| salt:hasText
| - 4.4.1 Varování
Diane-35 by měla být používána pouze k léčbě androgen-dependentních onemocnění u žen, které si současně
přejí antikoncepci. Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit
přínos přípravku Diane-35 ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato
rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu
projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař
pak musí rozhodnout, má-li být užívání Diane-35 přerušeno.
Cirkulační poruchy
Epidemiologické studie naznačují spojení mezi užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv a zvýšeným
rizikem arteriálních a venózních trombóz a tromboembolických onemocnění jako infarkt myokardu, cévní
mozková příhoda, hluboká venózní trombóza a pulmonální embolie. Tyto příhody jsou vzácné.
Venózní tromboembolismus (VTE) manifestující se jako hluboká venózní trombóza a/nebo pulmonální embolie
se může vyskytnout během užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva. Riziko výskytu
venózního tromboembolismu je nejvyšší první rok užívání prvního COC. Přibližný výskyt VTE u uživatelek
orálních kontraceptiv s nízkou dávkou estrogenů (méně než 0,05 mg ethinylestradiolu) je do 4 na 10000 žen/rok
ve srovnání s 0,5 - 1 na 10 000 žen/rok u žen, které orální kontraceptiva neužívají. Je zde určitý náznak
z epidemiologických studií, že výskyt VTE je vyšší u uživatelek přípravku Diane-35 ve srovnání s uživatelkami
COC s nízkým obsahem estrogenů (<50 μg). Incidence VTE spojená s těhotenstvím je 6 na 10 000 těhotenství).
Velmi vzácně byly u uživatelek kombinovaných orálních kontraceptiv zaznamenány trombózy v jiných krevních
cévách, např. hepatálních, mesenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a arteriích.
Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním kombinovaných orálních
kontraceptiv.
Příznaky venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulární příhody
mohou zahrnovat: unilaterální bolest a/nebo otok nohy, náhlá silná bolest na hrudníku, která může vystřelovat do
levé paže, náhlá dušnost, náhlý záchvat kašle, jakákoliv nezvyklá, těžká, déletrvající bolest hlavy, náhlá úplná
nebo částečná ztráta vidění, diplopie, nezřetelná řeč či afázie, vertigo, kolaps s fokálními příznaky nebo bez nich,
slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo část těla, motorické poruchy, „akutní“
břicho.
Riziko venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulární příhody
zvyšuje:
věk
kouření (silnější kouření a vyšší věk riziko dále zvyšují zvláště u žen nad 35 let)
pozitivní rodinná anamnéza (např. venózní a arteriální tromboembolismus u sourozenců a rodičů v relativně
mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než
bude rozhodnuto o užívání kombinovaných orálních kontraceptiv
obezita (body mass index nad 30 kg/m2)
dyslipoproteinémie
hypertenze
migréna
valvulární srdeční vada
atriální fibrilace
delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoliv chirurgický výkon na nohou, vážnější úraz. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci.
Neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy pro vznik venózního
tromboembolismu.
V puerperálním období je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu (viz bod 4.6 „Těhotenství a
kojení“).
Mezi další onemocnění, která jsou spojena s cirkulačními nežádoucími účinky patří diabetes mellitus, systémový
lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba
nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (může se
jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání
kombinovaných orálních kontraceptiv.
Biochemické faktory, které mohou upozorňovat na hereditární nebo získanou predispozici k venózní nebo
arteriální trombóze jsou aktivovaný protein C (APC) rezistence, hyperhomocysteinémie, antitrombin-III
deficience, protein C deficience, protein S deficience, antifosfolipidové protilátky (anticardiolipin antibodies,
lupus anticoagulant).
Při zvažování poměru rizika a přínosu by měl lékař vzít v úvahu, že odpovídající léčba těchto stavů může snížit
riziko trombózy, a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko spojené s užíváním nízkodávkovaných
(<0,05 mg ethinylestradiolu) kombinovaných orálních kontraceptiv.
Nádory
Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro karcinom děložního hrdla je přetrvávající infekce HPV (human
papilloma virus). V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání
kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále
pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům, např.
skríningovému vyšetřování děložního hrdla a sexuálnímu chování, včetně používání bariérové kontracepce.
Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy
karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení
užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných
karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u
uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu
diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC
nikdy neužívaly.
V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní
jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná
bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba
v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.
Ostatní stavy
U žen, které trpí hypertriglyceridemií nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu
užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný
vzestup je vzácný. Pokud se však v průběhu užívání COC rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe,
když v rámci opatrnosti lékař kombinované orální kontraceptivum vysadí a léčí hypertenzi. Uzná-li lékař za
vhodné, lze COC opět nasadit, pokud je antihypertenzní terapií dosaženo normálních hodnot krevního tlaku.
O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak užíváním
COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související
s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický
syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky
angioedému.
Přerušení COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se
markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva
cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních
steroidů.
Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že
u diabetiček užívajících nízkodávkovaná COC (obsahujících <0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné měnit
terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány.
S užíváním COC může mít souvislost Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.
Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které
mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému
záření.
Pokud u žen trpících hirsutismem došlo v nedávné době k objevení se příznaků nebo k jejich podstatnému
zhoršení, je třeba diferenciální diagnózou stanovit jeho příčinu (androgeny produkující tumor, enzymatický
defekt nadledvin).
4.4.2 Lékařské vyšetření
Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) je třeba vzít
od pacientky kompletní anamnézu a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a
upozornění (bod 4.4.1). Vyšetření se musí pravidelně opakovat. Pravidelné lékařské posouzení je důležité také
z toho důvodu, že kontraindikace (např. tranzitorní ischemický stav atd.) nebo rizikové faktory (např. rodinná
anamnéza venózní nebo arteriální trombózy) se mohou projevit poprvé až v průběhu užívání COC. Frekvence a
povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně
přizpůsobeny, ale obecně by měly zahrnovat především vyšetření krevního tlaku, prsou, břišních a pánevních
orgánů včetně cervikální cytologie.
Ženy je třeba upozornit, že orální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně
přenosnými chorobami.
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo
malabsorbcí glukózy galaktózy by tento přípravek neměly užívat
4.4.3 Snížení účinnosti
Účinnost přípravku Diane-35 může být snížena například při vynechání tablety (bod 4.2.3), v případě
gastrointestinálních poruch (bod 4.2.4) nebo při současném užívání dalších léků (bod 4.5.1)
4.4.4 Snížení kontroly cyklu
Při užívání přípravků s kombinací estrogen / progestagen se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo
intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny
nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit
možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo
těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.
U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno
podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno
před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před
dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)