| salt:hasText
| - Přípravek Remifentanil Chiesi má být podáván pouze na pracovištích plně vybavených pro monitoraci a podporu respiračních a kardiovaskulárních funkcí a pouze osobami zvlášť vyškolenými v používání silných opioidů a v rozpoznávání a léčbě jejich nežádoucích účinků, včetně kardiopulmonální resuscitace. Školení a výcvik těchto osob musí zahrnovat také zprůchodnění a udržování průchodnosti dýchacích cest a umělou plicní ventilaci.
Kontinuální infuze přípravku Remifentanil Chiesi musejí být podávány kalibrovaným infuzním zařízením, buď do přívodní kanyly rychle proudící nitrožilní infuze, nebo samostatným žilním přístupem. Infuzní set má být opatřen samostatným vstupem (nebo odbočkou) a pevně připojen k nitrožilní kanyle. Aby byl mrtvý prostor celé soupravy co nejmenší, má být odbočka co nejblíže nitrožilní kanyle. (viz bod 6.6 včetně tabulek s příklady rychlostí infuze podle tělesné hmotnosti pro usnadnění titrace remifentanilu podle potřeb pacienta).
Je nutné věnovat zvláštní péči tomu, aby se zabránilo uzavření nebo rozpojení infuzního setu a aby po skončení aplikace přípravku Remifentanil Chiesi byly všechny části infuze kontaminované remifentanilem (přívodní hadička a žilní kanyla) náležitě očištěny od zbytků roztoku tohoto přípravku (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Remifentanil Chiesi může být také podáván systémem „target controlled infusion“ (TCI), tj. programovanou infuzí řízenou podle cílové koncentrace pomocí speciální infuzní pumpy vybavené farmakokinetickým modelem (podle Minta) zohledňujícím věk pacienta a ideální tělesnou hmotnost (LBM)
Přípravek Remifentanil Chiesi je určen výhradně k nitrožilnímu podání a nesmí se podávat epidurálně ani intratékálně (viz bod 4.3. Kontraindikace).
Ředění
Remifentanil Chiesi se nesmí podávat bez dalšího ředění poté, co se rozpustí lyofilyzovaný prášek (lyofilyzát). Viz též oddíl 6.6 pro doporučované rozpouštědla a instrukce pro ředění přípravku před podáním.
Celková anestezie
Podávání přípravku Remifentanil Chiesi je individualizováno podle odpovědi pacienta.
Dospělí
Podání manuálně kontrolovanou infuzí
Tabulka 1
Doporučené dávkování u dospělých
Bolusové podání přípravku Remifentanil Chiesi
((g/kg)
Kontinuální infuze přípravku Remifentanil Chiesi
((g/kg/min)
Počáteční rychlost
rozmezí
Úvod do anestezie
1
(podání nesmí být kratší než 30 sekund)
0,5 až 1
–—
Další anestetika
udržování anestezie
u ventilovaných pacientů
- oxid dusný (66%)
0,5 až 1
0,4
0,1 až 2
- isofluran
(počáteční dávka 0,5 MAC)
0,5 až 1
0,25
0,05 až 2
- propofol
(počáteční dávka 100 (g/kg/min)
0,5 až 1
0,25
0,05 až 2
Podává-li se přípravek Remifentanil Chiesi formou bolusů, nesmí být toto podání kratší než 30 sekund.
Při doporučených dávkách remifentanil významně snižuje množství nebo koncentrace anestetik. nutných k udržení potřebné hloubky anestezie
Aby se předešlo zvýšenému výskytu nežádoucích hemodynamických účinků (hypotenzi a bradykardii) musí se isofluran a propofol podávat v doporučených dávkách, jak je uvedeno výše.
Zatím nemáme k disposici údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování dalších anestetik společně aplikovaných s remifentanilem, kromě těch, které byly uvedeny v předcházející tabulce
Úvod do anestezie:
Při úvodu do anestezie je nutné podávat přípravek Remifentanil Chiesi spolu s celkovým anestetikem, např. propofolem, thiopentalem nebo isofluranem. Výskyt svalové rigidity je nižší, pokud se remifentanil podá až po úvodu do anestezie. Přípravek Remifentanil Chiesi lze aplikovat infuzí rychlostí 0,5 až 1
Udržování anestezie u ventilovaných pacientů:
Po tracheální intubaci je nutné snížit rychlost infuze přípravku Remifentanil Chiesi podle použité anestetické techniky, jak je ukázáno v tabulce výše uvedené. Vzhledem k rychlému nástupu a krátkému trvání účinku přípravku Remifentanil Chiesi lze rychlost jeho podávání v průběhu anestezie titrovat každé 2 minuty až každých 5 minut, a to zvýšit o 25% až 100% nebo snížit o 25% až 50% tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně (-opioidní odezvy. Při nedostatečně hluboké anestezii může být další pomalá bolusová injekce podána každé 2 minuty až každých 5 minut.
