About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC143197_doc-4-2     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.2 Dávkování a způsob podání (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.002
salt:hasText
  • Infuzní roztok přípravku Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml se podává pouze jako intravenózní infuze. Preferované časové období podávání je 30 minut, ale může být prodlouženo až na 60 minut (viz body 5.1 a 5.2). Dávkování Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin Dospělí a mladiství (12-17 roků) Těžké infekce: 3 mg/kg tělesné hmotnosti/den v jedné dávce nebo rozděleně do stejných dávek 1 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin. Život ohrožující infekce: Až do 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den v jedné dávce nebo rozděleně do stejných dávek 1,66 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin (mimořádně v 6-ti hodinových intervalech). Jakmile to klinický stav dovolí, dávkování musí být sníženo. Cystická fibróza: U pacientů s cystickou fibrózou může být farmakokinetika tobramycinu pozměněna a aby bylo dosaženo terapeutických hladin v séru, může být zapotřebí zvýšení dávek na 8-10 mg/kg tělesné hmotnosti a den. Sérové hladiny tobramycinu je nutné monitorovat, protože existuje široká variabilita mezi pacienty. Pediatričtí pacienti (starší než 1 týden) 6-7,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den jako jednu dávku nebo 2-2,5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin nebo mimořádně 1,5-1,9 mg/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin. Tudíž infuzní roztok přípravku Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml se nedoporučuje podávat dětem s tělesnou hmotností nižší než 12 kg (dávkování jednou denně) a 32 kg (vícečetné [třikrát] denní dávkování). Kvůli vyšším doporučeným dávkám na kg u pacientů s infekcemi respiračního traktu a cystickou fibrózou (8-10 mg/kg/den) může být přípravek Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok použit u těch pacientů, jejichž hmotnost je nejméně 25 kg (vícečetné dávkování). Denní množství infuze u dospělých s normální funkcí ledvin Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok: Celkový denní objem infuze Dávka/kg tělesné hmot./den Tělesná. hmotnost 50 kg 60 kg 70 kg 80 kg 90 kg 100 kg 3,0 mg 150 ml 180 ml 210 ml 240 ml 270 ml 300 ml 3,5 mg 175 ml 210 ml 245 ml 280 ml 315 ml 350 ml 4,0 mg 200 ml 240 ml 280 ml 320 ml 360 ml 400 ml 4,5 mg 225 ml 270 ml 315 ml 360 ml 405 ml 450 ml 5,0 mg 250 ml 300 ml 350 ml 400 ml 450 ml 500 ml 5,5 mg 275 ml 330 ml 385 ml 440 ml 495 ml 550 ml 6,0 mg 300 ml 360 ml 420 ml 480 ml 540 ml 600 ml 6,5 mg 325 ml 390 ml 455 ml 520 ml 585 ml 650 ml 7,0 mg 350 ml 420 ml 490 ml 560 ml 630 ml 700 ml 7,5 mg 375 ml 450 ml 525 ml 600 ml 675 ml 750 ml 8,0 mg 400 ml 480 ml 560 ml 640 ml 720 ml 800 ml Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok: Celkový denní objem infuze Dávka/kg tělesné hmot./den Tělesná hmotnost 50 kg 60 kg 70 kg 80 kg 90 kg 100 kg 3,0 mg 50 ml 60 ml 70 ml 80 ml 90 ml 100 ml 3,5 mg 58 ml 70 ml 82 ml 93 ml 105 ml 117 ml 4,0 mg 67 ml 80 ml 93 ml 107 ml 120 ml 133 ml 4,5 mg 75 ml 90 ml 105 ml 120 ml 135 ml 150 ml 5,0 mg 83 ml 100 ml 117 ml 133 ml 150 ml 167 ml 5,5 mg 92 ml 110 ml 128 ml 147 ml 165 ml 183 ml 6,0 mg 100 ml 120 ml 140 ml 160 ml 180 ml 200 ml 6,5 mg 108 ml 130 ml 152 ml 173 ml 195 ml 217 ml 7,0 mg 117 ml 140 ml 163 ml 187 ml 210 ml 233 ml 7,5 mg 125 ml 150 ml 175 ml 200 ml 225 ml 250 ml 8,0 mg 133 ml 160 ml 187 ml 213 ml 240 ml 267 ml Přesné dávkování je zajištěno, podává-li se infuzní roztok přípravku Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuzní pumpou. Dávkování jednou denně Obvykle se tobramycin podává v rozdělených dávkách, tj. po 8 hodinách. Avšak v klinických a experimentálních studiích se ukázalo, že podávání v jedné denní dávce ve srovnání s podáváním ve 3 rozdělených je výhodnější jak z hlediska účinnosti, tak bezpečnosti. Tobramycin má dlouhotrvající post-antibiotický účinek (viz bod 5.1). Poslední studie in vitro a in vivo prokázaly, že průnik