| salt:hasText
| - Tobramycin vykazuje ototoxické a/nebo nefrotoxické účinky. Poškození ledvin je u pacientů léčených tobramycinem pozorováno vzácně a obvykle je po vysazení léku reverzibilní. Toxicita se objevuje častěji u osob s renálním selháním, u pacientů, kteří užívají jiné ototoxické nebo nefrotoxické látky, při dlouhotrvající a opakované léčbě a/nebo u osob, které překročily doporučenou dávku. Riziko ototoxicity se může zvýšit ve vyšším věku a při dehydrataci.
Nežádoucí účinky, u nichž byl přinejmenším shledán vztah k léčbě, jsou uvedeny podle tělesných orgánů a absolutní frekvence, v seznamu níže:
Frekvence
Časté ((1/100 až
<1/10)
Méně časté ((1/1000 až <1/100)
Vzácné
((1/10 000 až
<1/1 000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Třídy orgánových
systémů
Infekce a infestace
Pseudomembra-
nózní kolitida
(viz bod 4.4),
superinfekce
patogeny rezi-
stentními na
tobramycin
Poruchy krve a lymfatického systému
Eosinofilie
Leukopenie
Anémie,
granulocytopenie,
trombocytopenie,
leukocytóza
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce včetně
pruritu, lékové
horečky a postižení
kůže popsané v
“Poruchy kůže a
podkožní tkáně“ níže
Závažné
hypersenzitivní
reakce včetně
postižení kůže
popsané v
“Poruchy kůže a
podkožní tkáně“
níže.
a systémové
reakce až k
anafylaktickému
šoku
Psychiatrické poruchy
Zmatenost,
dezorientace
Poruchy
nervového systému
Bolesti hlavy
Parestézie,
brnění v kůži,
svalové záškuby,
křeče (známky
neurotoxicity);
ospalost
Poruchy ucha a
labyrintu
Kochleární a
vestibulární
poškození1 (u
pacientů s
postižením ledvin)*
Kochleární a
vestibulární
poškození1 (u
pacientů s normální
funkcí ledvin) *
Cévní poruchy
Tromboflebitida
Gastrointestinální poruchy
Nauzea, zvracení
Průjem
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení aspartát-
aminotransferázy
(AST),
zvýšení alanin-
aminotransferázy
(ALT)
Zvýšení alkalické
fosfatázy, zvýšení
laktát-
dehydrogenázy,
zvýšení bilirubinu v séru
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alergická kožní
vyrážka
Zarudnutí kůže
Toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevens-
Johnsonův sy,
erythema
multiforme,
alopecie
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Neuromuskulár-
ní blokáda
Poruchy ledvin a
močových cest
Porucha renální funkce2 (u pacientů s postižením ledvin)
Porucha renální funkce2 (u pacientů s normální funkcí ledvin)
Akutní selhání
ledvin
(příznaky mohou zahrnovat progresivní zvý-šení kreatininu v séru , zvýšení dusíku močoviny a hladin zbytko-vého dusíku, oligurii, cylindrurii a progresivní proteinurii. Tento stav vyžaduje pravidelné monitorování (viz bod 4.4)
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest a lokální reakce v místě podání
Horečka, letargie
Vyšetření
Pokles kalcia v séru,
pokles magnesia v
séru, pokles natria a
kalia v séru
* Mohou být postiženy jak vestibulární, tak sluchová větev osmého hlavového nervu. Příznaky zahrnují závratě, mrákotné stavy, pískání, hučení v uchu a může být snížené sluchové vnímání. Ztráta sluchového vnímání je obecně irreverzibilní a manifestuje se ze začátku ztrátou vnímání vysokých tónů. (Viz bod 4.4)
Infuzní roztok přípravku Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml obsahuje sodík. V případě, že existuje riziko sodíkové retence nebo komplikací z nadměrného přívodu sodíku, je nutné roztoky obsahující sodík používat s velkou opatrností.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)