| salt:hasText
| - Užitek léčby moxifloxacinem, hlavně u infekcí s nízkým stupněm závažnosti, by měl být vyvážen informacemi obsaženými v bodě zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Prodloužení QTc intervalu a případné, s QTc prodloužením spojené, stavy
Prokázalo se, že moxifloxacin u některých pacientů způsobuje prodloužení QTc intervalu na elektrokardiogramu. Rozsah prodloužení QT intervalu může být zvětšen následkem zvýšení plazmatické koncentrace, ke kterému došlo v důsledku rychlé intravenózní infuze. Proto by doba infuze neměla být kratší než doporučovaných 60 minut a doporučená dávka 400 mg jednou denně, by neměla být překročena. Více informací naleznete níže a v bodech 4.3 a 4.5.
Léčba moxifloxacinem musí být ukončena jestliže se v jejím průběhu objeví známky nebo symptomy, které by mohly být způsobeny srdeční arytmií a to jak doprovázené tak nedoprovázené změnami na EKG.
U pacientů s predispozicí k srdečním arytmiím (např. akutní ischemií myokardu) musí být moxifloxacin, vzhledem ke zvýšenému riziku vývoje ventrikulárních arytmií (včetně torsade de pointes) a srdeční zástavy, užíván s opatrností. Viz také bod 4.3 a 4.5.
U pacientů, kteří užívají léky jež mohou snižovat hladinu draslíku musí být užíván moxifloxacin s opatrností. Viz také bod 4.3.
U pacientů kteří užívají léky jež jsou spojované s klinicky signifikantní bradykardií, musí být moxifloxacin užíván s opatrností. Viz také bod 4.3.
Ženy a starší pacienti mohou být po podání moxifloxacinu více náchylní k prodloužení QT, proto je doporučována zvýšená opatrnost.
Přecitlivělost/alergické reakce
Po fluorochinolonech, včetně moxifloxacinu, byl zaznamenán výskyt přecitlivělosti a alergických reakcí i po prvním užití. Anafylaktická reakce může progredovat a přecházet do život ohrožujícího šokového stavu, i po prvním podání léku. V takovýchto případech je nevyhnutelné léčbu moxifloxacinem přerušit a začít vhodnou léčbu (např. léčbu šokového stavu).
Vážné onemocnění jater
Při léčbě moxifoxacinem byly zaznamenány případy fulminantní hepatitidy, potenciálně vedoucí až k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8). Pacienti by měli být poučeni, aby v případě, kdy se u nich projeví symptomy fulminantního jaterního onemocnění (jako jsou rychle se rozvíjející astenie spojená se žloutenkou, tmavá moč, zvýšená krvácivost nebo hepatická encefalopatie), vyhledali svého lékaře před tím, než budou pokračovat v léčbě.
V případě, kdy je indikována jaterní dysfunkce, musí být provedeny jaterní testy/vyšetření.
Vážné bulózní kožní reakce
V souvislosti s užíváním moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt případů puchýřovitých kožních reakcí odpovídajících Stevens-Johnsonovu syndromu nebo toxické epidermální nekrolýze (viz bod 4.8). Pacienty je třeba upozornit, aby při výskytu kožních nebo mukozálních reakcí, dříve než budou pokračovat v léčbě, kontaktovali okamžitě svého lékaře.
Pacienti s predispozicí ke křečím
Chinolony jsou známým spouštěčem křečí. U pacientů s poruchami CNS, kteří mají predispozice ke křečím nebo se u nich vyskytují další rizikové faktory, které mohou vést k záchvatům nebo ke snížení prahu pro vznik záchvatů křečí, se musí tyto léky užívat s opatrností. V případě záchvatu musí být léčba moxifloxacinem ukončena a je také třeba učinit vhodná opatření.
Periferní neuropatie
Mezi pacienty, kteří užívali chinolonová chemoterapeutika, byly zaznamenány případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie, mající za následek parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabost. Pacienti, kteří jsou léčeni moxifloxacinem, by měli být poučeni, aby se poradili s lékařem v případě, že se u nich projeví symptomy neuropatie jako jsou bolest, pálení, brnění, znecitlivění nebo slabost, před tím, než budou pokračovat v léčbě (viz bod 4.8).
Psychiatrické reakce
Dokonce již po prvním podání chinolonů, včetně moxifloxacinu, se mohou vyskytnout psychiatrické reakce. Ve velmi vzácných případech mohou deprese a psychotické reakce vést až k sebevražedným myšlenkám a sebeohrožujícímu chování jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4.8). V případě, že se u pacienta takové reakce vyskytnou, musí být léčba moxifloxacinem ukončena a je také třeba učinit vhodná opatření. Opatrnost je doporučována při podávání moxifloxacinu psychotickým pacientům nebo pacientům s psychiatrickým onemocněním.
