| salt:hasText
| - Před začátkem léčby přípravkem ReoPro je nutné u každého jednotlivého pacienta pečlivě zvážit přínos a rizika podávání tohoto přípravku. U osob starších 65 let s nízkým rizikem nebyl potvrzen příznivý poměr přínosu a rizika podávání přípravku ReoPro.
Současná léčba kyselinou acetylsalicylovou a heparinem
ReoPro je indikován jako přídatný lék k terapii heparinem nebo kyselinou acetylsalicylovou.
Současná léčba kyselinou acetylsalicylovou
Kyselina acetylsalicylová se podává perorálně v jedné denní dávce o velikosti přibližně (ne však méně než) 300mg.
Současná léčba heparinem při perkutánní koronární intervenci
Podání heparinu v bolusu před PTCA
Pokud je před zahájením intervenčního zákroku - PTCA vyšetřená pacientova doba krevní srážlivosti - ACT(activated clotting time) menší než 200 sekund, podává se ještě před zajištěním arteriálního vstupu heparin jednorázově podle následujícího schématu:
ACT < 150 sekund - podat 70 IU/kg
ACT 150 - 199 sekund - podat 50 IU/kg
Tato iniciální jednorázová dávka by neměla překročit 7000 IU.
Kontrolní vyšetření ACT provádíme nejdříve za 2 minuty po podání heparinu. Bude-li kontrolní ACT < 200 sekund, podáme další bolus heparinu v dávce 20 IU/kg. Pokud ACT přetrvává i dále pod 200 sekund, podáváme heparin opakovaně v bolusech 20 IU/kg do té doby, než dosáhneme hodnoty ACT ( 200 sekund.
Nastane-li situace kdy bude nezbytné podávat vyšší dávky heparinu i navzdory zvýšeném nebezpečí krvácení, pak se doporučuje podávání heparinu titrovat opatrnými aplikacemi jednorázových dávek vztažených k hmotnosti pacienta za pečlivého sledování ACT, který by neměl přesáhnout 300 sekund.
Podání heparinu v bolusu v průběhu PTCA
Během výkonu PTCA kontrolujeme ACT každých 30 minut. Pokud je ACT < 200 sekund, podáme další dávku heparinu 20 IU/kg. Pokud i přesto zůstává ACT < 200 sekund pokračujeme v podávání heparinu 20 IU/kg, dokud nedojde k prodloužení ACT ( 200 sekund. Kontrolní ACT vyšetření provádíme před a nejdříve za 2 minuty po každém podání heparinu.
Alternativou intermitentního podávání jednotlivých dávek heparinu v průběhu celého výkonu PTCA je kontinuální infuze heparinu v dávce 7 IU/kg/hodinu, kterou zahajujeme po iniciální dávce heparinu a dosažení ACT ( 200 sekund.
Podání heparinu v infuzi po PTCA
Po provedeném zákroku se důrazně doporučuje ihned ukončit kontinuální infuzi heparinu a odstranit arteriální zavaděč v průběhu 6-ti hodin. V individuálních případech, je-li třeba pokračovat v podávání heparinu po PTCA nebo je-li zapotřebí ponechat zavaděč v artérii déle, doporučuje se pokračovat v kontinuální infuzi heparinu v dávce 7 IU/kg/hodinu (viz. Prevence krvácení: odstranění arteriálního zavaděče). V každém případě je třeba ukončit infuzi s heparinem nejméně 2 hodiny před odstraněním arteriálního zavaděče.
Současná léčba heparinem při stabilizaci stavu u nestabilní anginy pectoris
Antikoagulační léčba by měla být zahájena heparinem do prodloužení APTT na 60 - 85 sekund. Podávání heparinu by mělo pokračovat i v průběhu infuze ReoPro. Po provedené angioplastice podáváme heparin podle výše uvedených doporučení (Současná léčba heparinem při perkutánní koronární intervenci).
Prevence krvácení
Potenciální místa krvácení
Je nezbytné věnovat pečlivou pozornost všem potenciálním zdrojům krvácení , včetně místa arteriálního a žilního vstupu, místa zavedení katétru, řezných ranek a vpichů po jehle.
Místo vstupu do femorální artérie
Podávání přípravku ReoPro je spojeno s četnějším výskytem krvácení v místě zavedení arteriálního zavaděče. Ke snížení počtu krvácivých komplikací jsou doporučena následující opatření:
Při zavádění arteriálního zavaděče
je vhodné používat pouze arteriální zavaděče k přístupu do cévního řečiště (nepoužívat žilní zavaděče).
punktujte pouze přední stranu cévy k dosažení cévního přístupu.
Rozhodně se nedoporučuje se používat „through and through“ techniku (transsekční techniku) k ověření struktury cév .
