| salt:hasText
| - Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky souvisejícími s podáváním léčivé látky, které byly pozorovány u pacientů při podávání ACE inhibitoru v monoterapii, byly kašel, kožní vyrážka a renální dysfunkce. Kašel je častější u žen a u nekuřáků. Tam, kde je pacient schopen kašel tolerovat, může být rozumné v léčbě pokračovat. V některých případech pomůže snížení dávky. Nežádoucí účinky související s podáváním přípravku, které vedly k přerušení léčby, se vyskytly u méně než 5 % pacientů dostávajících ACE inhibitor v monoterapii.
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem souvisejícím s podáváním léčivé látky, který byl pozorován u pacientů při podávání thiazidů v monoterapii, je závrať. Zdá se, že některé biochemické a metabolické abnormality související s thiazidovými diuretiky jsou při společném podávání s cilazaprilem oslabené. Nežádoucí účinky související s podáváním přípravku, které vedly k přerušení léčby, se vyskytly u přibližně 0,1 % pacientů dostávajících thiazidy v monoterapii.
Celkové riziko nežádoucích účinků souvisejících s léčbou přípravkem Cazacombi 5 mg/12,5 mg je podobné tomu, jaké bylo pozorované u pacientů užívajících cilazapril v monoterapii.
Přehled nežádoucích účinků
Následující seznam nežádoucích účinků je odvozen z klinických studií a z údajů po uvedení přípravku na trh a zahrnuje nežádoucí účinky pozorované u pacientů, kteří dostávali cilazapril a/nebo další ACE inhibitory samotné, hydrochlorothiazid a/nebo další diuretika thiazidového typu samotná, i u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu. Odhady frekvence jsou založeny na procentu (podílu) pacientů, u kterých se objevil jednotlivý nežádoucí účinek v průběhu klinických studií s cilazaprilem + hydrochlorothiazidem, do kterých byla zahrnuta celková kombinovaná populace 1 097 pacientů. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v průběhu klinických studií s cilazaprilem + hydrochlorothiazidem, ale byly zaznamenány v souvislosti s monoterapií jednotlivými složkami, dalšími ACE inhibitory nebo dalšími thiazidovými diuretiky, nebo odvozeny z hlášení po uvedení přípravku na trh, jsou klasifikovány jako „méně časté“ (< 1/100). Kategorie “méně časté” zahrnuje “vzácné” (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) a “velmi vzácné” (< 1/10 000), jak mohou být uváděny v některých SPC u dalších přípravků.
Kategorie frekvencí jsou následující:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 a < 1/10
Méně časté < 1/100
Nežádoucí účinky v souvislosti s cilazaprilem
Poruchy krve a lymfatického systému
- méně časté: agranulocytóza, trombocytopenie, anémie
Poruchy imunitního systému
- méně časté: angioneurotický edém (může zahrnovat otok obličeje, rtů, jazyka, laryngu nebo gastrointestinálního traktu) (viz bod 4.4), anafylaktická reakce (viz bod 4.4), syndrom připomínající lupus erythematodes (příznaky mohou zahrnovat vaskulitidu, myalgii, artralgii/artritidu, pozitivitu antinukleárních protilátek, zvýšení rychlosti sedimentace erytrocytů, eozinofilii a leukocytózu)
Poruchy nervového systému
- časté: bolest hlavy
- méně časté: dysgeuzie, cerebrální ischémie, tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda, periferní neuropatie
Srdeční poruchy
- méně časté: ischémie myokardu, angina pectoris, tachykardie, palpitace, infarkt myokardu, arytmie
Cévní poruchy
- časté: závratě
- méně časté: hypotenze, posturální hypotenze (viz bod 4.4). Příznaky hypotenze mohou zahrnovat synkopu, slabost, závrať a poruchu zraku.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- časté: kašel
- méně časté: dyspnoe, bronchospasmus, rinitida, intersticiální plicní onemocnění, bronchitida, sinusitida
Gastrointestinální poruchy
- časté: nauzea
- méně časté: sucho v ústech, aftózní stomatitida, snížení chuti k jídlu, průjem, zvracení, glositida, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
- méně časté: abnormální výsledky funkčních jaterních testů (včetně transamináz, bilirubinu, alkalické fosfatázy, GMT), cholestatická hepatitida s nebo bez nekrózy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- méně časté: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, psoriaformní dermatitida, psoriáza (exacerbace), lichen planus, exfoliativní dermatitida, kopřivka, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní pemfigoid, pemfigus, Kaposiho sarkom, vaskulitida/purpura, fotosenzitivní reakce, alopecie, onycholýza
