| salt:hasText
| - Losartan byl hodnocen v následujících klinických studiích:
v kontrolovaném klinickém hodnocení u více než 3 000 dospělých pacientů s esenciální hypertenzí ve věku 18 let a starších
v kontrolovaném klinickém hodnocení u 177 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let
v kontrolovaném klinickém hodnocení u více než 9000 hypertenzních pacientů ve věku 55 až 80 let s hypertrofií levé komory
v kontrolovaném klinickém hodnocení u více než 7700 dospělých pacientů s chronickým srdečním selháním
v kontrolovaném klinickém hodnocení u více než 1500 diabetiků s diabetem typu 2 ve věku 31 let a starších s proteinurií
Frekvence nežádoucích účinků uvedených dále je stanovena podle následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V těchto klinických studiích byla nejčastějším nežádoucím účinkem závrať.
Hypertenze
V kontrolovaných klinických studiích u 3 300 dospělých pacientů s esenciální hypertenzí ve věku 18 let a starších byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy nervového systému
Časté : závrať, vertigo
Méně časté: somnolence, bolest hlavy, poruchy spánku
Srdeční poruchy
Méně časté: palpitace, angina pectoris
Cévní poruchy
Méně časté: symptomatická hypotenze (zejména u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu, např. pacienti s těžkým srdečním selháním nebo pacienti léčení vysokými dávkami diuretik), ortostatické účinky závislé na dávce, vyrážka
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: bolest břicha, zácpa
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: astenie, únava, edém
Vyšetření
Časté: hyperkalémie
Vzácné: zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)*
* (obvykle se upraví po přerušení léčby)
Hypertenzní pacienti s hypertrofií levé srdeční komory
V kontrolovaném klinickém hodnocení u 9193 hypertenzních pacientů s hypertrofií levé komory ve věku 55 až 80 let byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy nervového systém
Časté : závrať
Poruchy ucha a labyrintu
Časté : vertigo
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie, únava
Chronické srdeční selhání:
V kontrolovaném klinickém hodnocení u pacientů s chronickým srdečním selháním (viz ELITE I, ELITE II a HEAAL studie, bod 5.1.) byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy nervového systému
Časté: závrať
Méně časté: bolest hlavy
Vzácné: parestézie
Srdeční poruchy
Vzácné: synkopa, fibrilace síní, cerebrovaskulární příhoda
Cévní poruchy
Časté: hypotenze, včetně ortostatické hypotenze
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: anémie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: dyspnoe, kašel
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: průjem, nausea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kopřivka, svědění, vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: astenie, únava
Vyšetření
Časté: zvýšení močoviny v krvi, zvýšení sérového kreatininu a sérového draslíku
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté hyperkalémie**
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: porucha funkce ledvin, renální selhání
** (časté u pacientů, kterým bylo podáváno 150 mg losartanu místo 50 mg losartanu)
Hypertenze a diabetes mellitus typ 2 s onemocněním ledvin
V kontrolovaném klinickém hodnocení u 1513 pacientů s diabetes mellitus typu 2 s proteinuriíí ve věku 31 let a starších (studie RENAAL, viz. bod 5.1) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které souvisely s podáváním losartanu, tyto:
Poruchy nervového systému
Časté: závrať
Cévní poruchy
Časté: hypotenze
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie, únava
Vyšetření
Časté: hypoglykémie, hyperkalémie***
*** (V klinickém hodnocení u pacientů s diabetem typu 2 s nefropatií se hyperkalémie >5,5 mmol/l vyvinula u 9,9% pacientů léčených tabletami losartanu a u 3,4% pacientů, kterým bylo podáváno placebo)
Následující nežádoucí účinky se vyskytly častěji u pacientů, kteří dostávali losartan, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo:
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: anémie
Srdeční poruchy
Není známo: synkopa, palpitace
Cévní poruchy
Není známo: ortostatická hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Není známo: průjem
Muskuloskeletální poruchy a poruchy pojivové tkáně
Není známo: bolest v zádech
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: infekce močových cest
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: příznaky podobné chřipce
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh:
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: anémie, trombocytopenie
Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: tinitus
Poruchy imunitního systému
Vzácné: hypersenzitivita: anafylaktické reakce, angioedém včetně otoku laryngu a glotis způsobující obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, faryngu, a/nebo jazyka; u některých těchto pacientů byl v minulosti hlášen angioedém v souvislosti s podáním jiných léčivých přípravků, včetně ACE inhibitorů; vaskulitida včetně Henoch-Schonleinovy purpury.
Poruchy nervového systému
Není známo: migréna
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: kašel
Gastrointestinální poruchy
Není známo: průjem, pankreatitida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: malátnost
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: hepatitida
Není známo: poruchy funkce jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: kopřivka, svědění, vyrážka, fotosenzitivita
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: myalgie, artralgie, rabdomyolýza
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: erektilní dysfunkce/impotence
Psychiatrické poruchy
Není známo: deprese
Vyšetření
Není známo: hyponatrémie
Poruchy ledvin a močových cest:
Jako následek inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron byly u rizikových pacientů hlášeny změny renálních funkcí včetně renálního selhání; tyto změny renálních funkcí mohou být reverzibilní po přerušení léčby (viz. bod 4.4).
Pediatrická populace
Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů se zdá být podobný jako u dospělých pacientů. Údaje od pediatrické populace jsou omezené.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)