Při zavedeném arteriálním zavaděči
kontrolujte místo vstupu a distální pulsaci na stejnostranné dolní končetině v intervalu 15 min po dobu 1 hodiny, dále pak v hodinových intervalech v průběhu následujících 6-ti hodin.
je nezbytné dodržovat absolutní klid na lůžku se sklonem hlavové části lůžka ( 30 stupňů.
dolní končetinu/y se zavaděčem je nutno udržovat nataženou, případně ji i fixovat (popruhy, prostěradlem).
bolesti zad či třísla tlumte dle potřeby.
poučte pacienta o zásadách péče po zákroku.
Při odstranění arteriálního zavaděče
podávání heparinu ukončete nejméně 2 hodiny před odstraněním zavaděče.
před vytažením zavaděče zkontrolujte APTT nebo ACT ( pokud APTT není ( 50 sekund nebo ACT ( 175 sekund, zavaděč neodstraňujte.
naložte manuální nebo mechanickou kompresi v místě vpichu na dobu nejméně 30 minut po odstranění zavaděče.
po dosažení hemostázy přiložte tlakový obvaz.
Po odstranění arteriálního zavaděče
kontrolujte tříslo pro krvácení či hematom a distální pulsaci na stejnostranné dolní končetině v intervalu 15 min po dobu 1 hodiny, dále pak v hodinových intervalech v průběhu následujících 6-ti hodin.
nadále je nutno dodržovat absolutní klid na lůžku se sklonem ( 30 stupňů k hlavě spolu s natažením končetiny 6-8 hodin po odstranění zavaděče, 6-8 hodin po ukončení infuze ReoPro nebo 4 hodiny po ukončení aplikace heparinu, v závislosti na tom, co proběhlo později.
odstraňte tlakový obvaz dříve, než pacient začne chodit.
pokračujte v analgezii dle potřeby.
Postup při krvácení nebo hematomu v místě vpichu:
V případě krvácení v místě vpichu s hematomem nebo bez hematomu je doporučován následující postup:
srovnat lůžko do vodorovné polohy.
naložte kompresi do dosažení hemostázy.
pečlivě sledujte změny velikosti případného hematomu .
tlakový obvaz vyměňujte podle potřeby.
pokud je podáván heparin, zkontrolujte APTT a podle výsledku upravte dávkování .
žilní vstup ponechejte i po odstranění arteriálního zavaděče.
Pokud krvácení z třísla pokračuje nebo dochází k rozšiřování hematomu v průběhu infuze ReoPro i přes shora uvedená opatření, musí být infuze ReoPro okamžitě ukončena a arteriální zavaděč odstraněn podle výše uvedených zásad. Žilní vstup ponecháváme in situ i po odstranění arteriálního zavaděče až do zástavy krvácení (viz odstavec Transfuze pro obnovení funkce krevních destiček ).
Krvácení do retroperitonea
Podávání přípravku ReoPro je spojeno s vyšším rizikem krvácení do retroperitonea v souvislosti s punkcí velkých cév v třísle. Použití venózních zavaděčů by mělo být omezeno a při zajištění vstupů je žádoucí punktovat pouze přední stranu cévy (viz.Prevence krvácení - Místo vstupu do femorální arterie ).
Pulmonární (alveolární) krvácení
Vzácně bylo podání ReoPro spojeno s pulmonárním (převážně alveolárním) krvácením. To se může projevit některým nebo i všemi následujícími příznaky po podání přípravku: hypoxemie, alveolární infiltrát při rentgenovém vyšetření hrudníku, hemoptýza nebo nevysvětlený pokles hodnot hemoglobinu. V případě potvrzení nálezu pulmonárního krvácení musí být podávání ReoPro a všech dalších antikoagulačních a antiagregačních přípravku okamžitě přerušeno.
Prevence krvácení do GIT
Za účelem prevence krvácení do gastrointestinálního traktu je doporučeno před výkonem podat antagonisty H-2 receptorů či antacida. V případě zvracení je možno podat antiemetika.
Obecná ošetřovatelská péče
Pokud to není nezbytně nutné je třeba se vyvarovat zbytečných žilních a arteriálních punkcí, intramuskulárních injekcí, rutinnímu zavádění močových katetrů a žaludečních sond, nasotracheální intubaci a automatickému neinvazivnímu měření tlaku manžetou. K žilním vstupům není vhodné využívat nestlačitelná místa ( v. subclavia nebo v. jugularis). Při odebírání krevních vzorků je třeba zvážit používání heparinových zátek nebo uzavírání vstupů po proplachu fyziologickým roztokem. Všechna místa vstupů do cévního řečiště by měla být zaznamenána a sledována. Při odstraňování obvazů z míst vstupů je nutný opatrný postup.
