About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC142150_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Karcinogenita, mutagenita: Ve dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/kg nebyl u myší prokázán karcinogenní účinek. U potkanů byly jedinými lézemi souvisejícími s ropinirolem hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly vyvolány hypoprolaktinemickým účinkem ropinirolu. Tyto léze se považují za druhově specifický jev a nepředstavují nebezpečí s ohledem na klinické používání ropinirolu. Genotoxicita: Genotoxicita nebyla v obvyklém souboru in vitro a in vivo testů pozorována. Reprodukční toxicita: Ve studiích fertility na potkanech byly pozorovány účinky na implantaci způsobené účinky ropinirolu na prolaktin (snížení hladiny prolaktinu). U člověka je pro implantaci u žen zásadní chorionický gonadotropin (ne prolaktin). Na mužskou feritlitu nebyly pozorovány žádné účinky. Podávání ropinirolu březím samicím potkanů v dávkách toxických pro samici vedlo ke snížení hmotnosti fetu po dávce 60 mg/kg, zvýšení počtu fetálních úmrtí po dávce 90 mg/kg a malformací prstů po dávce 150 mg/kg. Po dávce 120 mg/kg nebyl prokázán teratogenní účinek u potkanů, ani nebylo zaznamenáno, že by došlo k ovlivnění vývoje u králíků. U těhotných žen nebyly provedeny s ropinirolem žádné studie. Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat: U laboratorních zvířat nezpůsobovat ropinirol žádné příznaky závažné nebo ireverzibilní toxicity při dávkách 15 mg/kg (opice), 20 mg/kg (myši) ani 50 mg/kg (potkani). Toxikologický profil léčiva je zásadně určen jeho farmakologickým účinkem (změny chování, hypoprolaktinémie, snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a salivace). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 96 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software