| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, ATC kód: B02BC; tkáňová lepidla, ATC kód: V03AK
Přípravek ARTISS může nahradit sutury nebo svorky při fixaci kožních štěpů na popáleninové nebo jiné rány. Přípravek ARTISS může být používán jako doplněk sutur nebo svorek k adhezi kožních implantátů v případech, kdy se předpokládá dosažení neuspokojivých výsledků sutur/svorek z hlediska pooperačního hematomu nebo tvorby seromu.
Systém adheze fibrinu zahajuje poslední fázi fyziologického srážení krve. K přeměně fibrinogenu na fibrin dochází rozštěpením fibrinogenu na fibrinové monomery a fibrinopeptidy. Fibrinové monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu. Faktor XIIIa, který vzniká aktivací faktoru XIII thrombinem, zesíťovává fibrin. K přeměně fibrinogenu a k zesíťování fibrinu jsou zapotřebí kalciové ionty.
V dalším průběhu hojení rány zvyšuje plazmin fibrinolytickou aktivitu a je zahájen rozklad fibrinu na fibrinové degradační produkty. Proteolytická degradace fibrinu je inhibována antifibrinolytiky. Aprotinin je přítomen v přípravku ARTISS (zmrazeném) jako antifibrinolytikum k prevenci předčasné degradace sraženiny.
K hodnocení účinnosti byly použity studie in vivo a zvířecí modely imitující situaci u pacientů. Přípravek ARTISS (zmrazená a lyofilizovaná forma) prokázal účinnost při lepení autologních listových kožních štěpů a síťových štěpů.
U přípravku ARTISS (zmraženého) byla studována fixace oddělených listových kožních štěpů u pacientů s popáleninami v prospektivní randomizované kontrolované multicentrické klinické studii. U každého ze 138 pacientů byla zvolena dvě porovnatelná testovací místa. Na jednom testovaném místě byl kožní štěp fixován pomocí přípravku ARTISS a na druhém místě byl fixován pomocí svorek (kontrolní skupina). U přípravku ARTISS bylo prokázáno, že nemá horší vlastnosti než svorky z hlediska primárního cíle účinnosti, tj. úplného uzavření rány po 28 dnech hodnoceného zaslepeným panelem hodnotitelů dle fotografií. Toho bylo dosaženo u 55/127 pacientů (43%) léčených přípravkem ARTISS (zmraženým) a 47/127 pacientů (37%) ošetřených svorkami.
Z hlediska sekundárních cílů prokázal přípravek ARTISS výrazně nižší výskyt a velikost hematomu/seromu ve dni 1 (p < 0,0001 pro výskyt a rovněž pro velikost). Výskyt a oblast pokrytí štěpem 5. den a uzavření rány 14. den, stejně jako oblast uzavření rány 28. den, nebyly odlišné. Přípravek ARTISS byl rovněž lepší než svorky z pohledu spokojenosti pacienta (p < 0,0001), pacienti také pociťovali výrazně menší strach z bolesti při použití přípravku ARTISS než při použití svorek (p < 0,0001). Navíc byl přípravek ARTISS výrazně lepší než svorky z pohledu zkoušejícího při hodnocení kvality přilnavosti, preferované metody fixace a spokojenosti s fixací štěpu, celkové kvality hojení a celkové rychlosti hojení (p < 0,0001).
Třicet sedm (37) pediatrických pacientů ve věku 1,1 – 18 let byly hodnoceny v této studii. Z nich osmnáct (18) pacientů bylo ve věku 6 let a mladší.
Dávkování používané v průběhu klinické studie bylo stejné pro dětské i dospělé pacienty.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)