| salt:hasText
| - V placebem kontrolovaných pokusech u pacientů s hypertenzí se celkový výskyt nežádoucích účinků ve skupině s použitím irbesartanu (56,2 %) nelišil od skupin ošetřovaných placebem (56,5 %). Ukončení léčby v důsledku jakéhokoliv klinického nebo laboratorního nežádoucího účinku bylo méně časté ve skupině pacientů léčených pomocí irbesartanu (3,3 %) než u pacientů ošetřovaných placebem (4,5 %). V rámci doporučeného dávkovacího rozpětí nebyl výskyt nežádoucích účinků závislý ani na pohlaví, ani na věku, rase či délce léčby.
U diabetických hypertoniků s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin byly u 0,5 % pacientů (tzn. méně často) hlášeny ortostatické závratě a ortostatická hypotenze, což bylo více než u placebo.
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky léčiva, které byly hlášeny v placebem kontrolovaných studiích, v nichž 1 965 hypertonických pacientů dostávalo irbesartan. Položky označené hvězdičkou (*) znamenají nežádoucí reakce ohlášené dodatečně v množství >2 % diabetických hypertoniků s chronickou ledvinovou nedostatečností a zjevnou proteinurií a ve vyšší míře než u placebo.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků, jejichž seznam je uveden níže, je konvencí definována následujícím způsobem: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); neznámé (nelze je z dostupných údajů odhadnout).
V rámci jednotlivých skupin frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle závažnosti v sestupném pořadí.
Poruchy nervového systému:
Časté: závratě, ortostatické závratě*
Srdeční poruchy:
Méně časté: tachykardie
Cévní poruchy:
Časté: ortostatická hypotenze*
Méně časté: návaly
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: kašel
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nevolnost/zvracení
Méně časté: průjem, dyspepsie/pálení žáhy
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Časté: bolesti svalů a kostí*
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:
Méně časté: sexuální dysfunkce
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Časté: únava
Méně časté: bolest na hrudi
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:
Velmi časté: Hyperkalémie* vyskytující se častěji u diabetických pacientů léčených pomocí irbesartanu než u pacientů léčených placebem. U diabetických hypertoniků s mikroalbuminurií a normální ledvinovou funkcí se hyperkalémie (≥5,5 mEq/l) vyskytovala u 29,4 % pacientů skupiny léčené pomocí irbesartanu v dávce 300 mg respektive u 22 % pacientů skupiny s placebo. U diabetických hypertoniků s chronickou ledvinovou nedostatečností a zjevnou proteinurií se hyperkalémie (≥5,5 mEq/l) vyskytovala u 46,3 % pacientů skupiny léčené pomocí irbesartanu resp. u 26,3 % pacientů ze skupiny s placebo.
Časté: Výrazné zvýšení plazmatických hodnot kreatinkinázy se u subjektů léčených pomocí irbesartanu vyskytovalo často (1,7 %). Toto zvýšení nebylo v žádném z případů spojeno s identifikovatelnými nežádoucími klinickými příhodami v oblasti pohybového systému.
U 1,7 % hypertonických pacientů s pokročilým diabeticko-ledvinovým onemocněním léčených pomocí irbesartanu byl zjištěn pokles hemoglobinu*, který nebyl klinicky signifikantní.
Z praxe po zavedení přípravku na trh byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí reakce; tyto údaje vycházejí ze spontánních hlášení a proto není jejich frekvence známa:
Poruchy imunitního systému:
Reakce z přecitlivělosti, jako je angioedém, vyrážka, kopřivka
Poruchy metabolizmu a výživy:
Hyperkalémie
Poruchy nervového systému:
Bolest hlavy
Ušní poruchy:
Tinitus
Gastrointestinální poruchy:
Změny vnímání chuti (dysgeusie)
Poruchy jater a žlučových cest:
Hepatitida, změny hodnot jaterních funkcí
Poruchy kůže a podkoží:
Leukocytoklastická vaskulitida
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Arthralgie, myalgie (související v některých případech se zvýšenými hladinami plazmatické kreatinkinázy), svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest:
Zhoršení ledvinových funkcí, včetně případů ledvinového selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Pediatričtí pacienti: V randomizované studii s 318 hypertonickými dětmi a dospívajícími ve věku od 6 do 16 let se v 3-týdenní dvojitě zaslepené fázi vyskytly následující nežádoucí účinky: bolest hlavy (7,9 %), hypotenze (2,2 %), závratě (1,9 %) a kašel (0,9 %). V 26‑týdenním nezaslepeném období této studie byly nejčastějšími abnormalitami laboratorních vyšetření zvýšené hodnoty kreatininu (6,5 %) a zvýšené hodnoty CK u 2 % dětských recipientů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)