About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC141238_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Ethinylestradiol Toxikologický profil ethinylestradiolu je dobře znám. Neexistují žádné předklinické údaje relevantní pro předepisujícího lékaře, které by poskytly další informace o bezpečnosti přípravku, než které jsou uvedeny v jiných částech tohoto textu. Cyproteron acetát Systémová toxicita Předklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaných dávkách neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka Embryotoxicita/teratogenicita Hodnocení embryotoxicity užívání přípravku obsahujícího zmíněné dvě účinné látky neprokázalo žádný teratogenní vliv, je-li přípravek podáván během organogeneze před vývojem vnějších pohlavních orgánů. Podávání cyproteron acetátu ve vyšších dávkách během hormon-sensitivní fáze diferenciace pohlavních orgánů vedlo ke vzniku známek feminizace u plodů mužského pohlaví. Sledování novorozených chlapců, kteří byli in utero vystaveni vlivu cyproteron acetátu, však žádné známky feminizace nezachytilo. Platí však, že těhotenství představuje kontraindikaci užívání Minervy. Genotoxicita a karcinogenicita Uznávané testy genotoxicity první linie prováděné s cyproteron acetátem poskytly negativní výsledky. Další testy však prokázaly, že cyproteron acetát indukuje tvorbu DNA-adductů (zvýšená reparační aktivita DNA) v jaterních buňkách krys a opic a také u čerstvě izolovaných lidských hepatocytů, hladina DNA adductů v jaterních buňkách psů byla extrémně nízká. Tato DNA-adduct formace se vyskytla při systémových expozicích, které by se daly očekávat při doporučeném dávkovacích schématu pro cyproteron acetát. Důsledek léčby cyproteron acetátem in vivo byla zvýšená incidence fokálních, možná pre-neoplastických, jaterních lézí u krysích samic, ve kterých byly alterované celulární enzymy a zvýšení frekvence mutací u potkanů nesoucích bakteriální gen jako cíl pro mutace. Klinická zkušenost a dobře vedené epidemiologické studie do této doby nepotvrdily zvýšenou incidenci jaterních tumorů u člověka. Ani testování tumorigenicity cyproteron acetátu na hlodavcích neprokázalo známky specifického tumorigenního potenciálu. Je třeba mít však neustále na paměti, že sexuální steroidy mohou podporovat růst některých hormon-dependentních tkání a tumorů. Obecně lze říci, že dosavadní výsledky neposkytují důvod proti použití Minervy u lidí v souladu s danými indikacemi a v doporučených dávkách. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 96 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software