Monitorování pacienta
K vyloučení případných poruch koagulace je nutno před podáním ReoPro vyšetřit počet trombocytů, ACT, protrombinový čas (PT) a aktivovaný protrombinový čas (APTT). Počet trombocytů by měl být dále stanoven 2-4 hodiny po podání bolusu a znovu po 24 hodinách. Hodnoty hemoglobinu a hematokrit se kontrolují před podáním ReoPro, za 12 hodin po podání bolusu ReoPro a znovu za 24 hodin po prvním podání přípravku. 12-ti svodový EKG záznam se provádí před podáním ReoPro, po návratu z katetrizace na oddělení a za 24 hodin po prvním podání přípravku. Vitální funkce (včetně pulsu a tlaku pacienta) se první 4 hodiny po zahájení podávání ReoPro kontrolují v hodinových intervalech a dále pak za 6,12, 18 a 24 hodin po podání bolusu přípravku.
Trombocytopenie
Při podávání přípravku ReoPro byla pozorována trombocytopenie včetně závažné formy (viz bod 4.8) V klinických studiích došlo k většině případů závažné trombocytopenie (( 50,000 buněk/(l) v průběhu prvních 24 hodin.
Případná možnost vzniku trombocytopenie se vyhodnotí vyšetřením počtu krevních destiček před zahájením léčby, za 2 až 4 hodiny po zahájení léčby bolusem ReoPro a za 24 hodin od prvního podání přípravku. U pacientů, u kterých došlo k náhlému poklesu počtu trombocytů, je třeba provést další vyšetření jejich počtu. Krev se odebírá do tří samostatných zkumavek obsahujících odděleně EDTA, citrát, respektive heparin k vyloučení pseudotrombocytopenie při koagulačních reakcích in vitro . Pokud je potvrzena skutečná trombocytopenie, podávání ReoPro musí být okamžitě ukončeno a stav pacienta musí být pečlivě monitorován a léčen. Je třeba denně kontrolovat krevní obraz, dokud se počet trombocytů neupraví. Pokud počet trombocytů poklesne pod 60 000 buněk/(l, mělo by být přerušeno podávání heparinu a kyseliny acetylsalicylové. Pokud poklesne hodnota trombocytů pod 50 000 buněk/(l , mělo by být zváženo podání transfuze trombocytů, obzvláště u pacientů, kteří krvácí nebo u kterých jsou plánována nebo prováděna invazivní vyšetření. Pokud poklesne hodnota trombocytů pod 20 000 buněk/(l, měla by být podána transfuze trombocytů. Rozhodnutí podat transfuzi trombocytů by mělo být založeno na klinických zkušenostech a individuálním přístupu. Vyšší výskyt trombocytopenie byl pozorován po opakovaných podáních přípravku. (viz odstavec Opakované podání).
Transfuze pro obnovení funkce krevních destiček
V případě závažného krvácení či urgentního chirurgického zákroku je nutno podávání ReoPro přerušit.
U většiny pacientů dojde do 12 hodin k normalizaci času krvácivosti. V případe, kdy čas krvácivosti zůstává prodloužený či je patrná inhibice funkce krevních destiček, pokud je nutná rychlá hemostáza nebo pokud hemostáza není adekvátně obnovena, je vhodné konzultovat hematologa se zkušenostmi s léčbou krvácivých stavů. Trombocytární funkce po podávání ReoPro byly ve studiích na zvířatech obnoveny po transfuzi dárcovských destiček, u lidí je empiricky podáván čerstvý randomizovaný trombocytární náplav.
Při zvažování indikace transfúze je třeba u pacienta zhodnotit intravaskulární objem. V případě hypovolémie by měl být intravaskulární objem doplněn za použití roztoků krystaloidů. U asymptomatických pacientů může být normovolemická anémie (Hb 70-100 g/l) dobře tolerována, transfuze je indikována teprve v případě vzniku klinické anémie nebo zhoršení vitálních funkcí. U symptomatických pacientů (např. synkopa, dyspnoe, posturální hypotenze, tachykardie) by měly být k náhradě intravaskulárního objemu použity krystaloidy.
Jestliže příznaky přetrvávají, pacient by měl dostat transfuzi plné krve nebo erytrocytární masy, a to po jednotlivých jednotkách až do ústupu obtíží: už i jedna transfuzní jednotka může být účinná.
Jestliže je zapotřebí rychlé zastavení krvácení, mohou být podány terapeutické dávky krevních destiček (nejméně 5,5x1011destiček). Následně může dojít k redistribuci ReoPro z endogenních receptorů trombocytů na destičky, které byly transfundovány. I jediná transfúze trombocytů může zredukovat blokádu receptorů na 60-70%, kdy se již vrací trombocytární funkce. K udržení hemostázy mohou být zapotřebí opakované transfúze trombocytů.