Anestezie při spontánním dýchání anestezovaných pacientů s bezpečným zajištěním dýchacích cest: (např.anestezie s použitím laryngální masky)
U anestezovaných pacientů, kteří dýchají spontánně, je pravděpodobné, že dojde k dechovému útlumu. Je proto třeba kontrolovat dýchání pacienta a svalovou rigiditou. Je třeba věnovat zvýšenou pozornost úpravě dávky podle potřeb pacienta; může nastat i potřeba podpůrné ventilace. Pro pacienty, kterým je podán remfentanil, je třeba adekvátního vybavení pro monitorování stavu pacienta a mít k disposici prostředky na zvládnutí dechové deprese (možnost umělé plicní ventilace včetně provedení tracheální intubace) anebo svalové rigidity (pro další informace viz kapitola 4.4.)
Doporučená počáteční rychlost infuze k úvodu a udržení anestezie je 0,04
Bolusové injekce se u pacientů v anestezii, kteří dýchají spontánně, nedoporučují.
Remifentanil by se neměl použít jako analgetikum tam, kde pacient zůstává při vědomí nebo nemá zajištěnu podporu dýchání v průběhu výkonu.
Souběžná medikace:
Při podávání remifentanilu je třeba snížit dávky inhalačních a intravenózních anestetik, hypnotik a benzodiazepinů potřebných k úvodu do anestezie anestezie (viz bod 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Používá-li se při anestezii současně s remifentanilem isofluran, thiopental, propofol nebo temazepam, snižují se dávky těchto léčiv až o 75 %.
Ukončení aplikace/přechod do bezprostřední pooperační fáze:
Vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku přípravku Remifentanil Chiesi není již po 5 až 10 minutách od ukončení jeho podávání přítomna žádná reziduální opioidní aktivita. Chirurgickým pacientům, u nichž se předpokládají pooperační bolesti, je nutné podat analgetika před ukončením podání přípravku Remifentanil Chiesi nebo těsně po jeho ukončení. U analgetik s delším účinkem je třeba ponechat dostatečně dlouhou dobu k dosažení maximálního účinku. Volba analgetika se musí přizpůsobit typu operace a úrovni pooperační péče.
Jestliže před koncem chirurgického výkonu nebyla dostatečně včas podána dlouhodoběji působící analgetika, může být zapotřebí bezprostředně po operaci pokračovat v aplikaci přípravku Remifentanil Chiesi, dokud dlouhodoběji působící analgetika nedosáhnou maxima svého účinku.
Pokud se remifentanil podává ještě po operaci, musí být pacient monitorován v tomu vybavené místnosti a musí být zajištěna podpora respiračních a kardiovaskulárních funkcí za přítomnosti personálu speciálně trénovaného v poskytování péče při dechové depresi způsobené silnými opioidy. Dále se doporučuje, aby pacienti byli sledováni po operaci pro riziko výskytu bolesti, hypotenzi a bradykardii.
Další informace o podávání u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotkách intenzivní péče viz oddíl 4.2.3.
U pacientů dýchajících spontánně se má rychlost infuze přípravku Remifentanil Chiesi zpočátku snížit na 0,1 (g/kg/min. Potom se rychlost infuze může každých pět minut zvyšovat nebo snižovat nejvýše o 0,025 (g/kg/min, aby se vyvážila úroveň analgézie oproti riziku dechové deprese.
U spontánně dýchajících pacientů se k tlumení bolesti bezprostředně po operaci nedoporučuje podávat přípravek Remifentanil Chiesi ve formě bolusu .
Podávání pomocí „ Target-Controlled Infusion“ (TCI)
Úvod do anestezie a udržování anestezie u ventilovaných pacientů:
U dospělých ventilovaných pacientů je při úvodu do anestezie nebo při udržování anestezie při užití TCI nutné podávat přípravek Remifentanil Chiesi spolu s intravenozním nebo inhalačním anestetikem (viz tabulka 1). V kombinaci s těmito látkami se dostatečné analgezie během úvodu a udržování celkové anestezie obvykle dosahuje s cílovými plasmatickými koncentracemi remifentanilu v rozmezí 3 až 8 ng/ml. Remifentanil Chiesi by měl být titrován v závislosti na individuální odpovědi pacienta. Během epizod silné chirurgické stimulace mohou být nezbytné dávky až 15 ng/ml.
Ve výše uvedených dávkách remifentanil významně snižuje dávky látek nutných k udržení anestezie. Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích hemodynamických účinků (hypotenze a bradykardie), je třeba podávat isofluran a propofol tak, jak je uvedeno výše - viz tabulka 1.
