| salt:hasText
| - Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch koagulace.
U pacientů se získaným deficitem koagulačních faktorů závislých na vitaminu K (např. indukovaném léčbou antagonisty vitaminu K) má být PROTHROMPLEX TOTAL NF používán pouze tam, kde je zapotřebí rychlá úprava hladin prothrombinového komplexu, tj. při těžkém krvácení nebo při neodkladných chirurgických výkonech. V jiných případech je zpravidla dostačující snížení dávky antagonistů vitaminu K a/nebo podání vitaminu K.
U pacientů, kteří jsou léčeni antagonisty vitaminu K pro hyperkoagulační stav, může dojít po podání infuze prothrombinového komplexu k jeho exacerbaci.
Při vrozeném deficitu kteréhokoli z faktorů závislých na vitaminu K má být použit přípravek s obsahem specifického faktoru, je-li k dispozici.
V souvislosti s přípravkem PROTHROMPLEX TOTAL NF byly hlášeny alergické hypersenzitivní reakce a anafylaktický šok. V případě alergické nebo anafylaktické reakce musí být injekce/infuze ihned zastavena. V případě šoku je nutno dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekcí v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních kroků, při nichž jsou inaktivovány/odstraněny viry. Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce - to platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například virů HIV, HBV a HCV, u neobaleného viru HAV a parvoviru B19.
U pacientů, kteří jsou pravidelně/opakovaně léčeni přípravky z lidské plazmy, je nutno zvážit vhodnou vakcinaci (proti hepatitidě A a B).
V zájmu pacienta se při každé aplikaci přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF důrazně doporučuje znamenat každé podání pomocí přiloženého odlepovacího štítku do zdravotnické dokumentace.
Při léčbě pacientů s vrozenými nebo získanými poruchami koagulace koncentráty lidského prothrombinového komplexu, a to zejména při opakovaném dávkování, existuje riziko vzniku trombózy a diseminované intravaskulární koagulace (DIC). V souvislosti s podáním přípravku PROTHROMPLEX TOTAL NF byly hlášeny arteriální a venózní tromboembolické příhody vřetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody (např. mrtvice), plicní embolie a DIC.
Toto riziko může být vyšší při léčbě izolovaného deficitu FVII, protože ostatní koagulační faktory závislé na vitaminu K s delším poločasem se mohou akumulovat ve výrazně vyšším množství.
Pacienti léčení koncentráty lidského prothrombinového komplexu je třeba pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky intravaskulární koagulace nebo trombózy. Vzhledem k riziku tromboembolických komplikací je třeba během podávání koncentrátů lidského prothrombinového komplexu pečlivě sledovat pacienty s
anamnézou ischemické choroby srdeční
jaterním onemocněním
během operace a po operaci
novorozence
jiné pacienty s rizikem trombotických komplikací či DIC.
U všech těchto stavů je nutno zvážit přínos léčby vzhledem k riziku těchto komplikací.
PROTHROMPLEX TOTAL NF obsahuje 80 mg sodíku v jedné lahvičce (stanoveno výpočtem). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Heparin může vyvolat alergické reakce a pokles počtu krevních buněk, což může ovlivnit koagulační systém. Pacienti s heparinem indukovanými alergickými reakcemi v anamnéze by neměli užívat léčiva s obsahem heparinu.
Interference s laboratorními testy
Při provádění koagulačních testů citlivých na heparin u pacientů léčených vysokými dávkami lidského prothrombinového komplexu je nutno vzít v úvahu obsah heparinu jako složky přípravku.
Pediatričtí pacienti:
Informace o pediatrické populaci viz bod 4.2.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)