| salt:hasText
| - Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Fluoxetin by měl být užíván u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let pouze k léčbě tředně těžkých až těžkých depresivních epizod a neměl by být použit v jiných indikacích Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, pohlavního dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí (viz bod 5.3).
V 19týdenní klinické studii bylo u dětí a dospívajících užívajících fluoxetin pozorováno snížení přírůstku výšky a hmotnosti (viz bod „Nežádoucí účinky“). Nebylo zjištěno, zda existuje vliv na dosažení normální výšky v dospělosti. Nelze vyloučit možnost zpoždění puberty (viz bod 5.3 a 4.8). V průběhu léčby fluoxetinem by proto měl být monitorován růst a dospívání (výška, váha a škálování dle Tannera). V případě zpomalení je nutné zvážit konzultaci s pediatrem.
V pediatrických studiích byla často hlášena manie a hypománie (viz bod „Nežádoucí účinky“). Proto se doporučuje pravidelné monitorování výskytu mánie/hypománie. Fluoxetin by měl být vysazen, pokud se u pacienta objevily manické příznaky.
Je důležité, aby předepisující lékař konzultoval přínos a riziko léčby s dítětem/dospívajícím a/nebo jeho rodiči.
Vyrážka a alergické reakce
Byly hlášeny exantém, anafylaktoidní reakce nebo progresivní systémové reakce, někdy závažné (postihující kůži, ledviny, játra nebo plíce). Při objevení se vyrážky nebo jiných příznaků alergie, byť nejasné etiologie, by měla být léčba fluoxetinem ukončena.
Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácně se vyskytující vrozenou galaktózovou intolerancí, laktázovou deficiencí nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.
Epileptické záchvaty
Potenciálním rizikem při podávání antidepresiv jsou epileptické záchvaty. Z tohoto důvodu by měl být fluoxetin užíván u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze se zvýšenou opatrností. Léčba by měla být ukončena u každého pacienta, u kterého se záchvaty objeví nebo se zvýší jejich frekvence. Je třeba se vyhnout podání fluoxetinu u pacientů s nestabilním záchvatovitým onemocněním/epilepsií a pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pečlivě monitorováni.
Mánie
Antidepresiva by měla být podávána s opatrností pacientům s mánií/hypománií v anamnéze. Stejně tak jako všechna antidepresiva fluoxetin by měl vysazen u každého pacienta s počínajícími příznaky mánie.
Hepatální a renální funkce
Fluoxetin je rozsáhle metabolizován játry a vylučován ledvinami. U pacientů se závažnou hepatální dysfunkcí se doporučují nižší dávky, např. podávání obden. Jestliže byl fluoxetin podáván v dávce 20 mg/den po dobu 2 měsíců pacientům se závažným renálním selháváním (GFR<10 ml/min) vyžadujících dialýzu, plazmatické hladiny fluoxetinu a norfluoxetinu nevykazovaly rozdíly ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Srdeční onemocnění
Ve dvojitě zaslepených klinických studiích 312 pacientů léčených fluoxetinem nebyly pozorovány na EKG žádné poruchy vedení vzruchu, které by způsobily srdeční blok. Nicméně klinické zkušenosti u pacientů s akutním srdečním onemocněním jsou omezené, proto je na místě zvýšená opatrnost.
Úbytek tělesné hmotnosti
U pacientů užívajících fluoxetin může dojít k úbytku tělesné hmotnosti, ten je ale obvykle úměrný k původní hmotnosti.
Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie. V průběhu léčby fluoxetinem se objevila hypoglykémie a po ukončení léčby došlo k rozvoji hyperglykémie. Může být zapotřebí úprava dávek inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.
Sebevražda / myšlenky na sebevraždu nebo zhoršení klinických projevů
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné jednání). Toto riziko přetrvává, dokud se nedosáhne významné remise onemocnění. Protože se zlepšení nemusí objevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, pacient musí být pečlivě sledován, dokud zlepšení nenastane. Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebepoškozování je nejvyšší krátce po nasazení léčby a riziko sebevraždy může opět růst v časných stádiích zotavení.