Informace týkající se plazmatických koncentrací remifentanilu získaných při manuálně kontrolované infuzi – viz následující tabulka
Tabulka 2 Koncentrace remifentanilu v krvi (nanogram/ml) odhadované pomocí farmakokinetického modelu dle Minto a spol. (1997) na pacientovi mužského pohlaví 70 kg, 170 cm a 40 let. pro různé manuálně kontrolované rychlosti infuze (mikrogram/kg/min) za ustáleného stavu
Remifentanil - rychlost infuze
Remifentanil- koncentrace v krvi
(microgram /kg/min)
(nanogram/ml)
0.05
1.3
0.10
2.6
0.25
6.3
0.40
10.4
0.50
12.6
1.0
25.2
2.0
50.5
Vzhledem k nedostatečným údajům se nedoporučuje podání přípravku Remifentanil Chiesi za pomoci TCI při anestezii se spontánním dýcháním.
Ukončení aplikace/přechod do bezprostřední pooperační fáze:
Na konci operace, kdy je infuze za pomoci TCI ukončena nebo jsou sníženy cílové koncentrace, dojde pravděpodobně k obnovení spontánního dýchání při vypočtené koncentraci remifentanilu v rozmezí 1 až 2 ng/ml. Podobně jako u manuálně kontrolované infuze je třeba ještě před ukončením operace podat analgetika ( viz bod 4.2.1.1.).
Vzhledem k nedostatečným údajům se nedoporučuje podávat přípravek Remifentanil Chiesi formou TCI k pooperační analgezii.
4.2.1.2. Děti ve věku od 1 do 12 let
Současné podání přípravku Remifentanil Chiesi s přípravky používanými při úvodu do anestezie nebylo studováno.
Podávat přípravek Remifentanil Chiesi formou TCI se u dětí ve věku 1 až 12 let nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny není dostatek dat.
Během anestezie se doporučují následující dávky viz tabulka 3
Dávkování v průběhu anestezie u dětí ve věku 1 rok až 12 let:
Tabulka 3
Doporučené dávkování (udržovací) v průběhu celkové anestezie
u dětí ve věku od 1 do 12 let
*Souběžně používané anestetikum
Bolusová infuze dávka přípravku Remifentanil Chiesi
((g/kg)
Kontinuální infuze přípravku Remifentanil Chiesi
((g/kg/min)
počáteční rychlost
udržovací rychlost
halothan
(počáteční dávka 0,3 MAC)
1
0,25
0,05 až 1,3
sevofluran
(počáteční dávka 0,3 MAC)
1
0,25
0,05 až 0,9
isofluran
(počáteční dávka 0,3 MAC)
1
0,25
0,06 až 0,9
*Současné podávání s oxidem dusným/kyslíkem v poměru 2:1.
Podává-li se přípravek Remifentanil Chiesi bolusově,, nesmí být toto podání kratší než 30 sekund. Vlastní chirurgický výkon by neměl začít dříve než 5 minut po zahájení infuze přípravku Remifentanil Chiesi, pokud nebyla zároveň podána bolusová dávka tohoto přípravku. Při podávání oxidu dusného (70%) s přípravkem Remifentanil Chiesi je typická udržovací rychlost 0,4 až 3 (g/kg/min. Ačkoli nebyly provedeny specifické studie u dětí, údaje z klinických studií u dospělých naznačují, že je vhodné začít rychlostí je 0,4 (g/kg/min.
Pediatričtí pacienti mají být monitorováni a dávka se jim má titrovat podle hloubky analgézie vhodné pro daný chirurgický výkon.
Souběžná medikace:
Ve výše uvedených doporučených dávkách remifentanil významně snižuje množství anestetika potřebné ho k udržení anestezie. Aby se předešlo zvýšení výskytu nežádoucích hemodynamických účinků, jako je hypotenze a bradykardie, měly by se isofluran propofol, halotan a sevofluran podávat ve výše uvedených doporučených dávkách. Pro kombinaci remifentanilu s jinými anestetiky, než která jsou uvedena v tabulce výše, nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit dávkovací doporučení (viz bod 4.2.1.1 Celková anestezie, Dospělí, Souběžná medikace).
Pokračování v analgezii bezprostředně po operaci
Zahájení podávání alternativních analgetik před ukončením podávání přípravku Remifentanil Chiesi:
Vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku přípravku Remifentanil Chiesi není již po 5 až 10 minutách od ukončení jeho podávání přítomna žádná reziduální opioidní aktivita. Chirurgickým pacientům, u nichž se předpokládají pooperační bolesti, je nutné podat analgetika před ukončením podání přípravku Remifentanil Chiesi. U analgetik s delším účinkem je třeba ponechat dostatečně dlouhou dobu k dosažení maximálního účinku. Volba analgetika, jeho dávka a doba podávání by měla být předem naplánována a musí se přizpůsobit typu operace a úrovni pooperační péče (viz bod 4.4).
