| salt:hasText
| - Nejčastějšími očekávanými nežádoucími účinky byly poruchy zažívacího systému: zácpa, nadýmání, dyspepsie a bolesti břicha, které se zlepšily v průběhu léčby.
Z klinických studií bylo vyřazeno méně než 2 % pacientů z důvodů nežádoucích účinků připisovaných atorvastatinu.
Na základě údajů získaných z klinických studií a extenzivního sledování po uvedení přípravku na trh byl stanoven profil nežádoucích účinků přípravku Spatizalex v následujícím přehledu.
Odhadované frekvence výskytu jsou uvedeny podle této konvence: časté (≥ 1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1 000) a velmi vzácné (≤1/10 000).
Gastrointestinální poruchy
Časté: bolest břicha, zácpa, nadýmání, dyspepsie, nauzea, průjem
Méně časté: anorexie, zvracení Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: trombocytopenie
�
Poruchy imunitního systému
Časté: alergické reakce
Velmi vzácné: anafylaxie
Endokrinní poruchy
Méně časté: alopecie, hyperglykémie, hypoglykémie, pankreatitida
Psychiatrické poruchy
Časté: insomnie
Méně časté: amnézie
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, závrať, parestézie, hypoestézie
Méně časté: periferní neuropatie
Velmi vzácné: dysgeuzie
Poruchy oka
Velmi vzácné: poruchy vidění
Poruchy jater a žlučový ch cest
Vzácné: hepatitida, cholestatická žloutenka
Velmi vzácné: jaterní selhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: kožní vyrážka, pruritus
Méně časté: kopřivka
Velmi vzácné: angioneurotický edém, bulózní exantémy (včetně erythrema multiforme, Stevensova- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: tinitus
Velmi vzácné: ztráta sluchu
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie, artralgie, bolest zad Méně časté: myopatie, svalové křeče Vzácné: myositida, rabdomyolýza Velmi vzácné: ruptura šlachy
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: impotence
Velmi vzácné: gynekomastie
Celkové poruchy
Časté: asténie, bolest hrudníku, periferní otok
Méně časté: nevolnost, nárůst tělesné hmotnosti
Vyšetření
Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktasy bylo u pacientů léčených atorvastatinem pozorováno zvýšení hladin transaminas v séru. Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení léčby. Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek ULN) sérových transaminas se vyskytlo u 0,8 % pacientů léčených atorvastatinem. Toto zvýšení bylo závislé na dávce a u všech pacientů bylo reverzibilní.
Zvýšení hladin sérové kreatinfosfokinasy (CPK) na více než na trojnásobek ULN se v klinických studiích vyskytlo při podávání atorvastatinu u 2,5 % pacientů, což bylo obdobné jako u jiných
�
inhibitorů HMG-CoA reduktasy. Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek nor málního rozmezí, se vyskytly u 0,4 % pacientů léčených atorvastatinem (viz bod 4.4).
V souvislosti s užíváním některých statínů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• Poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr
• Ztráta paměti
• Sexuální dysfunkce
• Deprese
• Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statíny (viz bod 4.4)
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)