Další psychiatrická onemocnění, pro jejichž léčbu je fluoxetin indikován, mohou být rovněž spojena se zvýšeným rizikem sebevražedného chování. Navíc tato onemocnění mohou probíhat současně s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými onemocněními musí být zachována stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou. Je známo, že pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo ti, kteří před zahájením léčby vykazují vysoký stupeň sebevražedné představivosti, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickým onemocněním prokázala zvýšené riziko sebevražedného chování u pacientů mladších než 25 let užívajících antidepresivum v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Zvláště na začátku léčby nebo při změně dávkování by měla být terapie doprovázena sledováním pacientů, zejména pacientů se zvýšeným rizikem sebevražedného chování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni, že je nutné sledovat jakékoli zhoršení klinických projevů, sebevražedné chování nebo myšlenky a nezvyklé změny v chování a ihned vyhledat lékařskou pomoc, pokud jsou tyto projevy přítomny.
Akatizie/psychomotorický neklid
Užívání fluoxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou se pohybovat, často spojenou s neschopností sedět nebo stát v klidu. Akatizie se častěji vyskytuje během prvních několika týdnů léčby. U pacientů, u kterých se vyskytnou tyto příznaky, může být zvýšení dávky škodlivé.
Příznaky z vysazení pozorovaný po ukončení léčby SSRI
Příznaky z vysazení při ukončení léčby jsou časté, zvláště je-li ukončení náhlé (viz bod 4.8). V klinických zkouškách se nežádoucí účinky po ukončení léčby vyskytly u asi 60% pacientů ve skupině s fluoxetinem i placebem. Z těchto nežádoucích účinků bylo závažných 17% ve skupině s flouxetinem a 12% ve skupině s placebem.
Riziko příznaků z vysazení může záviset na mnoha faktorech zahrnujících délku léčby, velikost dávky a rychlost snižování dávky. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou závratě, senzorické poruchy (včetně parestézii), poruchy spánku (včetně nespavosti a emotivních snů), astenie, agitace nebo anxieta, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obvykle jsou tyto příznaky mírné nebo středně závažné, ale u některých pacientů mohou být i závažné. Vyskytují se většinou během několika prvních dnů po ukončení léčby. Příznaky obvykle vymizí během 2 týdnů, ale u některých pacientů mohou trvat déle (2-3 měsíce nebo více). Proto se doporučuje při ukončování léčby snižovat dávku postupně v intervalu alespoň jeden až dva týdny, podle stavu pacienta (viz bod „Dávkování a způsob podání“).
Hemoragie
Při podávání SSRI byly popsány kožní krvácivé projevy, jako jsou ekchymóza a purpura. Během léčby fluoxetinem byla ekchymóza hlášena jako neobvyklá. Další krvácivé projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční krvácení) byly hlášeny vzácně. Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI zejména současně s perorálními antikoagulancii, s léčivými látkami o kterých je známo, že ovlivňují funkce krevních destiček (např. atypická antipsychotika jako je klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylosalicylová, nesteroidní antirevmatika) nebo s léčivými látkami, které mohou zvýšit riziko hemoragie, a rovněž u pacientů s krvácivými projevy v anamnéze.
Elektrokonvulzivní terapie
U pacientů užívajících fluoxetin se vzácně vyskytlo prodloužené trvání křečí po elektrokonvulzivní terapii, proto je nutná zvýšená opatrnost.
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Zvýšené serotonergní účinky, jako serotoninový syndrom, se mohou vyskytnout během současného podávání SSRI s herbálními přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících fluoxetin, zvláště pak v kombinaci s jinými serotonergními látkami (mimo jiné L-tryptofan) a/nebo neuroleptiky, popsán serotoninový syndrom nebo příhody podobné neuroleptickému malignímu syndromu. Protože tyto stavy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, je nutné léčbu fluoxetinem přerušit, jakmile se příznaky (charakterizované souborem symptomů, jako je hypertermie, rigidita, myoklonie, vegetativní nestabilita s možnými prudkými změnami vitálních funkcí, změny mentálního stavu zahrnující zmatenost, iritabilitu a extrémní agitovanost pokračující až k deliriu a komatu) objeví a měla by být zahájena podpůrná symptomatická léčba.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)