Novorozenci a děti ve věku do 1 roku
Farmakokinetický profil remifentanilu u novorozenců a dětí ve věku do 1 roku je - po korekci podle rozdílů v tělesné hmotnosti – srovnatelný s farmakokinetickým profilem u dospělých. Protože není k dispozici dostatek klinických údajů, remifentanil se u této věkové skupiny nedoporučuje .
4.2.1.4. Speciální skupiny pacientů
pro doporučení u speciálních skupin pacientů (starší, obézní, pacienti s renálním nebo jaterním selháním pacienti s neurochirurgickým zákrokem a klasifikací fyzického stavu dle skupiny ASA III/IV) viz oddíl 4.2.4
Anestezie v kardiochirurgii
Manuálně kontrolovaná infuze
Doporučené dávkování při anestezii v kardiochirurgii
Indikace
Bolusová dávka Remifentanil Chiesi
((g/kg)
Kontinuální infuze přípravku Remifentanil Chiesi
((g/kg/min)
počáteční rychlost
typická udržovací rychlost
Intubace
nedoporučuje se
1
–—
udržování anestezie
- isofluran
(počáteční dávka 0,4 MAC)
0,5 až 1
1
0,003 až 4
- propofol
(počáteční dávka 50 (g/kg/min)
0,5 až 1
1
0,01 až 4,3
pokračování v pooperační analgezii před extubací
nedoporučuje se
1
0 až 1
Úvod do anestezie:
Po podání anestetika a ztrátě vědomí se má přípravek Remifentanil Chiesi podávat infuzí o počáteční rychlosti 1 (g/kg/min. Použití bolusových injekcí přípravku Remifentanil Chiesi se během úvodu do anestezie u kardiochirurgických pacientů nedoporučuje. K tracheální intubaci se má přistoupit nejdříve 5 minut po zahájení infuze přípravku Remifentanil Chiesi.
Udržování anestezie:
Po tracheální intubaci se má rychlost infuze přípravku Remifentanil Chiesi titrovat podle individuálních potřeb pacienta. V případě potřeby je možné podávat i doplňkové bolusové dávky. Vysoce kardiálně kompromitovaní pacienti, např. pacienti indikovaní k náhradě srdečních chlopní nebo se špatnou funkcí srdečních komor, by měli dostávat bolus maximálně 0,5 (g/kg.
Tato doporučení pro dávkování platí i při kardiochirurgických výkonech v mimotělním oběhu a v řízené hypotermii (viz odstavec Anestezie v kardiochirurgii v bodě 5.2. Farmakokinetické vlastnosti).
Souběžná medikace:
Doporučení pro pooperační podávání
ve výše uvedených doporučených dávkách remifentanil významně snižuje množství anestetika potřebného k udržení anestezie. Aby se předešlo zvýšení rizika nežádoucích hemodynamických účinků, jako je hypotenze a bradykardie, měl by se isofluran nebo propofol podávat ve výše uvedených doporučených dávkách. Pro kombinaci remifentanilu s jinými anestetiky, než která jsou uvedena v tabulce výše, nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit dávkovací doporučení (viz bod 4.2.1.1 Celková anestezie, Dospělí, Souběžná medikace).
Pokračování v pooperační analgezii před extubací: Doporučuje se, aby se během převozu pacientů na oddělení pooperační péče zachovala rychlost infuze přípravku Remifentanil Chiesi z poslední fáze operace. Po přijetí na oddělení pooperační péče musí být pečlivě monitorována hloubka anestezie a sedace a rychlost infuze přípravku Remifentanil Chiesi přizpůsobena individuálním potřebám pacienta (pro další informace viz oddíl Užití v intenzivní péči bod 4.2.3)..
Volba alternativní analgezie před ukončením podávání přípravku Remifentanil Chiesi:
Vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku přípravku Remifentanil Chiesi není již po 5 až 10 minutách od ukončení jeho podávání přítomna žádná reziduální opioidní aktivita.
V dostatečném předstihu před zastavením aplikace přípravku Remifentanil Chiesi musejí být pacientům podána alternativní analgetika a sedativa. Volba konkrétních léčiv, jejich dávkování a doba podání mají být naplánovány před extubací.
Doporučení pro ukončení podávání přípravku Remifentanil Chiesi
Vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku přípravku Remifentanil Chiesi byly u kardiochirurgických pacientů zaznamenány bezprostředně po ukončení podávání přípravku Remifentanil Chiesi hypertenze, třesavka a bolesti (viz bod 4.8. Nežádoucí účinky). Aby se snížilo riziko těchto nežádoucích účinků, musí být před ukončením infuze přípravku Remifentanil Chiesi podána alternativní analgetika (tak, jak je uvedeno výše).
Doporučuje se, aby se infuze přípravku Remifentanil Chiesi ukončila postupným snižováním o 25 % vždy nejdříve po 10 minutách, a to až do ukončení podávání infuze.
