About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC142778_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • V dlouhodobých studiích (až 1 rok) u laboratorních potkanů a psů nebyly po podávání perorálních dávek až do výšky asi 100 mg/kg/den u žádného z těchto druhů pozorovány výrazné toxické účinky. Při perorálním podání vysokých dávek byly jako potenciálně zranitelné orgány identifikovány játra a případně též ledviny. Ve dvouleté studii kancerogenity u myší při perorálním podávání nebyly u dávek až 130 mg/kg/den (samci) a 156 mg/kg/den (samice) zjištěny žádné neoplastické nebo jinak abnormální nálezy, které by bylo možno vztáhnout k léčbě. V rámci dvouleté studie kancerogenity u laboratorních potkanů při perorálním podávání byla u samců pozorována zvýšená incidence jaterních tumorů ve skupině s nejvyšší dávkou 69 mg/kg/den. Bylo prokázáno, že změny, které mohou být spojeny s proliferací peroxisomů, jsou druhově specifické, protože nebyly pozorovány ve studiích kancerogenicity u myší ani v jiných studiích u myší, psů nebo opic. Během studií s podáním vysokých perorálních dávek terbinafinu u opic byly při vyšších dávkách pozorovány refrakční nepravidelnosti retiny (hranice bez toxického účinku 50 mg/kg). Tyto nepravidelnosti byly spojeny s přítomnosti metabolitu terbinafinu ve tkáni oka a zmizely po vysazení léku. Nebyly provázeny histologickými změnami. Standardní soubory testů genotoxicity in vitro a in vivo neprokázaly žádné známky mutagenního nebo klastogenního potenciálu léku. Ve studiích u laboratorních potkanů anebo u králíků nebylo pozorováno žádné negativní ovlivnění fertility ani jiných reprodukčních parametrů. Opakovanou dermální aplikací kožního roztoku terbinafinu v koncentraci 10 mg/g laboratorním potkanům a zakrslým prasatům byly dosaženy plazmatické koncentrace terbinafinu nejméně 50-100krát nižší, než jaké byly hodnoty koncentrací nevyvolávající nežádoucí účinky stanovené ve studiích toxicity terbinafinu u zvířat. Proto se při použití léčivého přípravku neočekává výskyt jakýchkoliv systémových nežádoucích účinků. Kožní roztok terbinafinu v koncentraci 10 mg/g byl v celé řadě studií snášenlivosti dobře snášen a nevyvolal senzibilizaci. Bezpečnost akrylatooktylakrylamidových kopolymerů, pomocných látek nově používaných v dermálních topických léčivých přípravcích, byla stanovena na základě konvenčních studií toxicity, studií genotoxicity a studií lokální snášenlivosti po jednorázové a opakované dávce. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 96 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software