aminoglykosidů do kůry ledvin je omezený, a tak při vyšších maximálních sérových hladinách tobramycinu (po dávkování jednou denně) se v ledvinách uchovává méně aminoglykosidu než při konvenční léčbě vícečetnými dávkami. Také v případě kombinované léčby (např. s normálními dávkami beta-laktamového antibiotika) je možné podat celkovou denní dávku v dávce jedné. Přípravek Tobramycin B. Braun 1 mg/ml nebo 3 mg/ml, infuzní roztok se doporučuje podávat jednou denně, s výjimkou pacientů s oslabenou imunitou (např. neutropenií), těžkým selháním ledvin, cystickou fibrózou, ascitem, s rozsáhlými popáleninami (na více než 20% povrchu těla) a v těhotenství (viz bod 5.2). Dávkování u pacientů s poškozením renálních funkcí Po počáteční dávce 1mg/kg musí být dávka upravena, buď snížením dávek podávaných každých 8 hodin (postup 1) nebo prodloužením intervalu mezi normálními dávkami ( postup 2, v níže uvedených tabulkách). Není-li možné měřit sérové koncentrace tobramycinu přímo, úprava se musí řídit podle hladiny sérového kreatininu nebo clearance kreatininu, protože existuje dobrá korelace mezi těmito parametry a poločasem tobramycinu. Pacientům s poruchou renální funkce musí být udržovací dávka měněna podle stavu renálních funkcí podle následujícího schématu: Udržovací léčba po počáteční dávce 1mg/kg (*) v závislosti na výkonnosti ledvin a tělesné hmotnosti pacienta: Renální funkce Postup 1 Upravené dávky, podávané v intervalech 8 hodin Postup 2 Fixní dávky, podávané v upravených intervalech Dusík močoviny mg/100 ml Kreatinin v séru mg/100 ml clearance kreatininu ml/min Tělesná hmotnost Hmotnost/dávka 50 – 60 kg 60 – 80 kg 50 – 60 kg: 60 mg 60 – 80 kg: 80 mg Normální ( 20 ( 1,3 ( 70 60 mg 80 mg každých 8 h 21 – 34 1,4 – 1,9 69 – 40 30 – 60 mg 50 – 80 mg každých 12 h 35 – 49 2,0 – 3,3 39 – 20 20 – 25 mg 30 – 45 mg každých 18 h 50 – 65 3,4 – 5,3 19 – 10 10 – 18 mg 15 – 24 mg každých 24 h 66 – 74 5,4 – 7,5 9 – 5 5 – 9 mg 7 – 12 mg každých 36 h ( 75 ( 7,6 ( 4 2,5 – 4,5 mg 3,5 – 6 mg každých 48 h (*)Při život ohrožujících infekcích mohou být podány navíc doplňkové dávky dosahující až poloviny�dávky doporučené. Po zlepšení pacientova stavu by měly být dávky sníženy na dávky běžně doporučené. Pro výpočet clearance kreatininu je požadována stabilizace renální funkce, t.j stabilizace hladiny močoviny v krvi. Alternativní metoda výpočtu snížených dávek podávaných v 8-mi hodinových intervalech (u pacientů se stabilizovanou a známou hladinou sérového kreatininu) spočívá v rozdělení normální, doporučené dávky pomocí specifické hladiny kreatininu pacienta (mg/100 ml). Abychom vypočítali frekvenci dávek v hodinách, je obecně možné násobit hladinu sérového kreatininu pacienta (mg/100 ml) šesti. V případě postižení ledvin, při dlouhodobé terapii a vysokých dávkách, u kojenců a malých dětí a u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro vznik toxických reakcí musí být dávkování kontrolováno měřením sérové koncentrace tobramycinu a podle potřeby upraveno. Aby bylo zabráněno vzniku toxických nežádoucích účinků, měla by maximální sérová koncentrace být mezi 4-10 mikrogramy/ml a minimální koncentrace před podáním další dávky by měla být méně než 2 mikrogramy/ml. Hemodialýza: Po každé dialýze musí být dávka individuálně upravena podle koncentrace tobramycinu v séru. Obvyklá doporučovaná dávka po hemodialýze odpovídá polovině počáteční dávky. Starší pacienti : Mohou vyžadovat k vytvoření terapeutických koncentrací v plazmě nižší udržovací dávky než mladší dospělí. Obezita: U obézních je možné vhodnou denní dávku vypočítat na základě předpokládané pacientovy ideální tělesné hmotnosti, plus započítat 40% z hmotnosti tuto ideální přesahující. Délka léčby Obvykle léčba trvá 7 až 10 dnů. Dlouhodobá léčba může být nutná u neustupujících nebo komplikovaných infekcí. Doporučuje se sledování renálních, sluchových a vestibulárních funkcí pacienta, jelikož manifestace nefrotoxicity a neurotoxicity je pravděpodobnější u léčby trvající déle než 10 dnů. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 19 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software