Specifické pokyny při krvácení z místa vstupu jsou popsány v odstavci Prevence krvácení - Místo vstupu do femorální artérie.
Použití trombolytik, antikoagulancií a ostatních antiagregačních přípravků
Protože ReoPro inhibuje agregaci trombocytů, je třeba věnovat zvýšenou pozornost souběžnému podávání přípravků ovlivňujících hemokoagulaci jako jsou heparin, perorální antikoagulancia jako warfarin, trombolytika a antiagregační přípravky jiné než kys. acetylsalicylová jako jsou dipyridamol, tiklopidin nebo nízkomolekulární dextrany (viz bod 4.5).
Údaje od pacientů léčených trombolytiky v dávce dostatečné pro systémovou fibrinolýzu svědčí pro zvýšení rizika krvácení při podávání ReoPro těmto pacientům. Z tohoto důvodu by měl být přípravek ReoPro při angioplastice u pacientů, kteří obdrželi systémovou trombolytickou léčbu, použit po pečlivém zvážení rizika a přínosu léčby pro každého pacienta. Riziko krvácení a ICH (intracranial haemorhagia – nitrolební krvácení) se zdá tím větší, čím dříve je podán ReoPro po aplikaci trombolytika (viz bod 4.8, odstavec Jiné cévní poruchy).
Pokud je nutná okamžitá intervence u pacientů s neustupujícími obtížemi, kteří jsou již léčeni přípravkem ReoPro (nebo jim byl podán v posledních 48 hodinách) je doporučeno pokusit se provést pro vyřešení situace nejprve PTCA. Před případným chirurgickým zákrokem je nutno stanovit hodnoty krvácivosti, která nemá překročit 12 minut. Pokud PTCA či jiné příslušné zákroky selžou a pokud je angiograficky jako příčina obtíží potvrzena trombóza, je nutné zvážit lokální trombolytickou terapii intrakoronární cestou. Systémové fibrinolýze je třeba pokud možno se vyhnout.
Hypersenzitivita
Stejně jako u jakýchkoli jiných proteinových roztoků je i u ReoPro nezbytné předpokládat možnost vzniku hypersenzitivní reakce. Kvůli této možnosti je třeba mít připraveny k okamžitému podání adrenalin, dopamin, theofylin, antihistaminika a kortikoidy. Vyskytnou-li se příznaky alergické či anafylaktické reakce, musí být infuze přípravku ihned zastavena. Subkutánně se podává 0,3 - 0,5 ml vodného roztoku adrenalinu (ředění 1: 1000), v případě potřeby je nutno podat kortikoidy, zajistit dýchací cesty a zahájit umělé dýchání popř. ostatní resuscitační opatření.
Hypersensitivní nebo alergická reakce byla po léčbě přípravkem ReoPro pozorována vzácně. Velmi vzácně byly hlášeny případy anafylaktických reakcí (někdy fatální) a může k nim dojít kdykoli během léčby.
Opakované podání
Podávání přípravku ReoPro může vézt ke vzniku lidských antichimerických protilátek (HACA), což potencionálně může způsobit alergické nebo hypersenzitivní reakce (včetně anafylaxe), trombocytopenii nebo snížení přínosu léčby po opakovaném podání (viz bod 4.8, odstavec Opakované podání).
Lidské protilátky proti jiným monoklonálním protilátkám nevykazují podle dostupných údajů zkříženou reakci s přípravkem ReoPro.
Ve studii s opakovaným podáním byla častěji než ve studiích fáze III s prvním podáním přípravku pozorována trombocytopenie, což naznačuje, že opakované podání může být spojeno se zvýšeným výskytem a vyšší závažností trombocytopenie. (viz bod 4.8, odstavec Opakované podání).
Onemocnění ledvin
Efekt léčby může být snížený u pacientů s renálním onemocněním. Použití ReoPro u pacientů se závažným renálním selháváním by mělo být zváženo pouze po pečlivém vyhodnocení rizika a přínosu léčby. Vzhledem k vyššímu potenciálnímu riziku krvácení u pacientů se závažným onemocněním ledvin by tito pacienti měli být častěji monitorováni na přítomnost krvácení. V případě závažného krvácení by mělo být zváženo podání transfuze trombocytů (viz odstavec Prevence krvácení – Transfuze pro obnovení funkce krevních destiček). Dále by měla být vzata do úvahy výše popsaná opatření při krvácení.
Použití přípravku ReoPro u dialyzovaných pacientů je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Pediatričtí pacienti nebo pacienti starší 80-ti let
Studie u pediatrických pacientů a pacientů starších 80 let nebyly provedeny.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)