Poruchy svalové, kosterní a pojivové tkáně
- vzácné: svalové křeče, artralgie, myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
- méně časté: porucha renálních funkcí, akutní renální selhání (viz bod 4.4), zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení urey v krvi, hyperkalémie, hyponatrémie, proteinurie, nefrotický syndrom, nefritida
Poruchy reprodukčního systému a prsu
- méně časté: sexuální dysfunkce, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- časté: únava
- méně časté: zvýšené pocení, návaly horka/zrudnutí, astenie, porucha spánku
Nežádoucí účinky v souvislosti s hydrochlorothiazidem
Poruchy krve a lymfatického systému
- méně časté: trombocytopenie, hemolytická anémie, selhání kostní dřeně, neutropenie
Poruchy imunitního systému
- méně časté: hypersenzitivita (angioedém, anafylaxe), syndrom připomínající lupus erythematodes
Poruchy metabolismu a výživy
- méně časté: hypokalémie, hyponatrémie, hypochlorémie, hypomagnezémie, hyperkalcémie, hypokalciurie, hypovolémie/dehydratace, metabolická alkalóza, hyperglykémie, hyperurikémie, dna, hypercholesterolémie (zvýšení celkového, LDL a VLDL cholesterolu), hypertriglyceridémie
Psychiatrické poruchy
- méně časté: poruchy spánku, deprese
Poruchy nervového systému
- časté: závratě
- méně časté: stavy zmatenosti
Poruchy oka
- méně časté: snížení tvorby slz, poruchy zraku, xantopsie
Srdeční poruchy
- méně časté: arytmie
Cévní poruchy
- méně časté: hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- méně časté: intersticiální pneumonitida, akutní plicní edém
Gastrointestinální poruchy
- časté: nauzea
- méně časté: sucho v ústech, sialoadenitida, ztráta chuti k jídlu, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
- méně časté: cholestatická žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- méně časté: vyrážka, fotosenzitivita, pseudoporfyrie, kožní vaskulitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
- méně časté: svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest
- méně časté: intersticiální nefritida, renální selhání
Poruchy reprodukčního systému a prsu
- méně časté: sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- časté: únava
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypotenze a posturální hypotenze se mohou objevit v úvodu léčby nebo při zvyšování dávky, zvláště u rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Porucha renálních funkcí a akutní renální selhání jsou více pravděpodobné u pacientů s těžkým srdečním selháním, stenózou renální arterie, preexistujícími poruchami funkce ledvin nebo při objemové depleci (viz bod 4.4).
Případy cerebrální ischémie, tranzitorní ischemické ataky nebo ischemické cévní mozkové příhody, hlášené vzácně v souvislosti s ACE inhibitory, mohou u pacientů, kteří mají v anamnéze cerebrovaskulární onemocnění, souviset se vzniklou hypotenzí. Podobně může rozvoj ischémie myokardu u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční souviset se vzniklou hypotenzí.
U pacientů, kterým je podáván přípravek Cazacombi 5 mg/12,5 mg, se může objevit hypokalémie, i když je méně častá než u pacientů dostávajících thiazidy v monoterapii.
Riziko hyponatrémie je vyšší u žen, u pacientů s hypokalémií nebo u pacientů s nízkým příjmem sodíku/tekutin obsahujících sodík a u starších pacientů.
U všech pacientů, kterým je podáván přípravek Cazacombi 5 mg/12,5 mg, je třeba monitorovat hladiny elektrolytů a renální funkce.
Bolest hlavy je často hlášeným nežádoucím účinkem, ačkoli incidence bolestí hlavy je vyšší u pacientů dostávajících placebo, než u pacientů léčených cilazaprilem a hydrochlorothiazidem.
Četnost nežádoucích účinků souvisejících s cilazaprilem, která se objevuje u pacientů užívajících kombinovanou léčbu (cilazapril + hydrochlorothiazid), může být odlišná od četnosti pozorované u pacientů dostávajících cilazapril v monoterapii. Důvody mohou zahrnovat (i) rozdíl mezi cílovou populací léčenou cilazaprilem + hydrochlorothiazidem a cilazaprilem, (ii) rozdíl v dávce cilazaprilu a (iii) specifické účinky kombinované léčby.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)