Při odpojování od ventilátoru se rychlost infuze přípravku Remifentanil Chiesi nemá zvyšovat. Rychlost infuze se má pouze snižovat a případná potřeba zvýšené analgézie se má krýt doplňkovým podáním alternativních analgetik. Hemodynamické změny, např. hypertenzi a tachykardii, se doporučuje korigovat alternativními léky.
Pokud jsou při přechodu k alternativní analgezii podávány opioidy, pacient musí být pečlivě sledován. Přínos z podávání analgetik v pooperačním období by měl vždy převážit potenciální riziko dechového útlumu.
Podávání pomocí TCI
Úvod do anestezie a udržování anestezie:
U dospělých ventilovaných pacientů je při úvodu do anestezie nebo při udržování anestezie při užití TCI nutné podávat přípravek Remifentanil Chiesi spolu s intravenozním nebo inhalačním anestetikem (viz tabulka v bodě 4.2.2). V kombinaci s těmito látkami se analgezie dostečné pro kardiochirurgický výkon obvykle dosahuje při horní hranici rozmezí cílových plazmatických koncentrací remifentanilu doporučených pro všeobecnou chiurgii. Při titraci remifentanilu v závislosti na individuální odpovědi pacienta byly v klinických studiích použity cílové koncentrace až do 20 ng/ml. Ve výše uvedených dávkách remifentanil významně snižuje dávky látek nutných k udržení anestezie. Aby se zabránilo zvýšení výskytu hemodynamických účinků, jako je hypotenze a bradykardie, je třeba podávat isofluran a propofol tak, jak je uvedeno výše (viz tabulka a Souběžná medikace v bodě 4.2.2)
Ukončení aplikace/přechod do bezprostřední pooperační fáze:
Na konci operace, kdy je infuze za pomoci TCI ukončena nebo jsou sníženy cílové koncentrace, dojde k obnovení spontánní respirace pravděpodobně při vypočtené koncentraci remifentanilu v rozmezí 1 až 2 ng/ml. Podobně jako u ručně kontrolované infuze je třeba ještě před ukončením operace podat dlouhodobě působící analgetika ( viz bod 4.2.2.).
Vzhledem k nedostatečným údajům se nedoporučuje podávat přípravek Remifentanil Chiesi formou TCI k pooperační analgezii.
Užití v intenzivní péči
4.2.3.1.
Dospělí
Přípravek Remifentanil Chiesi může být podáván k navození analgézie a sedace u uměle ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče. Sedativa by měla být přidána dle potřeby.
Bezpečnost a účinnost přípravku Remifentanil Chiesi u uměle ventilovaných pacientů na jednotce intenzívní péče byla sledována po dobu 3 dnů. Protože nebyli pacienti sledováni déle než 3 dny, nebyla zjišťována bezpečnost a účinnost léčby remifentanilem překračující toto období. Z tohoto důvodu se tedy nedoporučuje podávat přípravek Remifentanil Chiesi déle než 3 dny.
Podávání přípravku Remifentanil Chiesi pomocí TCI nebylo u pacientů na jednotce intenzivní péče hodnoceno a proto není podávání formou TCI u těchto pacientů doporučeno.
Doporučená úvodní dávka přípravku Remifentanil Chiesi pro dospělé je od 0,1 μg/kg/min (6 μg/kg/hod) do 0,15 μg/kg/min (9 μg/kg/hod). Rychlost infuze by měla být zvyšována postupně o 0,025 μg/kg/min (1,5 μg/kg/hod), aby bylo dosaženo žádané úrovně analgézie a sedace.. Změna dávkování by měla být prováděna vždy nejdříve po 5 minutách. Úroveň analgézie a sedace by měla být pečlivě monitorována, pravidelně vyhodnocována a rychlost infuze přípravku Remifentanil Chiesi přizpůsobena hloubce analgézie a sedace. Jestliže ani při rychlosti infuze 0,2 μg/kg/min (12 μg/kg/hod) není dosaženo žádané sedace, doporučuje se přidání vhodného sedativa (viz níže). Dávka tohoto sedativa by měla být přizpůsobena požadované úrovni sedace. Pokud je třeba dosáhnout vyšší úrovně analgézie je možné dále zvyšovat dávku přípravku Remifentanil Chiesi po 0,025 μg/kg/min (1,5 μg/kg/hod) .
Následující tabulka shrnuje úvodní infuzní dávky a typický rozsah dávkování u pro vyvolání analgézie a sedace u jednotlivých pacientů.
Doporučené dávkování při kontinuální infuzi přípravku Remifentanil Chiesi u pacientů na jednotkách intenzivní péče v μg/kg/min (μg/kg/hod)
Úvodní rychlost infuze
Rozsah
0,1 (6)– 0,15(9)
0,006 (0,38)– 0,74 (44,4)
Podávání přípravku Remifentanil Chiesi formou bolusu se v intenzivní péči nedoporučuje.