Výskyt průjmu (včetně kolitidy) ve spojení s užíváním antibiotik
V souvislosti s užíváním širokospektrých antibiotik, včetně moxifloxacinu, se popisuje výskyt průjmu (AAD) a kolitidy (AAC), včetně pseudomembranózní kolitidy a průjmu, který vyvolává bakterie Clostridium difficile. Průběh může být různě závažný, od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Proto je nutné o této diagnóze uvažovat u všech pacientů, u nichž se během nebo po užívání moxifloxacinu objeví závažný průjem. V případě podezření nebo potvrzení diagnózy AAD nebo AAC je potřeba léčbu antibiotiky (včetně moxifloxacinu) ukončit a okamžitě začít s adekvátními terapeutickými opatřeními. Dále je potřeba přijmout vhodná protiinfekční opatření,aby se snížilo riziko šíření infekce. U pacientů se závažným průjmem jsou kontraindikovány léky inhibující peristaltiku.
Pacienti s myasthenií gravis
U pacientů s myasthenií gravis se musí moxifloxacin podávat s opatrností, jelikož by se mohly zhoršit příznaky tohoto onemocnění.
Zánět a ruptura šlach
Při chinolonové léčbě, včetně léčby moxifloxacinem, může, někdy i bilateráně, dojít k zánětu a ruptuře šlach (především Achillovy šlachy) a to dokonce již během prvních 48 hodin od začátku léčby. Tyto případy byly však také hlášeny i několik měsíců po ukončení léčby. Ryziko zánětu a ruptury šlach je u starších pacientů a u pacientů, kteří jsou současně léčeni kortikosteroidy, zvýšené. Při první známce bolesti nebo zánětu musí být léčba moxifloxacinem přerušena a postižená končetina (končetiny) musí být v klidu, dále se pacient musí okamžitě poradit s lékařem, aby mohla být zahájena vhodná léčba (např. imobilizace) postižené šlachy(viz body 4.3 a 4.8).
Pacienti se sníženou funkcí ledvin
Starší pacienti s poruchou ledvin, kteří nejsou schopni dodržet adekvátní příjem tekutin, by měli užívat moxifloxacin s opatrností, jelikož dehydratace zvyšuje riziko renálního selhání.
Poruchy zraku
Při zhoršení zraku nebo při zaznamenání jakýchkoliv účinků léčivého přípravku na oči je třeba okamžitě vyhledat očního lékaře (viz body 4.7 a 4.8).
Prevence výskytu fotosenzitivních reakcí
Ukázalo se, že chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí. Avšak ve studiích vykázal moxifloxacin pouze nižší riziko v indukci fotosenzitivity. Nicméně pacienti by měli být poučeni, aby se v průběhu léčby moxifloxacinem vyhýbali expozici UV záření nebo extenzivnímu a/nebo silnému slunečnímu záření.
Pacienti s nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím. Proto se těmto pacientům musí moxifloxacin podávat s opatrností.
Zánět periarteriálních tkání
Infuzní roztok moxifloxacinu je určen pouze k intravenóznímu podání. Intra-arteriálního podání je třeba se vyvarovat, a to proto, že v rámci preklinických studií byl po podání infuze touto cestou prokázán zánět periarteriálních tkání.
Pacienti s cSSSI
Klinická účinnost moxifloxacinu při léčbě infekce vážných popálenin, fascitis a infekce diabetické nohy s osteomyelitidou nebyla stanovena.
Pacienti s dietou s kontrolou sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce. To musí být bráno v úvahu u pacientů s dietou s kontrolou sodíku.
Interference s biologickými testy
Léčba moxifloxacinem může interferovat s kultivačním vyšetřením na Mycobacterium spp.. Protože může dojít k potlačení růstu bakterií, což může vést k falešně negativnímu výsledku.
Pacienti s infekcemi způsobenými MRSA
K léčbě infekcí způsobených MRSA (methicilin-rezistentní kmeny Staphylococcus aureus) se moxifloxacin nedoporučuje. V případě podezření nebo prokázání infekce způsobené MRSA musí být zahájena léčba pomocí vhodných antibiotik (viz bod 5.1).
Děti a dospívající
Vzhledem k nežádoucím účinkům na chrupavky, které byly pozorovány u mladých zvířat (viz bod 5.3), je užití u dětí a dospívajících do 18-ti let kontraindikováno (viz bod 4.3).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)