultiva by měla být počáteční cílová koncentrace při použití TCI v rozmezí 1,5 až 4 ng/ml s následnou titrací dle odpovědi pacienta.
Anestezie v kardiochirurgii: počáteční snížení dávky není nutné (viz odstavec Anestezie v kardiochirurgii v tomto bodě).
Intenzivní péče: není zapotřebí snižovat úvodní dávku (viz odstavec Použití v intenzivní péči v tomto bodě).
Obézní pacienti
Při manuálně kontrolované infuzi se u obézních pacientů doporučuje dávku přípravku Ultiva snížit a stanovit podle ideální tělesné hmotnosti, protože clearance a distribuční objem remifentanilu u této populace korelují více s ideální než se skutečnou tělesnou hmotností.
Při výpočtu ideální tělesné hmotnosti (LBM) použité ve farmakokinetickém modelu podle Minta je LBM pravděpodobně podhodnocována u žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 35 kg/m2 a u mužů s BMI vyšším než 40 kg/m2. Aby se u těchto pacientů zamezilo podání nedostatečné dávky, měl by být remifentanil při použití TCI titrován pečlivě v závislosti na individuální odpovědi pacienta.
Porucha funkce ledvin
Na základě dosavadních hodnocení není u pacientů s poruchou renálních funkcí (včetně pacientů na jednotce intenzivní péče) nutná úprava dávky.
Porucha funkce jater
Studie provedené s omezeným počtem pacientů s poruchou jaterních funkcí neopravňují k žádným zvláštním doporučením pro dávkování. Nicméně pacienti se závažnou poruchou jaterních funkcí mohou být mírně citlivější k vlivu remifentanilu na útlum dechového centra (viz bod 4.4). Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a dávka remifentanilu upravena podle jejich individuálních potřeb.
Neurochirurgické výkony
Dosavadní limitované zkušenosti s pacienty podstupujícími neurochirurgické operace ukázaly, že nejsou zapotřebí žádná zvláštní doporučení týkající se dávkování.
Pacienti s ASA III/IV
Celková anestezie: protože u pacientů s klasifikací ASA III/IV lze očekávat výraznější hemodynamické účinky silných opioidů, je při podávání přípravku Ultiva těmto pacientům nutná zvláštní opatrnost. Doporučuje se snížení počáteční dávky a následná titrace podle odezvy. U pediatrických pacientů nejsou k dispozici dostatečné údaje, na jejichž základě by bylo možno uvést doporučené dávkování.
Při použití TCI by měly být u pacientů s ASA III/IV použity nižší počáteční cílové hodnoty v rozmezí 1,5 až 4 ng/ml, které by měly být postupně upravovány dle odpovědi pacienta.
Anestezie v kardiochirurgii: počáteční snížení dávky není nutné (viz odstavec Anestezie v kardiochirurgii v tomto bodě).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)