Podání přípravku Remifentanil Chiesi sníží nároky na současné podávání dalších sedativ.
Obvyklá úvodní dávka dalších sedativ je uvedena níže.
Obvyklá úvodní dávka dalších případně nutných sedativ
Sedativum
Bolus (mg/kg)
Infuze (mg/kg/h)
Propofol
do 0,5
0,5
Midazolam
do 0,03
0,03
Aby byla možná titrace dávky obou léků, sedativum by se mělo podávat separátní infuzní linkou ..
Potenciace analgézie u uměle ventilovaných pacientů podstupujících bolestivé zákroky:
Aby bylo dosaženo dostatečné analgézie u umělé ventilovaných pacientů podstupujících nepříjemné nebo bolestivé zákroky, jako je odsávání z trachey, převazy ran a fyzioterapie, může být nezbytné zvýšení dosavadní dávky přípravku Remifentanil Chiesi. Doporučuje se podávat přípravek Remifentanil Chiesi v dávce 0,1 μg/kg/min (6 μg/kg/hod) a více po dobu minimálně 5 minut před začátkem uvedených procedur .
Další zvýšení dávky přípravku Remifentanil Chiesi o 25 – 50 % může následovat každé 2 až 5 minut, pokud předpokládáme zvýšené nároky na analgézii. K zesílení analgezie u těchto zákroků byla použita průměrná dávka přípravku Remifentanil Chiesi 0,25 μg/kg/min (15 μg/kg/hod) maximálně 0,74 μg/kg/min (44,4 μg/kg/hod).
Zavedení alternativní analgezie před ukončením podávání přípravku Remifentanil Chiesi:
Vzhledem k velmi rychlému odeznění účinku přípravku Remifentanil Chiesi není již po 5 až 10 minutách od ukončení jeho podávání přítomna žádná reziduální opioidní aktivita. Při podání přípravku Remifentanil Chiesi je třeba vzít v úvahu možnost vzniku tolerance a hyperalgezie.
Z tohoto důvodu musejí být v dostatečném předstihu před zastavením aplikace přípravku Remifentanil Chiesi pacientům podána alternativní analgetika a sedativa k prevenci hyperalgezie a souvisejících hemodynamických změn. Zvolena mohou být dlouhodobě působící analgetika perorální, intravenozní nebo lokální analgetika. Dávky mají být titrovány podle individuálních potřeb pacienta. Volba konkrétních léčiv, jejich dávkování a doba podání mají být naplánovány před ukončením podávaní přípravku..
Při prodlouženém podávání μ-opioidních agonistů existuje možnost rozvoje tolerance.
Pokyny pro extubaci a ukončení podávání přípravku Remifentanil Chiesi:
K dosažení hladkého vysazení přípravku Remifentanil Chiesi, se doporučuje postupné snižování dávky přípravku Remifentanil Chiesi na dávku 0,1 μg/kg/min (6 μg/kg/hod) během jedné hodiny před extubací pacienta.
Po extubaci by měla být dávka přípravku Remifentanil Chiesi snižována o 25 % v alespoň 10 desetiminutových intervalech, až do úplného ukončení infuze.
Během postupného snižování umělé ventilační podpory by neměla být dávka přípravku Remifentanil Chiesi zvyšována, dávka by měla být pouze snižována a v případě potřeby by měla být použita jiná analgetika.
Po ukončení aplikace přípravku Remifentanil Chiesi by měla být infuzní limka a intravenozní kanyla propláchnuta nebo odstraněna, aby se zabránilo neúmyslnému podání.
Pokud jsou při přechodu k alternativní analgezii podávány opioidy, pacient musí být pečlivě sledován. Přínos z podávání analgetik v pooperačním období by měl vždy převážit potenciální riziko dechového útlumu.
4.2.3.2. Pediatričtí pacienti vyžadující intenzivní péči
Údaje o použití přípravku Remifentanil Chiesi u dětských pacientů nejsou dostupné, proto se podávání remifentanilu dětským pacientům nedoporučuje.
4.2.3.3. Pacienti se sníženou funkcí ledvin vyžadující intenzivní péči
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, včetně těch, kteří vyžadují umělou podporu funkce ledvin není třeba upravovat doporučené dávky přípravku Remifentanil Chiesi. Vylučování karboxylového metabolitu je však u pacientů se sníženou funkcí ledvin sníženo. (viz oddíl 5.2)
4.2.4. Zvláštní skupiny pacientů
4.2.4.1. Dávkování u pacientů ve vyšším a pokročilém věku (starších než 65 let)
Celková anestezie:
Protože u pacientů ve vyšším a pokročilém věku byla pozorována vyšší citlivost na farmakologické účinky remifentanilu, má být úvodní dávka remifentanilu u pacientů starších než 65 let o polovinu nižší, než je doporučená dávka pro mladší dospělé; později má být dávka titrována podle individuální potřeby nemocného.
