| salt:hasText
| - Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika. Agonisté dopaminu.
ATC kód: N04BC04.
Ropinirol je silné antiparkinsonikum, které patří do skupiny neergolinových agonistů D2/D3 dopaminu.
Parkinsonova nemoc je charakterizována poklesem dopaminu ve striátu. Ropinirol snižuje projevy nedostatku dopaminu stimulací dopaminergních receptorů ve striátu.
Ropinirol působením na hypotalamus a hypofýzu inhibuje sekreci prolaktinu.
Klinická účinnost
36týdenní, dvojitě zaslepená, zkřížená studie probíhající ve třech obdobích provedená se 161 pacienty s časnou fází Parkinsonovy choroby porovnávala účinnost a bezpečnost tablet ropinirolu s prodlouženým uvolňováním (Requip-Modutab) a tablet ropinirolu s okamžitým uvolňováním (Requip) v monoterapii a prokázala non-inferioritu při použití přípravku Requip-Modutab v porovnání s terapií přípravkem Requip (tablety s okamžitým uvolňováním) při hodnocení primárního koncového parametru účinnosti, tj. léčebného rozdílu ve změně od vstupu do studie na základě skóre motorického vyšetření UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) (bylo definováno tříbodové rozpětí non-inferiority pro skóre motorického vyšetření UPDRS). Upravený střední rozdíl léčby mezi přípravky Requip-Modutab a Requip (tablety s okamžitým uvolňováním) v ovlivnění primárního ukazatele účinnosti studie byl -0,7 bodu (95% IS: [-1,51; 0,10], p=0,0842).
Po převedení z užívání přípravku Requip na přípravek Requip-Modutab ze dne na den nedošlo ke zhoršení profilu nežádoucích účinků a méně než 3 % pacientů vyžadovala úpravu dávkování (zvýšení o jednu hladinu v dávkovacím schematu).
24týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie používající přípravek Requip-Modutab k adjuvantní terapii u pacientů s Parkinsonovou chorobou, jejichž stav nebyl optimálně kontrolován levodopou, prokázala klinicky relevantní a statisticky signifikantní superioritu ve srovnání s placebem při hodnocení primárního ukazatele účinnosti, tj. změny od vstupu do studie v „awake time off“ (tj. čas strávený ve stavu špatné pohyblivosti) (upravený střední rozdíl v léčbě byl -1,7 hodin (95 % IS: [-2.34; -1,09], p<0,0001 ).
Pravděpodobnost, že pacient léčený přípravkem Requip-Modutab bude reagovat na léčbu podle škály globálního zlepšení CGI, byla 4x větší než u pacienta s placebem (Requip-Modutab 42 % : Requip 14 %) ( odds ratio 4,4 (95 % CI: [2,63; 7,20], p<0,001). Pravděpodobnost, že pacient léčený přípravkem Requip-Modutab bude reagovat na léčbu, v ovlivnění složeného koncového parametru účinnosti vyjádřeného 20 % snížením dávky levodopy a 20 % poklesem “off” stavu od vstupu do studie, byla rovněž více než 4násobná ve srovnání s pacientem s placebem (Requip-Modutab 54 %: Requip 20 %) (odds ratio 4,3 (95 % CI: [2,73; 6,78], p<0,001), zatímco šance pacienta léčeného přípravkem Requip-Modutab, že bude vyžadovat znovuzavedení léčby levodopou po snížení dávky, byla 5násobně nižší nebo u pacienta s placebem (Requip-Modutab 7 %: Requip 28 %) (odds ratio 0,2 (95 % CI: [0,09; 0,34], p<0,001).
Toto zjištění bylo podpořeno klinicky a statisticky významnou superioritou nad placebem v sekundárních parametrech účinnosti, tj. změnou od vstupu do studie v celkovém „awake time on“ (tj. čas strávený ve stavu dobré pohyblivosti) (+1,7 hodin (95 % IS: [1,06; 2,33], p<0,0001) a v celkovém „awake time on“ bez obtěžujících dyskinez (+1,5 hodin (95 % IS: [0,85; 2,13], p<0,0001 ). Důležité je, že od vstupu do studie nebylo zjištěno žádné zvýšení v „awake time on“ s obtěžujícími dyskinezemi, a to ani na základě údajů z denních karet, ani z údajů UPDRS skóre.
Ve 24. týdnu byla střední dávka zkoušeného přípravku 18,8 mg/den u ropinirolu s prodlouženým uvolňováním (Requip-Modutab) a 20,0 mg/den ekvivalentu placeba.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)