Toto přizpůsobení dávky se má provést ve všech fázích anestezie (tj. při úvodu do anestezie i při jejím udržování) i při případném pokračování v analgezii bezprostředně po operaci.
Vzhledem ke zvýšené citlivosti starších pacientů na přípravek Remifentanil Chiesi by měla být počáteční cílová koncentrace při použití TCI v rozmezí 1,5 až 4 ng/ml s následnou titrací dle odezvy pacienta.
Anestezie v kardiochirurgii:
Počáteční snížení dávky není nutné (viz bod 4.2.2. Anestezie v kardiochirurgii).
Intenzivní péče:
Není zapotřebí snižovat úvodní dávku (viz bod 4.2.3. Užití v intenzívní péči).
4.2.4.2. Dávkování u obézních pacientů
Při manuálně kontrolované infuzi se u obézních pacientů doporučuje stanovit dávku přípravku Remifentanil Chiesi podle ideální tělesné hmotnosti, protože clearance a distribuční objem remifentanilu u této populace korelují více s ideální než se skutečnou tělesnou hmotností.
Při výpočtu ideální tělesné hmotnosti (LBM) použité ve farmakokinetickém modelu podle Minta je LBM pravděpodobně podhodnocována u žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 35 kg/m2 a u mužů s BMI vyšším než 40 kg/m2 . Aby se u těchto pacientů zamezilo podání nedostatečné dávky, měl by být remifentanil při použití TCI titrován pečlivě v závislosti na individuální odpovědi pacienta.
4.2.4.3. Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Na základě dosud provedeného výzkumu není zapotřebí dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin (včetně pacientů na jednotce intenzivní péče) nijak upravovat. Avšak tito pacienti vykazují sníženou clearance karboxylovaných metabolitů.
4.2.4.4. Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater
Na základě studií provedených s omezeným počtem pacientů není u pacientů s poruchou funce jater nutné zvláštní dávkování. Pacienti s těžkými poruchami funkce jater však mohou být poněkud citlivější k riziku deprese dechu vyvolané remifentanilem (viz. bod 4.4). Tyto pacienty je nutné pravidelně sledovat a dávku remifentanilu jim upravovat podle konkrétní situace.
4.2.4.5. Dávkování při neurochirurgických výkonech
Dosavadní zkušenosti s pacienty podstupujícími neurochirurgické operace ukázaly, že nejsou zapotřebí žádná zvláštní doporučení týkající se dávek.
4.2.4.6. Dávkování u pacientů s ASA III/IV
Celková anestezie: Protože u pacientů s klasifikací celkového stavu dle ASA III/IV lze očekávat výraznější hemodynamické efekty silných opioidů, je při podávání přípravku Remifentanil Chiesi těmto pacientům nutná zvláštní opatrnost. Doporučuje se snížit počáteční dávkování a další dávkování titrovat podle odezvy.
Vzhledem k nedostatečným zkušenostem u dětí, nedoporučuje se přípravek dětem klasifikace ASA III/IV přípravek podávat.
Při použití TCI by měly být u pacientů s ASA III/IV použity nízké počáteční cílové hodnoty v rozmezí 1,5 až 4 ng/ml, které by měly být postupně upravovány dle odezvy pacienta.
Anestezie v kardiochirurgii:
Počáteční snížení dávky není nutné (viz bod 4.2.2. Anestezie v kardiochirurgii).
4.2.5. Následující tabulka dává návod pro rychlost infuze přípravku Remifentanil Chiesi při manuálně kontrolované infuzi:
Tabulka 7: Remifentanil – rychlost infuze (ml/kg/h)
rychlost přívodu remifentanilu
Rychlost infuse (ml/kg/h) při uvedených koncentracích roztoku:
(μg/kg/min)
20 μg/ml
25 μg/ml
50 μg/ml
250 μg/ml
1mg/50ml
1mg/40ml
1mg/20ml
10mg/40ml
0.0125
0.038
0.03
0.015
Nedoporučuje se
0.025
0.075
0.06
0.03
Nedoporučuje se
0.05
0.15
0.12
0.06
0.012
0.075
0.23
0.18
0.09
0.018
0.1
0.3
0.24
0.12
0.024
0.15
0.45
0.36
0.18
0.036
0.2
0.6
0.48
0.24
0.048
0.25
0.75
0.6
0.3
0.06
0.5
1.5
1.2
0.6
0.12
0.75
2.25
1.8
0.9
0.18
1.0
3.0
2.4
1.2
0.24
1.25
3.75
3.0
1.5
0.3
1.5
4.5
3.6
1.8
0.36
1.75
5.25
4.2
2.1
0.42
2.0
6.0
4.8
2.4
0.48
Tabulka 8: Rychlost infuse přípravku Remifentanil Chiesi (ml/h) pro při koncentraci roztoku 20 μg /ml
rychlost přívodu
Hmotnost pacienta (kg)
(μg/kg/min)
5
10
20
30
40
50
60
0.0125
0.188
0.375
0.75
1.125
1.5
1.875
2.25
0.025
0.375
0.75
1.5
2.25
3.0
3.75
4.5
0.05
0.75
1.5
3.0
4.5
6.0
7.5
9.0
0.075
1.125
2.25
4.5
6.75
9.0
11.25
13.5
0.1
1.5
3.0
6.0
9.0
12.0
15.0
18.0
0.15
2.25
4.5
9.0
13.5
18.0
22.5
27.0
0.2
3.0
6.0
12.0
18.0
24.0
30.0
36.0
0.25
3.75
7.5
15.0
22.5
30.0
37.5
45.0
0.3
4.5
9.0
18.0
27.0
36.0
45.0
54.0
0.35
5.25
10.5
21.0
31.5
42.0
52.5
63.0
0.4
6.0
12.0
24.0
36.0
48.0
60.0
72.0
Table 9: Rychlost infuse přípravku Remifentanil Chiesi (ml/h) při koncentraci roztoku 25 μg /ml
rychlost přívodu
Hmotnost pacienta (kg)
(μg/kg/min)
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0.0125
0.3
0.6
0.9
1.2
1.5
1.8
2.1
2.4
2.7
3.0
0.025
0.6
1.2
1.8
2.4
3.0
3.6
4.2
4.8
5.4
6.0
0.05
1.2
2.4
3.6
4.8
6.0
7.2
8.4
9.6
10.8
12.0
0.075
1.8
3.6
5.4
7.2
9.0
10.8
12.6
14.4
16.2
18.0
0.1
2.4
4.8
7.2
9.6
12.0
14.4
16.8
19.2
21.6
24.0
0.15
3.6
7.2
10.8
14.4
18.0
21.6
25.2
28.8
32.4
36.0
0.2
4.8
9.6
14.4
19.2
24.0
28.8
33.6
38.4
43.2
48.0
Table 10: Rychlost infuse přípravku Remifentanil Chiesi (ml/h) při koncentraci roztoku 50 μg /ml
rychlost přívodu
Hmotnost pacienta (kg)
(μg/kg/min)
30
40
50
60
70
80
90
100
0.025
0.9
1.2
1.5
1.8
2.1
2.4
2.7
3.0
0.05
1.8
2.4
3.0
3.6
4.2
4.8
5.4
6.0
0.075
2.7
3.6
4.5
5.4
6.3
7.2
8.1
9.0
0.1
3.6
4.8
6.0
7.2
8.4
9.6
10.8
12.0
0.15
5.4
7.2
9.0
10.8
12.6
14.4
16.2
18.0
0.2
7.2
9.6
12.0
14.4
16.8
19.2
21.6
24.0
0.25
9.0
12.0
15.0
18.0
21.0
24.0
27.0
30.0
0.5
18.0
24.0
30.0
36.0
42.0
48.0
54.0
60.0
0.75
27.0
36.0
45.0
54.0
63.0
72.0
81.0
90.0
1.0
36.0
48.0
60.0
72.0
84.0
96.0
108.0
120.0
1.25
45.0
60.0
75.0
90.0
105.0
120.0
135.0
150.0
1.5
54.0
72.0
90.0
108.0
126.0
144.0
162.0
180.0
1.75
63.0
84.0
105.0
126.0
147.0
168.0
189.0
210.0
2.0
72.0
96.0
120.0
144.0
168.0
192.0
216.0
240.0
Table 11: Rychlost infuse přípravku Remifentanil Chiesi (ml/h) při koncentraci roztoku 250 μg /ml
rychlost přívodu
Hmotnost pacienta (kg)
(μg/kg/min)
30
40
50
60
70
80
90
100
0.1
0.72
0.96
1.20
1.44
1.68
1.92
2.16
2.40
0.15
1.08
1.44
1.80
2.16
2.52
2.88
3.24
3.60
0.2
1.44
1.92
2.40
2.88
3.36
3.84
4.32
4.80
0.25
1.80
2.40
3.00
3.60
4.20
4.80
5.40
6.00
0.5
3.60
4.80
6.00
7.20
8.40
9.60
10.80
12.00
0.75
5.40
7.20
9.00
10.80
12.60
14.40
16.20
18.00
1.0
7.20
9.60
12.00
14.40
16.80
19.20
21.60
24.00
1.25
9.00
12.00
15.00
18.00
21.00
24.00
27.00
30.00
1.5
10.80
14.40
18.00
21.60
25.20
28.80
32.40
36.00
1,75
12.60
16.80
21.00
25.20
29.40
33.60
37.80
42.00
2.0
14.40
19.20
24.00
28.80
33.60
38.40
43.20
48.00
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)